Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) til beskyttelse af spiserøret hos patienter med lungekræft, der modtager radial strålebehandling

25. april 2020 opdateret af: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Forskerne gennemførte denne fase II-undersøgelse af EGCG-behandlingsbeskyttelse af spiserøret mod skader forårsaget af strålebehandling. For at observere effektiviteten af ​​EGCG blev esophageal toksicitet registreret ugentligt ved hjælp af en karakterskala baseret på symptomatologi, efter Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scoringssystemet. Patientrapporterede smerter relateret til øsofagitis blev målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) hver uge fra EGCG-påføring til 2 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling. Skalaerne er oversat til kinesisk, og der udvikles guider på kinesisk, der instruerer i, hvordan man bruger skalaerne og udfører vurderingerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk dokumenteret LC
  • betragtes som medicinsk inoperabel stadium IIIA eller stadium IIIB eller begrænset stadium småcellet lungekræft
  • alder ≥18 år
  • Karnofsky ≥70
  • tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • FEV1 > 800 cc
  • middel spiserørsdosis >20 Gy

Eksklusionskriterierne var som følger:

  • en kendt allergi eller overfølsomhed over for EGCG
  • graviditet eller amning
  • forudgående stråling til thorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: profylaktisk EGCG gruppe
Medicin: EGCG
EGCG (renhed ≥95 % ved højtryksvæskekromatografi; fra Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) opløses i 0,9 % saltvandsopløsning tre gange dagligt. Der laves en ny batch hver gang. Til esophageal applikation er gentagen synkning af 10 ml af EGCG-opløsningen uundværlig for at sikre den langvarige tilstedeværelse af lægemidlet i esophageal-væggene. Vi vælger en dosis på 440 lmol/L som den anbefalede koncentration til denne undersøgelse ved at henvise til vores tidligere fase I-studie. Umiddelbart i begyndelsen af ​​strålebehandlingen gives EGCG-opløsningen indtil to uger efter afsluttet strålebehandling. Steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, narkotika, lokalbedøvelse eller anden antibiotika/svampehæmmende behandling gives ikke, medmindre esophagitis udviklede sig til grad 4.
Medicin: EGCG
EGCG (renhed ≥95 % ved højtryksvæskekromatografi; fra Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) opløses i 0,9 % saltvandsopløsning tre gange dagligt. Der laves en ny batch hver gang. Til esophageal applikation er gentagen synkning af 10 ml af EGCG-opløsningen uundværlig for at sikre den langvarige tilstedeværelse af lægemidlet i esophageal-væggene. Vi vælger en dosis på 440 lmol/L som den anbefalede koncentration til denne undersøgelse ved at henvise til vores tidligere fase I-studie. Patienter begynder med medicin, så snart grad 1 esophagitis opstod under stråling i henhold til RTOG-kriteriet.
Eksperimentel: terapeutisk EGCG gruppe
Medicin: EGCG
EGCG (renhed ≥95 % ved højtryksvæskekromatografi; fra Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) opløses i 0,9 % saltvandsopløsning tre gange dagligt. Der laves en ny batch hver gang. Til esophageal applikation er gentagen synkning af 10 ml af EGCG-opløsningen uundværlig for at sikre den langvarige tilstedeværelse af lægemidlet i esophageal-væggene. Vi vælger en dosis på 440 lmol/L som den anbefalede koncentration til denne undersøgelse ved at henvise til vores tidligere fase I-studie. Umiddelbart i begyndelsen af ​​strålebehandlingen gives EGCG-opløsningen indtil to uger efter afsluttet strålebehandling. Steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, narkotika, lokalbedøvelse eller anden antibiotika/svampehæmmende behandling gives ikke, medmindre esophagitis udviklede sig til grad 4.
Medicin: EGCG
EGCG (renhed ≥95 % ved højtryksvæskekromatografi; fra Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) opløses i 0,9 % saltvandsopløsning tre gange dagligt. Der laves en ny batch hver gang. Til esophageal applikation er gentagen synkning af 10 ml af EGCG-opløsningen uundværlig for at sikre den langvarige tilstedeværelse af lægemidlet i esophageal-væggene. Vi vælger en dosis på 440 lmol/L som den anbefalede koncentration til denne undersøgelse ved at henvise til vores tidligere fase I-studie. Patienter begynder med medicin, så snart grad 1 esophagitis opstod under stråling i henhold til RTOG-kriteriet.
Placebo komparator: konventionel terapigruppe
Medicin: mLDG
mLDG (lidokain 0,16 mg/ml, dexamethason 0,02 mg/ml og gentamycin 0,16 mg/ml) opløst i 0,9 % saltvandsopløsning blev administreret tre gange dagligt. Patienterne fik oral mLDG-opløsning og begyndte at tage medicin, så snart grad 1-øsofagitis opstod under stråling i henhold til RTOG-kriteriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overlegenhed af EGCG til at reducere grad II esophagitis som vurderet ved RTOG-score hos patienter med lungekræft, der modtager stråling
Tidsramme: Hver patient vil blive tilmeldt et 8-9 ugers forsøg
Hver patient vil blive tilmeldt et 8-9 ugers forsøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overlegenhed af EGCG til at reducere serum inflammatoriske faktorer hos patienter med lungekræft, der modtager stråling
Tidsramme: Hver patient vil blive tilmeldt et 8-9 ugers forsøg
Hver patient vil blive tilmeldt et 8-9 ugers forsøg
Forbedret livskvalitet med brug af EGCG til behandling af stråling-øsofagitis hos patienter med lungekræft.
Tidsramme: Hver patient vil blive tilmeldt et 8-9 ugers forsøg
Hver patient vil blive tilmeldt et 8-9 ugers forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GTEEC-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger