Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JUEGA: En sjov undersøgelse for latinamerikanske/latino adolescentpiger

27. september 2019 opdateret af: Anne E. Norris, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at få piger til at spille nye computerspil designet til mellemskolebørn og endnu ikke tilgængelige for offentligheden. Efterforskeren vil gerne vide, hvad piger synes om disse spil. Efterforskeren ønsker også at lære om sundhedsadfærden hos piger i 7. klasse af latinamerikansk/brasiliansk/latino oprindelse, og efterforskerne ønsker at teste Mighty Girls-programmet i Miami. Halvdelen af ​​pigerne i JUEGA vil få Mighty Girls-programmet, og efterforskerne vil gerne vide, om dette program reducerer adfærd, der sætter piger i fare for at have sex, drikke og bruge stoffer. Programmet forsøger at reducere denne risiko ved at hjælpe piger med at lære færdigheder til at træffe kloge valg, selv når deres venner har andre ideer eller ønsker, at de skal træffe mere risikable valg. Miami har en af ​​de højeste HIV- og AIDS-rater i USA. Efterforskeren ønsker at finde ud af, om Mighty Girls-programmet er lige så effektivt i Miami-Dade County offentlige skoler, som det var, da det blev testet i en af ​​Orlandos Orange County offentlige skoler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
552

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • School of Nursing and Health Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • indskrevet i 7. klasse på en deltagende skole

Ekskluderingskriterier:

  • udviklingsforsinkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mægtige piger
Piger i denne gruppe gennemfører 3 forskellige aktiviteter efter skoletid: 6 klasseværelsessessioner, 4 DRAMA-RAMA-spilsessioner og 4 korte spiloplevelsesundersøgelser. Klassesessioner varer 1 time, 3 dage om ugen i 2 uger. Emnerne omfatter: målsætning, valg og deres virkninger; at definere, hvad der gør en adfærd risikabel; lære, hvordan man ikke får talt til at gøre risikable ting af venner (f.eks. at gå til en fest i et hus, hvor forældrene ikke er hjemme); og lære at være kritisk over for tv-shows og andre medier, der får det til at virke som om, at mange teenagere har sex. Disse sessioner lærer piger færdigheder og strategier, der hjælper dem med at score spilpoint i DRAMA-RAMA. Det er vigtige færdigheder og strategier, som de kan bruge i hverdagen til at træffe kloge valg. Klassesessioner er designet til at være sjove.
Adfærdsmæssigt: Mægtige piger
Aktiv komparator: Spil piger
Piger i denne gruppe deltager i aktiviteter, der kan udføres hjemmefra eller hvor som helst de har Wi-Fi-adgang: 4 Science Valley-spilsessioner og 4 korte spiloplevelsesundersøgelser. Science Valley er et webbaseret spil, hvor piger udforsker en virtuel verden og eksperimenterer med objekter i denne verden ved hjælp af en computer, tablet eller mobiltelefon. Piger vil spille dette spil i omkring 20-30 minutter. Der kræves ingen klassesessioner for at kunne spille Science Valley. Science Valley er designet til at være sjovt og give piger en chance for at opbygge færdigheder, der er vigtige for at klare sig godt i skolen: hendes problemløsning og kritiske tænkningsevner. Piger vil få et link til brug for at få adgang til Science Valley på internettet. I slutningen af ​​spillet laver de en kort spiloplevelsesundersøgelse, der stiller spørgsmål om, hvor nemt, hvor svært, hvor sjovt osv. det var at spille Science Valley. Denne undersøgelse vises på skærmen i slutningen af ​​Science Valley-spilsessionen.
Adfærdsmæssigt: Spil piger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuelle hensigter fra baseline (før-intervention)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Seksuelle hensigter er defineret som ændringen i en score fra 1 (bestemt ikke) til 4 (afgjort ja) for at deltage i seksuelt samkvem i den nærmeste fremtid på en elektronisk undersøgelse.
baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i risikabel seksuel adfærd fra baseline (før-intervention)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Risikofyldt seksuel adfærd er defineret som ændringen i procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer ja til at deltage i tunge kæledyr og procentdelen, der rapporterer ja til at deltage i vaginalt samleje i en elektronisk undersøgelse.
baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuelle intentioner fra baseline (præ-intervention) som påvirket af ændringen i peer modstand self-efficacy
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Peer modstand self-efficacy er defineret som ændringen i en score fra 1 (meget uenig) til 4 (helt enig) for at modstå gruppepres for at engagere sig i seksuel adfærd og/eller udsætte sig selv for at blive udsat for andre teenagere, der engagerer sig i risikabelt seksuel adfærd på en elektronisk undersøgelse.
baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i seksuelle intentioner fra baseline (før-intervention) som påvirket af implementeringskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Implementeringskvalitet er defineret som mængden af ​​deltagerengagement, intervenientengagement, kvaliteten af ​​intervenientens levering og indholdsoverholdelse (fidelity) på en score på 0 til 100.
baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i risikabel seksuel adfærd fra baseline (præ-intervention) som påvirket af ændringen i peer modstand self-efficacy
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Peer modstand self-efficacy er defineret som ændringen i en score fra 1 (meget uenig) til 4 (helt enig) for at modstå gruppepres for at engagere sig i seksuel adfærd og/eller udsætte sig selv for at blive udsat for andre teenagere, der deltager i risikable seksuel adfærd på elektronisk undersøgelse.
baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i risikabel seksuel adfærd fra baseline (før-intervention) som påvirket af implementeringskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Implementeringskvalitet er defineret som mængden af ​​deltagerengagement, intervenientengagement, kvaliteten af ​​intervenientens levering og indholdsoverholdelse (fidelity) på en score på 0 til 100.
baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Udgifter til implementering af interventionen
Tidsramme: 4 måneder
Omkostninger til implementering er defineret som deltagertransport hjem fra skolens interventionssted; deltagersnacks; intervenientløn (uddannelse, levering, pendlingstid); interventionsforsyninger, materialer og udstyr; støtte fra skolens personale på studiestedet.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne E Norris, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20140697
  • R01NR014851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger