Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk forsøg, der sammenligner tredobbelt terapi styret af PCR-detektion af clarithromycinresistens vs empirisk samtidig firedobbelt terapi for Helicobacter Pylori-infektion (Hepysé)

3. juli 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning af effektiviteten og tolerancen af ​​tredobbelt terapi styret af PCR-detektion af clarithromycinresistens MED empirisk samtidig firedobbelt terapi for Helicobacter Pylori-infektion: et randomiseret multicenterforsøg

H pylori-infektionen er fortsat et folkesundhedsproblem. Udryddelsesraten med førstelinjes tripelbehandling (PPI-amoxicillin-clarithromycin) er utilstrækkelig (estimeret til 70 %) på grund af hyppigheden af ​​resistens over for clarithromycin, som når 21 % i Frankrig. Indtil nu har europæisk og fransk konsensus anbefalet at foretrække sekventiel behandling (5 dage PPI-amoxicillin og 5 dage PPI-clarithromycin-metronidazol) eller firdobbelt bismuth-terapi (10 dage PPI-tetracyclin,-metronidazol-bismuth). Undersøgelser i lande med lav prævalens af clarithromycinresistens rapporterede en udryddelsesrate på 85 % med sekventiel terapi og rapporterede en lav indvirkning af clarithromycinresistens på effektiviteten af ​​denne behandling. Nylige undersøgelser tyder dog på en større effekt af clarithromycinresistens. Nyere meta-analyse viser, at empirisk sekventiel terapi er mindre effektiv end samtidig firedobbelt terapi. Derfor anbefalede det seneste møde i Maastricht V / Firenze 7.-8. oktober 2015) at opgive sekventiel terapi og at foretrække 14 dages samtidig terapi i første linje for at nå en eradikeringsrate >90 %.

I et multicenter randomiseret klinisk forsøg (HELICOSTIC 2010-2011 AO ICST 2009) sammenlignede vi en tripelterapi styret af resultaterne af en PCR-test, der påviser resistens over for clarithromycin og levofloxacin (HelicoDR ®) med empirisk tripelterapi (PPI-clarithromoxicilin) ). 1384 patienter og blandt dem 526 inficerede patienter blev indskrevet i 10 centre. Resultaterne hos 415 patienter var 73,1 % for den empiriske behandling versus 85,5 % (p <0,001) for behandlingen styret af PCR HelicoDR®. Denne undersøgelse viste også grænserne for testen HelicoDR®: besværlig, mulighed for kontaminering, ringe praktisk bidrag til bestemmelse af resistens over for quinoloner.

Desuden er det blevet vist, at effektiviteten af ​​tredobbelt terapi kunne optimeres ved at øge varigheden i op til 14 dage og øge dosis af PPI til 40 mg b.d., og udryddelsesrater > 90 % blev rapporteret med følsomme over for clarithromycin-stammer.

Bivirkninger er mindre almindelige med optimeret tripelbehandling end ved samtidig firedobbelt behandling.

Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​optimeret tredobbelt terapi styret af resultaterne af en PCR-test (eradikationsrater 90 % antaget) med firedobbelt samtidig terapi (hypoteseret eradikationsrate 90 %).

Det sekundære mål er at bestemme bivirkninger af optimeret guidet tripelterapi såvel som den firedobbelte samtidige behandling i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år
  • Indlagte eller ambulante patienter henvist til et af de deltagende centre for øvre gastrointestinal endoskopi
  • Som ikke har modtaget en tidligere udryddelsesbehandling
  • Deltager gerne og underskrevet informere samtykke. Endelig vil kun patienter med bakteriologisk dokumenteret H. pylori-infektion (PCR) blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der allerede er blevet behandlet for at udrydde H pylori
  • Ingen tilknytning til socialsikring
  • Person under retsbeskyttelse
  • Afslag på at underskrive informeret samtykke
  • Patient inkluderet i et andet forsøg med medicin
  • Patient ude af stand til at tage oral medicin løbende
  • Patient med alvorlig livstruende sygdom på kort sigt
  • Kontraindikation til PPI'erne, amoxicillin, metronidazol, clarithromycin, levofloxacin, tetracyclin eller vismut
  • Patient under behandling med antibiotika eller PPI uden mulighed for afbrydelse i 4 uger
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tredobbelt terapi styret af resultatet af den molekylære modstand
  • Hvis clarithromycin S : høj dosis PPI (Esoméprazol 40mg X 2/d) - amoxicillin 1gX2 / d - clarithromycin 500mgX2 / d. Den samlede behandlingsvarighed er 14 dage.
  • Hvis clarithromycin R: høj dosis PPI (Esoméprazol 40mg X 2/d) - amoxicillin 1gX2 / d- levofloxacin 500mg X2 / d. Den samlede behandlingsvarighed er 14 dage.
Andet: Tredobbelt terapi styret af resultatet af den molekylære resistenstest

Tredobbelt terapi styret af resultatet af molekylær resistenstest:

  • Hvis clarithromycin S : høj dosis PPI (Esoméprazol 40mg X 2/d) - amoxicillin 1gX2 / d - clarithromycin 500mgX2 / d. Den samlede behandlingsvarighed er 14 dage.
  • Hvis clarithromycin R: høj dosis PPI (Esoméprazol 40mg X 2/d) - amoxicillin 1gX2 / d- levofloxacin 500mg X2 / d. Den samlede behandlingsvarighed er 14 dage.
Andre navne:
  • terapeutisk procedure
Aktiv komparator: Firedobbelt samtidig behandling
høj dosis PPI (Esoméprazol 40 mg X 2 / d- amoxicillin 1gX2 / d - - clarithromycin 500mgX2 / d - metronidazol 500mgX2 / d i 14 dage
Andet: Firedobbelt samtidig terapibehandling

Firedobbelt samtidig terapibehandling:

høj dosis PPI (Esoméprazol 40 mg X 2 / d- amoxicillin 1gX2 / d - - clarithromycin 500mgX2 / d - metronidazol 500mgX2 / d i 14 dage

Andre navne:
  • terapeutisk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed på grundlag af en negativ C13 - urea-åndedrætstest udført 6-12 uger efter endt behandling
Tidsramme: ved 34 måneder
Udryddelsesrater vil blive sammenlignet mellem de patienter, der er allokeret til standardbehandling, der aktuelt anbefales (firedobbelt samtidig behandling, kontrolgruppe) og patienter allokeret til tredobbelt terapi valgt i henhold til resultaterne af molekylær påvisning af clarithromycinresistens (guidet tredobbelt terapi,, testgruppe). Udåndingstesten er anerkendt som en følsom og specifik test for infektion med H. pylori, især i forbindelse med overvågning af behandlingens effektivitet. Det vil blive udført blindt for tildelt gruppe.
ved 34 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedskriterier vil omfatte alle uønskede hændelser, der forekommer i de to behandlingsgrupper
Tidsramme: ved 34 måneder
ved 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Charles Delchier, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P140928
  • 2015-A00457-42 (Anden identifikator: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger