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Studie von Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG) zum Schutz der Speiseröhre bei Patienten mit Lungenkrebs, die eine radiale Strahlentherapie erhalten

25. April 2020 aktualisiert von: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Die Forscher führten diese Phase-II-Studie zum Schutz der Speiseröhre durch eine EGCG-Therapie vor Schäden durch Strahlentherapie durch. Um die Wirksamkeit von EGCG zu beobachten, wurde die ösophageale Toxizität wöchentlich anhand einer symptomatologischen Einstufungsskala gemäß dem Bewertungssystem der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) aufgezeichnet. Die von den Patienten berichteten Schmerzen im Zusammenhang mit Ösophagitis wurden jede Woche von der EGCG-Anwendung bis 2 Wochen nach dem Ende der Strahlentherapie unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Die Skalen werden ins Chinesische übersetzt und Leitfäden auf Chinesisch entwickelt, die Anweisungen zur Verwendung der Skalen und zur Durchführung der Bewertungen geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch dokumentierte LC
  • gilt als medizinisch inoperables Stadium IIIA oder Stadium IIIB oder kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium
  • Alter ≥18 Jahre
  • Karnofsky ≥70
  • ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • FEV1 > 800 cm³
  • mittlere Ösophagusdosis > 20 Gy

Ausschlusskriterien waren wie folgt:

  • eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen EGCG
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • vorherige Bestrahlung des Thorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: prophylaktische EGCG-Gruppe
Arzneimittel: EGCG
EGCG (Reinheit ≥ 95 % durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie; von Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) wird dreimal täglich in 0,9 % Kochsalzlösung gelöst. Jedes Mal wird eine neue Charge hergestellt. Für die Anwendung in der Speiseröhre ist das wiederholte Schlucken von 10 ml der EGCG-Lösung unerlässlich, um die anhaltende Anwesenheit des Arzneimittels an den Wänden der Speiseröhre sicherzustellen. Wir wählen eine Dosis von 440 lmol/l als empfohlene Konzentration für diese Studie, indem wir uns auf unsere vorherige Phase-I-Studie beziehen. Unmittelbar zu Beginn der Strahlentherapie wird die EGCG-Lösung bis zwei Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie verabreicht. Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Narkotika, Lokalanästhetika oder andere antibiotische/antimykotische Therapien werden nicht verabreicht, es sei denn, die Ösophagitis ist bis Grad 4 fortgeschritten.
Arzneimittel: EGCG
EGCG (Reinheit ≥ 95 % durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie; von Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) wird dreimal täglich in 0,9 % Kochsalzlösung gelöst. Jedes Mal wird eine neue Charge hergestellt. Für die Anwendung in der Speiseröhre ist das wiederholte Schlucken von 10 ml der EGCG-Lösung unerlässlich, um die anhaltende Anwesenheit des Arzneimittels an den Wänden der Speiseröhre sicherzustellen. Wir wählen eine Dosis von 440 lmol/l als empfohlene Konzentration für diese Studie, indem wir uns auf unsere vorherige Phase-I-Studie beziehen. Die Patienten beginnen mit der Medikation, sobald eine Ösophagitis Grad 1 während der Bestrahlung gemäß dem RTOG-Kriterium aufgetreten ist.
Experimental: therapeutische EGCG-Gruppe
Arzneimittel: EGCG
EGCG (Reinheit ≥ 95 % durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie; von Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) wird dreimal täglich in 0,9 % Kochsalzlösung gelöst. Jedes Mal wird eine neue Charge hergestellt. Für die Anwendung in der Speiseröhre ist das wiederholte Schlucken von 10 ml der EGCG-Lösung unerlässlich, um die anhaltende Anwesenheit des Arzneimittels an den Wänden der Speiseröhre sicherzustellen. Wir wählen eine Dosis von 440 lmol/l als empfohlene Konzentration für diese Studie, indem wir uns auf unsere vorherige Phase-I-Studie beziehen. Unmittelbar zu Beginn der Strahlentherapie wird die EGCG-Lösung bis zwei Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie verabreicht. Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Narkotika, Lokalanästhetika oder andere antibiotische/antimykotische Therapien werden nicht verabreicht, es sei denn, die Ösophagitis ist bis Grad 4 fortgeschritten.
Arzneimittel: EGCG
EGCG (Reinheit ≥ 95 % durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie; von Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) wird dreimal täglich in 0,9 % Kochsalzlösung gelöst. Jedes Mal wird eine neue Charge hergestellt. Für die Anwendung in der Speiseröhre ist das wiederholte Schlucken von 10 ml der EGCG-Lösung unerlässlich, um die anhaltende Anwesenheit des Arzneimittels an den Wänden der Speiseröhre sicherzustellen. Wir wählen eine Dosis von 440 lmol/l als empfohlene Konzentration für diese Studie, indem wir uns auf unsere vorherige Phase-I-Studie beziehen. Die Patienten beginnen mit der Medikation, sobald eine Ösophagitis Grad 1 während der Bestrahlung gemäß dem RTOG-Kriterium aufgetreten ist.
Placebo-Komparator: konventionelle Therapiegruppe
Arzneimittel: mlDG
mLDG (0,16 mg/ml Lidocain, 0,02 mg/ml Dexamethason und 0,16 mg/ml Gentamycin), gelöst in 0,9 % Kochsalzlösung, wurde dreimal täglich verabreicht. Die Patienten erhielten orale mLDG-Lösung und begannen mit der Medikation, sobald eine Ösophagitis Grad 1 während der Bestrahlung gemäß dem RTOG-Kriterium auftrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlegenheit von EGCG bei der Reduzierung von Ösophagitis Grad II, wie durch RTOG-Scores bei Patienten mit Lungenkrebs, die eine Bestrahlung erhalten, bewertet wurde
Zeitfenster: Jeder Patient wird für eine 8-9-wöchige Studie aufgenommen
Jeder Patient wird für eine 8-9-wöchige Studie aufgenommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlegenheit von EGCG bei der Verringerung der Entzündungsfaktoren im Serum bei Patienten mit Lungenkrebs, die eine Bestrahlung erhalten
Zeitfenster: Jeder Patient wird für eine 8-9-wöchige Studie aufgenommen
Jeder Patient wird für eine 8-9-wöchige Studie aufgenommen
Verbesserte Lebensqualität durch Verwendung von EGCG zur Behandlung von Strahlen-Ösophagitis bei Patienten mit Lungenkrebs.
Zeitfenster: Jeder Patient wird für eine 8-9-wöchige Studie aufgenommen
Jeder Patient wird für eine 8-9-wöchige Studie aufgenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GTEEC-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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