Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie epigalokatechin-3-galátu (EGCG) pro ochranu jícnu u pacientů s rakovinou plic, kteří podstupují radiální radioterapii

25. dubna 2020 aktualizováno: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Výzkumníci provedli tuto studii fáze II ochrany jícnu terapií EGCG před poškozením vyvolaným radioterapií. Aby bylo možné pozorovat účinnost EGCG, byla týdně zaznamenávána toxicita jícnu pomocí hodnotící škály založené na symptomatologii podle bodovacího systému Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Pacientem hlášená bolest související s ezofagitidou byla měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) každý týden od aplikace EGCG do 2 týdnů po ukončení radioterapie. Váhy jsou přeloženy do čínštiny a jsou vypracovány návody v čínštině, které instruují, jak používat váhy a provádět hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky dokumentovaná LC
  • považováno za lékařsky neoperovatelné stadium IIIA nebo stadium IIIB nebo omezené stadium malobuněčného karcinomu plic
  • věk ≥18 let
  • Karnofsky ≥70
  • adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce
  • FEV1 > 800 ccm
  • střední dávka jícnu >20 Gy

Kritéria vyloučení byla následující:

  • známá alergie nebo přecitlivělost na EGCG
  • těhotenství nebo kojení
  • předchozí radiace do hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: profylaktická skupina EGCG
Lék: EGCG
EGCG (čistota > 95 % podle vysokotlaké kapalinové chromatografie; od Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) se třikrát denně rozpustí v 0,9% fyziologickém roztoku. Pokaždé se vytvoří nová várka. Pro aplikaci do jícnu je nezbytné opakované spolknutí 10 ml roztoku EGCG pro zajištění dlouhodobé přítomnosti léčiva ve stěnách jícnu. Jako doporučenou koncentraci pro tuto studii jsme zvolili dávku 440 lmol/l s odkazem na naši předchozí studii fáze I. Bezprostředně na začátku radioterapie se roztok EGCG podává až dva týdny po ukončení radioterapie. Steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, narkotika, lokální anestetika nebo jiná antibiotická/antimykotická léčba se nepodávají, pokud ezofagitida neprogreduje do 4. stupně.
Lék: EGCG
EGCG (čistota > 95 % podle vysokotlaké kapalinové chromatografie; od Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) se třikrát denně rozpustí v 0,9% fyziologickém roztoku. Pokaždé se vytvoří nová várka. Pro aplikaci do jícnu je nezbytné opakované spolknutí 10 ml roztoku EGCG pro zajištění dlouhodobé přítomnosti léčiva ve stěnách jícnu. Jako doporučenou koncentraci pro tuto studii jsme zvolili dávku 440 lmol/l s odkazem na naši předchozí studii fáze I. Pacienti zahajují medikaci, jakmile se během ozařování vyskytla ezofagitida 1. stupně podle kritéria RTOG.
Experimentální: terapeutická skupina EGCG
Lék: EGCG
EGCG (čistota > 95 % podle vysokotlaké kapalinové chromatografie; od Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) se třikrát denně rozpustí v 0,9% fyziologickém roztoku. Pokaždé se vytvoří nová várka. Pro aplikaci do jícnu je nezbytné opakované spolknutí 10 ml roztoku EGCG pro zajištění dlouhodobé přítomnosti léčiva ve stěnách jícnu. Jako doporučenou koncentraci pro tuto studii jsme zvolili dávku 440 lmol/l s odkazem na naši předchozí studii fáze I. Bezprostředně na začátku radioterapie se roztok EGCG podává až dva týdny po ukončení radioterapie. Steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, narkotika, lokální anestetika nebo jiná antibiotická/antimykotická léčba se nepodávají, pokud ezofagitida neprogreduje do 4. stupně.
Lék: EGCG
EGCG (čistota > 95 % podle vysokotlaké kapalinové chromatografie; od Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) se třikrát denně rozpustí v 0,9% fyziologickém roztoku. Pokaždé se vytvoří nová várka. Pro aplikaci do jícnu je nezbytné opakované spolknutí 10 ml roztoku EGCG pro zajištění dlouhodobé přítomnosti léčiva ve stěnách jícnu. Jako doporučenou koncentraci pro tuto studii jsme zvolili dávku 440 lmol/l s odkazem na naši předchozí studii fáze I. Pacienti zahajují medikaci, jakmile se během ozařování vyskytla ezofagitida 1. stupně podle kritéria RTOG.
Komparátor placeba: skupina konvenční terapie
Lék: mlDG
Třikrát denně byl podáván mLDG (lidokain 0,16 mg/ml, dexamethason 0,02 mg/ml a gentamycin 0,16 mg/ml) rozpuštěný v 0,9% fyziologickém roztoku. Pacienti dostali perorální roztok mLDG a začali s medikací, jakmile se během ozařování objevila ezofagitida 1. stupně podle kritéria RTOG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Převaha EGCG při snižování ezofagitidy II. stupně, jak bylo hodnoceno skóre RTOG u pacientů s rakovinou plic, kteří byli ozařováni
Časové okno: Každý pacient bude zařazen do 8-9týdenní studie
Každý pacient bude zařazen do 8-9týdenní studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přednost EGCG při snižování sérových zánětlivých faktorů u pacientů s rakovinou plic, kteří jsou ozařováni
Časové okno: Každý pacient bude zařazen do 8-9týdenní studie
Každý pacient bude zařazen do 8-9týdenní studie
Zlepšení kvality života s použitím EGCG k léčbě radiační ezofagitidy u pacienta s rakovinou plic.
Časové okno: Každý pacient bude zařazen do 8-9týdenní studie
Každý pacient bude zařazen do 8-9týdenní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GTEEC-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení