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JUEGA: Um estudo divertido para adolescentes hispânicas/latinas

27 de setembro de 2019 atualizado por: Anne E. Norris, University of Miami
O objetivo deste estudo é fazer com que as meninas joguem novos jogos de computador projetados para crianças do ensino médio e ainda não disponíveis ao público. O investigador quer saber o que as meninas pensam sobre esses jogos. O investigador também quer aprender sobre o comportamento de saúde de meninas da 7ª série de origem hispânica/brasileira/latina, e os investigadores querem testar o programa Mighty Girls em Miami. Metade das meninas no JUEGA receberá o programa Mighty Girls e os investigadores querem saber se esse programa reduz o comportamento que coloca as meninas em risco de fazer sexo, beber e usar drogas. O programa tenta reduzir esse risco ajudando as meninas a aprender habilidades para fazer escolhas sábias, mesmo quando seus amigos têm outras ideias ou querem que elas façam escolhas mais arriscadas. Miami tem uma das maiores taxas de HIV e AIDS nos Estados Unidos. O investigador quer descobrir se o programa Mighty Girls é tão eficaz nas Escolas Públicas do Condado de Miami-Dade quanto foi quando testado em uma das Escolas Públicas do Condado de Orange, em Orlando.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
552

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • School of Nursing and Health Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando Inglês
  • matriculado na 7ª série em uma escola participante

Critério de exclusão:

  • atraso no desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Meninas poderosas
As meninas deste grupo completam 3 atividades diferentes depois da escola: 6 sessões de sala de aula, 4 sessões de jogo DRAMA-RAMA e 4 pesquisas curtas de experiência de jogo. As sessões em sala de aula duram 1 hora, 3 dias por semana, durante 2 semanas. Os tópicos incluem: estabelecimento de metas, escolhas e seus efeitos; definir o que torna um comportamento arriscado; aprender a não ser convencido a fazer coisas arriscadas por amigos (por exemplo, ir a uma festa em uma casa onde os pais não estão); e aprender a criticar programas de TV e outras mídias que fazem parecer que muitos adolescentes estão fazendo sexo. Essas sessões ensinam às meninas habilidades e estratégias que as ajudam a marcar pontos no jogo DRAMA-RAMA. Essas são habilidades e estratégias importantes que eles podem usar na vida cotidiana para fazer escolhas sábias. As sessões de sala de aula são projetadas para serem divertidas.
Comportamental: Meninas poderosas
Comparador Ativo: Game Girls
As meninas deste grupo participam de atividades que podem ser realizadas em casa ou em qualquer lugar com acesso Wi-Fi: 4 sessões de jogo Science Valley e 4 pesquisas curtas de experiência de jogo. Science Valley é um jogo baseado na web em que meninas exploram um mundo virtual e experimentam objetos desse mundo usando um computador, tablet ou celular. As meninas vão jogar este jogo por cerca de 20 a 30 minutos. Não há sessões de sala de aula necessárias para poder jogar Science Valley. O Science Valley foi projetado para ser divertido e dar às meninas a chance de desenvolver habilidades importantes para se sair bem na escola: suas habilidades de resolução de problemas e pensamento crítico. As meninas receberão um link para acessar o Science Valley na Internet. No final do jogo, eles fazem uma breve pesquisa de experiência de jogo que faz perguntas sobre como foi fácil, difícil, divertido etc. jogar Science Valley. Esta pesquisa aparecerá na tela no final da sessão de jogo do Science Valley.
Comportamental: Game Girls

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas intenções sexuais desde o início (pré-intervenção)
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
As intenções sexuais são definidas como a mudança na pontuação de 1 (definitivamente não) para 4 (definitivamente sim) para se envolver em relações sexuais em um futuro próximo em uma pesquisa eletrônica.
linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança no comportamento sexual de risco desde o início (pré-intervenção)
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
O comportamento sexual de risco é definido como a mudança na porcentagem de participantes que relataram sim para se envolver em carícias pesadas e a porcentagem que relatou sim para se envolver em relações sexuais vaginais em uma pesquisa eletrônica.
linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas intenções sexuais desde a linha de base (pré-intervenção) conforme afetado pela mudança na autoeficácia da resistência dos pares
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
A autoeficácia de resistência dos pares é definida como a mudança em uma pontuação de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente) para resistir à pressão dos pares para se envolver em comportamento sexual e/ou colocar-se em risco de ser exposto a outros adolescentes envolvidos em comportamentos de risco comportamento sexual em uma pesquisa eletrônica.
linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança nas intenções sexuais desde a linha de base (pré-intervenção) conforme afetado pela qualidade da implementação
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
A qualidade da implementação é definida como a quantidade de envolvimento do participante, envolvimento do interveniente, qualidade da entrega do interveniente e adesão ao conteúdo (fidelidade) em uma pontuação de 0 a 100.
linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança no comportamento sexual de risco desde a linha de base (pré-intervenção) como afetado pela mudança na autoeficácia da resistência dos pares
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
A autoeficácia de resistência dos pares é definida como a mudança em uma pontuação de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente) para resistir à pressão dos pares para se envolver em comportamento sexual e/ou colocar-se em risco de ser exposto a outros adolescentes envolvidos em comportamentos de risco comportamento sexual em pesquisa eletrônica.
linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança no comportamento sexual de risco desde a linha de base (pré-intervenção) conforme afetado pela qualidade da implementação
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
A qualidade da implementação é definida como a quantidade de envolvimento do participante, envolvimento do interveniente, qualidade da entrega do interveniente e adesão ao conteúdo (fidelidade) em uma pontuação de 0 a 100.
linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Custos de implementação da intervenção
Prazo: 4 meses
Os custos de implementação são definidos como transporte do participante do local de intervenção da escola para casa; lanches dos participantes; salário do interventor (treinamento, entrega, tempo de deslocamento); suprimentos, materiais e equipamentos de intervenção; apoio do pessoal da escola no local do estudo.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne E Norris, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20140697
  • R01NR014851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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