Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JUEGA: Zábavná studie pro hispánské/latino dospívající dívky

27. září 2019 aktualizováno: Anne E. Norris, University of Miami
Účelem této studie je, aby dívky hrály nové počítačové hry určené pro děti středních škol a dosud nepřístupné veřejnosti. Vyšetřovatel chce vědět, co si dívky o těchto hrách myslí. Vyšetřovatel se chce také dozvědět o zdravotním chování dívek 7. třídy hispánského/brazilského/latino původu a vyšetřovatelé chtějí otestovat program Mighty Girls v Miami. Polovina dívek v JUEGA dostane program Mighty Girls a vyšetřovatelé chtějí vědět, zda tento program snižuje chování, které dívky vystavuje riziku sexu, pití a užívání drog. Program se snaží toto riziko snížit tím, že pomáhá dívkám naučit se dovednosti dělat moudrá rozhodnutí, i když jejich přátelé mají jiné nápady nebo chtějí, aby dělaly riskantnější rozhodnutí. Tento cíl je důležitý, protože americké statistiky ukazují, že hispánské dospívající jsou ohroženy těhotenstvím mladistvých a Miami má jednu z nejvyšších mír HIV a AIDS ve Spojených státech. Vyšetřovatel chce zjistit, zda je program Mighty Girls ve státních školách okresu Miami-Dade stejně účinný, jako byl při testování v jedné ze státních škol Orange County v Orlandu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
552

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • School of Nursing and Health Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • zapsáni do 7. třídy na zúčastněné škole

Kritéria vyloučení:

  • vývojové zpoždění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mocné dívky
Dívky v této skupině absolvují po škole 3 různé aktivity: 6 sezení ve třídě, 4 herní sezení DRAMA-RAMA a 4 krátké průzkumy herních zkušeností. Lekce v učebně trvají 1 hodinu, 3 dny v týdnu po dobu 2 týdnů. Témata zahrnují: stanovení cílů, volby a jejich účinky; definování toho, co činí chování rizikovým; naučit se, jak se nenechat přemlouvat k riskantním věcem od přátel (např. jít na párty v domě, kde rodiče nejsou doma); a naučit se být kritičtí k televizním pořadům a dalším médiím, díky nimž to vypadá, že spousta dospívajících má sex. Tato sezení učí dívky dovednostem a strategiím, které jim pomáhají získávat herní body v DRAMA-RAMA. To jsou důležité dovednosti a strategie, které mohou využít v každodenním životě k moudrým rozhodnutím. Hodiny ve třídě jsou navrženy tak, aby byly zábavné.
Behaviorální: Mocné dívky
Aktivní komparátor: Hra Dívky
Dívky v této skupině se účastní aktivit, které lze provádět z domova nebo kdekoli, kde mají přístup k Wi-Fi: 4 herní sezení Science Valley a 4 krátké průzkumy herních zkušeností. Science Valley je webová hra, ve které dívky zkoumají virtuální svět a experimentují s předměty v tomto světě pomocí počítače, tabletu nebo mobilního telefonu. Dívky budou hrát tuto hru asi 20-30 minut. Aby bylo možné hrát Science Valley, nejsou vyžadovány žádné hodiny ve třídě. Science Valley je navržena tak, aby byla zábavná a dala dívkám šanci vybudovat si dovednosti důležité pro dobrý výkon ve škole: řešení problémů a kritické myšlení. Dívky dostanou odkaz, který mohou použít pro přístup do Science Valley na internetu. Na konci hry provedou krátký průzkum herních zážitků, který položí otázky o tom, jak snadné, jak těžké, jak zábavné atd. bylo hrát Science Valley. Tento průzkum se objeví na obrazovce na konci hry Science Valley.
Behaviorální: Hra Dívky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sexuálních záměrů od výchozího stavu (před intervencí)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Sexuální záměry jsou definovány jako změna skóre z 1 (rozhodně ne) na 4 (rozhodně ano) za účelem pohlavního styku v blízké budoucnosti v elektronickém průzkumu.
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna rizikového sexuálního chování od výchozího stavu (před intervencí)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Rizikové sexuální chování je definováno jako změna v procentu účastníků, kteří v elektronickém průzkumu uvedli ano za intenzivní mazlení, a procento, které uvedlo ano za vaginální styk.
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sexuálních záměrů od výchozího stavu (před intervencí), jak je ovlivněna změnou vlastní účinnosti odporu vrstevníků
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Sebeúčinnost s odporem vrstevníků je definována jako změna skóre z 1 (silně nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím), aby odolala tlaku vrstevníků zapojit se do sexuálního chování a/nebo se vystavila riziku, že bude vystavena rizikům jiných dospívajících. sexuální chování v elektronickém průzkumu.
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna sexuálních záměrů od výchozího stavu (před intervencí) ovlivněná kvalitou implementace
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Kvalita implementace je definována jako míra zapojení účastníků, zapojení intervenujících, kvalita poskytování intervenujících a dodržování obsahu (věrnost) na skóre 0 až 100.
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna rizikového sexuálního chování od výchozího stavu (před intervencí), jak je ovlivněna změnou sebeúčinnosti s odporem vrstevníků
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Sebeúčinnost s odporem vrstevníků je definována jako změna skóre z 1 (silně nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím), aby odolala tlaku vrstevníků zapojit se do sexuálního chování a/nebo se vystavila riziku, že bude vystavena rizikům jiných dospívajících. sexuální chování v elektronickém průzkumu.
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna rizikového sexuálního chování od výchozího stavu (před intervencí) ovlivněná kvalitou implementace
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Kvalita implementace je definována jako míra zapojení účastníků, zapojení intervenujících, kvalita poskytování intervenujících a dodržování obsahu (věrnost) na skóre 0 až 100.
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Náklady na realizaci zásahu
Časové okno: 4 měsíce
Náklady na implementaci jsou definovány jako doprava účastníků z místa školního zásahu domů; svačiny pro účastníky; plat vedlejšího účastníka (školení, doručení, doba dojíždění); zásahové zásoby, materiály a vybavení; podpora ze strany zaměstnanců školy v místě studia.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne E Norris, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20140697
  • R01NR014851 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení