Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) w celu ochrony przełyku u pacjentów z rakiem płuc poddawanych radioterapii radialnej

25 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Badacze przeprowadzili badanie II fazy dotyczące ochrony przełyku przez terapię EGCG przed uszkodzeniami wywołanymi radioterapią. W celu zaobserwowania skuteczności EGCG, co tydzień rejestrowano toksyczność przełyku, stosując skalę ocen opartą na symptomatologii, zgodnie z systemem punktacji Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Zgłaszany przez pacjentów ból związany z zapaleniem przełyku mierzono za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) co tydzień od aplikacji EGCG do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii. Skale są tłumaczone na język chiński i opracowywane są przewodniki w języku chińskim instruujące, jak używać skal i przeprowadzać oceny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologicznie udokumentowana LC
  • uznany za medycznie nieoperacyjnego stadium IIIA lub IIIB lub ograniczonego stadium drobnokomórkowego raka płuca
  • wiek ≥18 lat
  • Karnofsky'ego ≥70
  • odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową i nerkową
  • FEV1 > 800 cm3
  • średnia dawka przełykowa >20 Gy

Kryteria wykluczenia były następujące:

  • znana alergia lub nadwrażliwość na EGCG
  • ciąża lub laktacja
  • wcześniejsze naświetlanie klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa profilaktyczna EGCG
Lek: EGCG
EGCG (czystość ≥95% za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej; z Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) rozpuszcza się w 0,9% roztworze soli trzy razy dziennie. Za każdym razem tworzona jest nowa partia. W przypadku aplikacji do przełyku konieczne jest wielokrotne połknięcie 10 ml roztworu EGCG, aby zapewnić przedłużoną obecność leku w ścianach przełyku. Wybraliśmy dawkę 440 lmol/l jako zalecane stężenie dla tego badania, odnosząc się do naszego poprzedniego badania fazy I. Bezpośrednio na początku radioterapii roztwór EGCG podaje się do dwóch tygodni po zakończeniu radioterapii. Nie podaje się sterydów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, środków odurzających, środków miejscowo znieczulających ani innych terapii antybiotykowych/przeciwgrzybiczych, chyba że zapalenie przełyku uległo progresji do stopnia 4.
Lek: EGCG
EGCG (czystość ≥95% za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej; z Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) rozpuszcza się w 0,9% roztworze soli trzy razy dziennie. Za każdym razem tworzona jest nowa partia. W przypadku aplikacji do przełyku konieczne jest wielokrotne połknięcie 10 ml roztworu EGCG, aby zapewnić przedłużoną obecność leku w ścianach przełyku. Wybraliśmy dawkę 440 lmol/l jako zalecane stężenie dla tego badania, odnosząc się do naszego poprzedniego badania fazy I. Pacjenci rozpoczynają leczenie, gdy tylko wystąpi zapalenie przełyku stopnia 1 podczas radioterapii zgodnie z kryterium RTOG.
Eksperymentalny: grupa terapeutyczna EGCG
Lek: EGCG
EGCG (czystość ≥95% za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej; z Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) rozpuszcza się w 0,9% roztworze soli trzy razy dziennie. Za każdym razem tworzona jest nowa partia. W przypadku aplikacji do przełyku konieczne jest wielokrotne połknięcie 10 ml roztworu EGCG, aby zapewnić przedłużoną obecność leku w ścianach przełyku. Wybraliśmy dawkę 440 lmol/l jako zalecane stężenie dla tego badania, odnosząc się do naszego poprzedniego badania fazy I. Bezpośrednio na początku radioterapii roztwór EGCG podaje się do dwóch tygodni po zakończeniu radioterapii. Nie podaje się sterydów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, środków odurzających, środków miejscowo znieczulających ani innych terapii antybiotykowych/przeciwgrzybiczych, chyba że zapalenie przełyku uległo progresji do stopnia 4.
Lek: EGCG
EGCG (czystość ≥95% za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej; z Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) rozpuszcza się w 0,9% roztworze soli trzy razy dziennie. Za każdym razem tworzona jest nowa partia. W przypadku aplikacji do przełyku konieczne jest wielokrotne połknięcie 10 ml roztworu EGCG, aby zapewnić przedłużoną obecność leku w ścianach przełyku. Wybraliśmy dawkę 440 lmol/l jako zalecane stężenie dla tego badania, odnosząc się do naszego poprzedniego badania fazy I. Pacjenci rozpoczynają leczenie, gdy tylko wystąpi zapalenie przełyku stopnia 1 podczas radioterapii zgodnie z kryterium RTOG.
Komparator placebo: konwencjonalna grupa terapeutyczna
Lek: mLDG
mLDG (lidokaina 0,16 mg/ml, deksametazon 0,02 mg/ml i gentamycyna 0,16 mg/ml) rozpuszczona w 0,9% roztworze soli fizjologicznej podawano trzy razy dziennie. Pacjentom podawano doustnie roztwór mLDG i rozpoczynano leczenie, gdy tylko podczas radioterapii wystąpiło zapalenie przełyku stopnia 1. zgodnie z kryterium RTOG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyższość EGCG w zmniejszaniu zapalenia przełyku stopnia II oceniana na podstawie wyników RTOG u pacjentów z rakiem płuc otrzymujących radioterapię
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie zapisany na okres próbny trwający 8-9 tygodni
Każdy pacjent zostanie zapisany na okres próbny trwający 8-9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyższość EGCG w obniżaniu stężenia czynników zapalnych w surowicy u chorych na raka płuca poddanych radioterapii
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie zapisany na okres próbny trwający 8-9 tygodni
Każdy pacjent zostanie zapisany na okres próbny trwający 8-9 tygodni
Poprawa jakości życia dzięki zastosowaniu EGCG w leczeniu popromiennego zapalenia przełyku u chorego na raka płuca.
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie zapisany na okres próbny trwający 8-9 tygodni
Każdy pacjent zostanie zapisany na okres próbny trwający 8-9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GTEEC-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami