Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JUEGA: Zabawne studium dla latynoskich nastoletnich dziewcząt

27 września 2019 zaktualizowane przez: Anne E. Norris, University of Miami
Celem tego badania jest zachęcenie dziewcząt do grania w nowe gry komputerowe przeznaczone dla dzieci w wieku gimnazjalnym, które nie są jeszcze dostępne publicznie. Badacz chce wiedzieć, co dziewczyny myślą o tych grach. Badacz chce również poznać zachowania zdrowotne dziewcząt z siódmej klasy pochodzenia latynoskiego/brazylijskiego/latynoskiego, a badacze chcą przetestować program Mighty Girls w Miami. Połowa dziewcząt w JUEGA zostanie objęta programem Mighty Girls, a śledczy chcą wiedzieć, czy program ten ogranicza zachowania, które narażają dziewczęta na uprawianie seksu, picie i zażywanie narkotyków. Program stara się zmniejszyć to ryzyko, pomagając dziewczętom uczyć się umiejętności dokonywania mądrych wyborów, nawet jeśli ich przyjaciele mają inne pomysły lub chcą, aby podejmowały bardziej ryzykowne decyzje. Miami ma jeden z najwyższych wskaźników HIV i AIDS w Stanach Zjednoczonych. Badacz chce się dowiedzieć, czy program Mighty Girls jest tak samo skuteczny w szkołach publicznych hrabstwa Miami-Dade, jak podczas testów w jednej ze szkół publicznych hrabstwa Orange w Orlando.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
552

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • School of Nursing and Health Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • zapisała się do 7 klasy w uczestniczącej szkole

Kryteria wyłączenia:

  • opóźnienie rozwoju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Potężne dziewczyny
Dziewczęta z tej grupy wykonują 3 różne zajęcia po szkole: 6 sesji w klasie, 4 sesje gry DRAMA-RAMA i 4 krótkie ankiety dotyczące doświadczenia w grach. Sesje lekcyjne trwają 1 godzinę, 3 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Tematy obejmują: wyznaczanie celów, wybory i ich efekty; zdefiniowanie, co sprawia, że ​​zachowanie jest ryzykowne; uczenie się, jak nie dać się namówić na ryzykowne rzeczy przez przyjaciół (np. pójście na imprezę do domu, w którym nie ma rodziców); i nauczenie się krytycznego podejścia do programów telewizyjnych i innych mediów, które sprawiają wrażenie, jakby wielu nastolatków uprawiało seks. Sesje te uczą dziewczęta umiejętności i strategii, które pomagają im zdobywać punkty w grze DRAMA-RAMA. Są to ważne umiejętności i strategie, które mogą wykorzystać w życiu codziennym, aby dokonywać mądrych wyborów. Sesje w klasie mają być zabawą.
Behawioralne: Potężne dziewczyny
Aktywny komparator: Dziewczyny z gry
Dziewczęta z tej grupy biorą udział w zajęciach, które można wykonywać w domu lub w dowolnym miejscu, w którym mają dostęp do Wi-Fi: 4 sesje gry Science Valley i 4 krótkie ankiety dotyczące gry. Science Valley to internetowa gra, w której dziewczyny odkrywają wirtualny świat i eksperymentują z przedmiotami w tym świecie za pomocą komputera, tabletu lub telefonu komórkowego. Dziewczyny będą grać w tę grę przez około 20-30 minut. Aby móc grać w Science Valley, nie są wymagane żadne sesje w klasie. Science Valley ma być zabawą i dać dziewczętom szansę na rozwijanie umiejętności ważnych dla dobrych wyników w szkole: umiejętności rozwiązywania problemów i krytycznego myślenia. Dziewczęta otrzymają link, dzięki któremu uzyskają dostęp do Science Valley w Internecie. Na koniec gry przeprowadzają krótką ankietę dotyczącą wrażeń z gry, w której zadawane są pytania dotyczące tego, jak łatwo, jak ciężko, jak fajnie itp. była gra w Science Valley. Ta ankieta pojawi się na ekranie pod koniec sesji gry Science Valley.
Behawioralne: Dziewczyny z gry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intencji seksualnych od wartości wyjściowej (przed interwencją)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Intencje seksualne definiuje się jako zmianę wyniku od 1 (zdecydowanie nie) do 4 (zdecydowanie tak) do podjęcia stosunku płciowego w najbliższej przyszłości w ankiecie elektronicznej.
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana ryzykownych zachowań seksualnych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ryzykowne zachowania seksualne definiuje się jako zmianę odsetka uczestniczek, które w ankiecie elektronicznej odpowiedziały „tak” na intensywne pieszczoty i „tak” na stosunek pochwowy.
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intencji seksualnych od wartości wyjściowej (przed interwencją) pod wpływem zmiany poczucia własnej skuteczności w zakresie oporu rówieśników
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Poczucie własnej skuteczności w zakresie oporu rówieśników definiuje się jako zmianę wyniku od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam) w celu przeciwstawienia się presji rówieśników w celu zaangażowania się w zachowania seksualne i/lub narażenia się na kontakt z innymi nastolatkami angażującymi się w ryzykowne zachowania. zachowania seksualne w ankiecie elektronicznej.
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana intencji seksualnych od wartości wyjściowej (przed interwencją) pod wpływem jakości wdrożenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Jakość wdrożenia definiuje się jako stopień zaangażowania uczestników, zaangażowania interwenientów, jakość dostarczania interwenientów i zgodność treści (wierność) w skali od 0 do 100.
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana ryzykownych zachowań seksualnych od wartości wyjściowej (przed interwencją) pod wpływem zmiany poczucia własnej skuteczności w zakresie oporu rówieśników
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Poczucie własnej skuteczności w zakresie oporu rówieśników definiuje się jako zmianę wyniku od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam) w celu przeciwstawienia się presji rówieśników w celu zaangażowania się w zachowania seksualne i/lub narażenia się na kontakt z innymi nastolatkami angażującymi się w ryzykowne zachowania. zachowania seksualne w ankiecie elektronicznej.
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana ryzykownych zachowań seksualnych od wartości wyjściowej (przed interwencją) pod wpływem jakości wdrożenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Jakość wdrożenia definiuje się jako stopień zaangażowania uczestników, zaangażowania interwenientów, jakość dostarczania interwenientów i zgodność treści (wierność) w skali od 0 do 100.
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Koszty realizacji interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Koszty realizacji zdefiniowano jako transport uczestnika do domu z miejsca interwencji szkoły; przekąski dla uczestników; wynagrodzenie interwenienta (szkolenie, dostawa, czas dojazdu); zaopatrzenie interwencyjne, materiały i sprzęt; wsparcie ze strony personelu szkoły w miejscu badania.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne E Norris, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20140697
  • R01NR014851 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami