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JUEGA: uno studio divertente per ragazze adolescenti ispaniche/latine

27 settembre 2019 aggiornato da: Anne E. Norris, University of Miami
Lo scopo di questo studio è far giocare le ragazze a nuovi giochi per computer progettati per i bambini delle scuole medie e non ancora disponibili al pubblico. L'investigatore vuole sapere cosa pensano le ragazze di questi giochi. L'investigatore vuole anche conoscere il comportamento sanitario delle ragazze di 7a elementare di origine ispanica/brasiliana/latina, e gli investigatori vogliono testare il programma Mighty Girls a Miami. La metà delle ragazze in JUEGA riceverà il programma Mighty Girls e gli investigatori vogliono sapere se questo programma riduce il comportamento che mette le ragazze a rischio di fare sesso, bere e usare droghe. Il programma cerca di ridurre questo rischio aiutando le ragazze ad apprendere le abilità per fare scelte sagge, anche quando i loro amici hanno altre idee o vogliono che facciano scelte più rischiose Questo obiettivo è importante perché le statistiche statunitensi indicano che gli adolescenti ispanici sono a rischio di gravidanze adolescenziali e Miami ha uno dei più alti tassi di HIV e AIDS negli Stati Uniti. L'investigatore vuole scoprire se il programma Mighty Girls è efficace nelle scuole pubbliche della contea di Miami-Dade come lo era quando è stato testato in una delle scuole pubbliche della contea di Orange di Orlando.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
552

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • School of Nursing and Health Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • iscritto alla seconda media in una scuola partecipante

Criteri di esclusione:

  • ritardo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ragazze potenti
Le ragazze di questo gruppo completano 3 diverse attività dopo la scuola: 6 sessioni in classe, 4 sessioni di gioco DRAMA-RAMA e 4 brevi sondaggi sull'esperienza di gioco. Le sessioni in aula durano 1 ora, 3 giorni a settimana per 2 settimane. Gli argomenti includono: definizione degli obiettivi, scelte e loro effetti; definire cosa rende rischioso un comportamento; imparare a non farsi convincere dagli amici a fare cose rischiose (ad esempio, andare a una festa in una casa dove i genitori non sono a casa); e imparare a essere critici nei confronti dei programmi TV e di altri media che fanno sembrare che molti adolescenti stiano facendo sesso. Queste sessioni insegnano alle ragazze abilità e strategie che le aiutano a segnare punti di gioco in DRAMA-RAMA. Queste sono abilità e strategie importanti che possono usare nella vita di tutti i giorni per fare scelte sagge. Le sessioni in aula sono progettate per essere divertenti.
Comportamentale: Ragazze potenti
Comparatore attivo: Gioco Ragazze
Le ragazze di questo gruppo prendono parte ad attività che possono essere svolte da casa o ovunque dispongano di un accesso Wi-Fi: 4 sessioni di gioco di Science Valley e 4 brevi sondaggi sull'esperienza di gioco. Science Valley è un gioco basato sul Web in cui le ragazze esplorano un mondo virtuale e sperimentano oggetti in questo mondo utilizzando un computer, un tablet o un telefono cellulare. Le ragazze giocheranno a questo gioco per circa 20-30 minuti. Non sono necessarie sessioni in aula per poter giocare a Science Valley. Science Valley è progettato per essere divertente e per dare alle ragazze la possibilità di sviluppare abilità importanti per andare bene a scuola: le sue capacità di problem solving e di pensiero critico. Alle ragazze verrà fornito un collegamento da utilizzare per accedere a Science Valley su Internet. Alla fine del gioco, fanno un breve sondaggio sull'esperienza di gioco che pone domande su quanto sia stato facile, difficile, divertente ecc. giocare a Science Valley. Questo sondaggio apparirà sullo schermo al termine della sessione di gioco di Science Valley.
Comportamentale: Gioco Ragazze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle intenzioni sessuali rispetto al basale (pre-intervento)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Le intenzioni sessuali sono definite come il cambiamento di un punteggio da 1 (decisamente no) a 4 (decisamente sì) per avere rapporti sessuali nel prossimo futuro su un sondaggio elettronico.
basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento del comportamento sessuale a rischio rispetto al basale (pre-intervento)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il comportamento sessuale a rischio è definito come la variazione della percentuale di partecipanti che hanno riferito di sì per essersi impegnati in pesanti petting e la percentuale che ha riferito di sì per aver avuto rapporti vaginali su un sondaggio elettronico.
basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle intenzioni sessuali rispetto al basale (pre-intervento) come influenzato dal cambiamento nell'autoefficacia della resistenza dei pari
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
L'autoefficacia della resistenza dei coetanei è definita come la variazione di un punteggio da 1 (assolutamente in disaccordo) a 4 (assolutamente d'accordo) per resistere alla pressione dei coetanei per impegnarsi in comportamenti sessuali e/o mettersi a rischio di essere esposti ad altri adolescenti che si impegnano in comportamenti rischiosi comportamento sessuale su un sondaggio elettronico.
basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento delle intenzioni sessuali rispetto al basale (pre-intervento) come influenzato dalla qualità dell'implementazione
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La qualità dell'implementazione è definita come la quantità di coinvolgimento dei partecipanti, coinvolgimento dell'interveniente, qualità della consegna dell'interveniente e aderenza al contenuto (fedeltà) su un punteggio da 0 a 100.
basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento del comportamento sessuale a rischio rispetto al basale (pre-intervento) come influenzato dal cambiamento nell'autoefficacia della resistenza dei pari
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
L'autoefficacia della resistenza dei coetanei è definita come la variazione di un punteggio da 1 (assolutamente in disaccordo) a 4 (assolutamente d'accordo) per resistere alla pressione dei coetanei per impegnarsi in comportamenti sessuali e/o mettersi a rischio di essere esposti ad altri adolescenti che si impegnano in comportamenti rischiosi comportamento sessuale sul sondaggio elettronico.
basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento del comportamento sessuale a rischio rispetto al basale (pre-intervento) come influenzato dalla qualità dell'implementazione
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La qualità dell'implementazione è definita come la quantità di coinvolgimento dei partecipanti, coinvolgimento dell'interveniente, qualità della consegna dell'interveniente e aderenza al contenuto (fedeltà) su un punteggio da 0 a 100.
basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Costi di realizzazione dell'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
I costi di implementazione sono definiti come il trasporto del partecipante a casa dal sito di intervento della scuola; merende dei partecipanti; stipendio dell'interveniente (formazione, consegna, tempo di percorrenza); forniture, materiali e attrezzature di intervento; supporto da parte del personale scolastico presso la sede di studio.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne E Norris, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20140697
  • R01NR014851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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