Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie epigalokatechin-3-galátu (EGCG) pro ochranu jícnu u pacientů s rakovinou plic, kteří podstupují radiální radioterapii

25. dubna 2020 aktualizováno: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Výzkumníci provedli tuto studii fáze II ochrany jícnu terapií EGCG před poškozením vyvolaným radioterapií. Aby bylo možné pozorovat účinnost EGCG, byla týdně zaznamenávána toxicita jícnu pomocí hodnotící škály založené na symptomatologii podle bodovacího systému Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Pacientem hlášená bolest související s ezofagitidou byla měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) každý týden od aplikace EGCG do 2 týdnů po ukončení radioterapie. Váhy jsou přeloženy do čínštiny a jsou vypracovány návody v čínštině, které instruují, jak používat váhy a provádět hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky dokumentovaná LC
  • považováno za lékařsky neoperovatelné stadium IIIA nebo stadium IIIB nebo omezené stadium malobuněčného karcinomu plic
  • věk ≥18 let
  • Karnofsky ≥70
  • adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce
  • FEV1 > 800 ccm
  • střední dávka jícnu >20 Gy

Kritéria vyloučení byla následující:

  • známá alergie nebo přecitlivělost na EGCG
  • těhotenství nebo kojení
  • předchozí radiace do hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: profylaktická skupina EGCG
Lék: EGCG
EGCG (čistota > 95 % podle vysokotlaké kapalinové chromatografie; od Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) se třikrát denně rozpustí v 0,9% fyziologickém roztoku. Pokaždé se vytvoří nová várka. Pro aplikaci do jícnu je nezbytné opakované spolknutí 10 ml roztoku EGCG pro zajištění dlouhodobé přítomnosti léčiva ve stěnách jícnu. Jako doporučenou koncentraci pro tuto studii jsme zvolili dávku 440 lmol/l s odkazem na naši předchozí studii fáze I. Bezprostředně na začátku radioterapie se roztok EGCG podává až dva týdny po ukončení radioterapie. Steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, narkotika, lokální anestetika nebo jiná antibiotická/antimykotická léčba se nepodávají, pokud ezofagitida neprogreduje do 4. stupně.
Lék: EGCG
EGCG (čistota > 95 % podle vysokotlaké kapalinové chromatografie; od Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) se třikrát denně rozpustí v 0,9% fyziologickém roztoku. Pokaždé se vytvoří nová várka. Pro aplikaci do jícnu je nezbytné opakované spolknutí 10 ml roztoku EGCG pro zajištění dlouhodobé přítomnosti léčiva ve stěnách jícnu. Jako doporučenou koncentraci pro tuto studii jsme zvolili dávku 440 lmol/l s odkazem na naši předchozí studii fáze I. Pacienti zahajují medikaci, jakmile se během ozařování vyskytla ezofagitida 1. stupně podle kritéria RTOG.
Experimentální: terapeutická skupina EGCG
Lék: EGCG
EGCG (čistota > 95 % podle vysokotlaké kapalinové chromatografie; od Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) se třikrát denně rozpustí v 0,9% fyziologickém roztoku. Pokaždé se vytvoří nová várka. Pro aplikaci do jícnu je nezbytné opakované spolknutí 10 ml roztoku EGCG pro zajištění dlouhodobé přítomnosti léčiva ve stěnách jícnu. Jako doporučenou koncentraci pro tuto studii jsme zvolili dávku 440 lmol/l s odkazem na naši předchozí studii fáze I. Bezprostředně na začátku radioterapie se roztok EGCG podává až dva týdny po ukončení radioterapie. Steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, narkotika, lokální anestetika nebo jiná antibiotická/antimykotická léčba se nepodávají, pokud ezofagitida neprogreduje do 4. stupně.
Lék: EGCG
EGCG (čistota > 95 % podle vysokotlaké kapalinové chromatografie; od Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) se třikrát denně rozpustí v 0,9% fyziologickém roztoku. Pokaždé se vytvoří nová várka. Pro aplikaci do jícnu je nezbytné opakované spolknutí 10 ml roztoku EGCG pro zajištění dlouhodobé přítomnosti léčiva ve stěnách jícnu. Jako doporučenou koncentraci pro tuto studii jsme zvolili dávku 440 lmol/l s odkazem na naši předchozí studii fáze I. Pacienti zahajují medikaci, jakmile se během ozařování vyskytla ezofagitida 1. stupně podle kritéria RTOG.
Komparátor placeba: skupina konvenční terapie
Lék: mlDG
Třikrát denně byl podáván mLDG (lidokain 0,16 mg/ml, dexamethason 0,02 mg/ml a gentamycin 0,16 mg/ml) rozpuštěný v 0,9% fyziologickém roztoku. Pacienti dostali perorální roztok mLDG a začali s medikací, jakmile se během ozařování objevila ezofagitida 1. stupně podle kritéria RTOG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Převaha EGCG při snižování ezofagitidy II. stupně, jak bylo hodnoceno skóre RTOG u pacientů s rakovinou plic, kteří byli ozařováni
Časové okno: Každý pacient bude zařazen do 8-9týdenní studie
Každý pacient bude zařazen do 8-9týdenní studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přednost EGCG při snižování sérových zánětlivých faktorů u pacientů s rakovinou plic, kteří jsou ozařováni
Časové okno: Každý pacient bude zařazen do 8-9týdenní studie
Každý pacient bude zařazen do 8-9týdenní studie
Zlepšení kvality života s použitím EGCG k léčbě radiační ezofagitidy u pacienta s rakovinou plic.
Časové okno: Každý pacient bude zařazen do 8-9týdenní studie
Každý pacient bude zařazen do 8-9týdenní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTEEC-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na EGCG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit