Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící kognici u pacientů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) léčených BG00012 (StarTec)

26. dubna 2017 aktualizováno: Biogen

Studie jedné země hodnotící kognici u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou léčených BG00012

Primárním cílem (cílemi) studie je vyhodnotit účinek léčby BG00012 (dimethyl fumarát) na kognici po dobu 2 let u pacientů s RRMS. Sekundárními cíli této studie je dále zhodnotit účinek léčby BG00012 na kognitivní funkce, prediktory kognitivní poruchy, klinickou účinnost a pacientem hlášené výsledky (PRO): deprese, únava, kvalita života a pracovní a společenský život.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
221

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Research Site
      • Cagliari, Itálie
        • Research Site
      • Catania, Itálie
        • Research Site
      • Cefalu, Itálie
        • Research Site
      • Chieti, Itálie
        • Research Site
      • Ferrara, Itálie
        • Research Site
      • Fidenza, Itálie
        • Research Site
      • Firenze, Itálie
        • Research Site
      • Gallarate, Itálie
        • Research Site
      • Genova, Itálie
        • Research Site
      • L'aquila, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie
        • Research Site
      • Padova, Itálie
        • Research Site
      • Palermo, Itálie
        • Research Site
      • Pavia, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí mít potvrzenou diagnózu RRMS podle McDonaldových kritérií (Polman, Reingold et al. 2005).
  • Musí mít základní EDSS mezi 0,0 a 5,0 včetně.
  • Musí zaznamenat alespoň 1 relaps během 12 měsíců před randomizací, přičemž předchozí MRI mozku prokázala léze konzistentní s RS, nebo vykázala známky gadolinium-enhancujících lézí v mozku na MRI provedeném během 6 týdnů před randomizací.

Klíčová kritéria vyloučení:

Kandidáti budou vyloučeni ze vstupu do studie, pokud bude v době screeningu existovat kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

  • Primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní recidivující RS, jak je definováno Lublinem a Reingoldem (Lublin a Reingold 1996)
  • Těžká deprese (skóre MADRS > 34) (Montgomery a Asberg 1979)
  • Maligní onemocnění v anamnéze (kromě bazaliomu, který byl před zařazením do studie zcela odstraněn)
  • Recidiva RS, ke které došlo během 30 dnů před zařazením A/NEBO se účastník nestabilizoval z předchozího relapsu před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BG00012
BG00012 podávaný perorálně v dávce 120 mg dvakrát denně (BID) po dobu prvních 7 dnů a 240 mg BID poté.
Lék: dimethylfumarát
dimethyl fumarát podávaný podle popisu paže
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zhoršením kognitivního zlepšení během 2 let.
Časové okno: Až 2 roky
Měřeno alespoň o 2 standardní odchylky (SD) pod italskými normativními údaji Rao's Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRB) a 100položkové verze Stroopova testu. Stručná opakovatelná baterie neuropsychologických testů (BRB-N) je citlivým měřítkem kognitivní poruchy u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Stroopův test je test používaný k měření trvalé pozornosti osoby pro čtení slov a pojmenování barev s a bez interference.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu kognitivní poruchy (CII) za dva roky
Časové okno: Až 2 roky
Individuální index kognitivních změn bude měřen výpočtem změn indexu kognitivní poruchy (CII) pro každého účastníka mezi rokem 0 a rokem 1 a rokem 0 a rokem 2. CII je index individuální kognitivní změny zaměřený na poskytování přesnějších posouzení množství a směru kognitivních změn v čase.
Až 2 roky
Roční míra relapsů v roce 1.
Časové okno: Do jednoho roku
Do jednoho roku
Roční míra relapsů v roce 2.
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba do relapsu přes 2 roky.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl pacientů s 6měsíční trvalou progresí postižení měřenou zvýšením alespoň o 1,0 bodu od výchozí hodnoty EDSS>1,0 nebo alespoň o 1,5 bodu od výchozí hodnoty EDSS=0).
Časové okno: Až 2 roky
Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy. EDSS kvantifikuje postižení v osmi funkčních systémech (FS) a umožňuje neurologům přiřadit každému z nich funkční systémové skóre (FSS). Každý funkční systém je hodnocen na stupnici od 0 (žádné postižení) do 5 nebo 6 (závažnější postižení). Kroky EDSS 1.0 až 4.5 se týkají lidí s RS, kteří jsou plně ambulantní. Kroky EDSS 5.0 až 9.5 jsou definovány poruchou chůze.
Až 2 roky
Posouzení výchozích demografických charakteristik, charakteristik onemocnění a souvisejících výsledků hlášených pacientem, které předpovídají CI po dvou letech.
Časové okno: Až 2 roky
Demografické údaje mohou zahrnovat věk a pohlaví, charakteristiky onemocnění mohou zahrnovat rok diagnózy a invaliditu a PRO může zahrnovat únavu a depresi v době zahájení BG00012.
Až 2 roky
Změna oproti výchozímu stavu ve verzi s vlastním hodnocením Montgomeryho a Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 2 roky
Nástroj MADRS má devět otázek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27 bodů
2 roky
Změna únavy oproti základní linii měřená pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: 2 roky
MFIS je upravená forma škály vlivu únavy na základě položek odvozených z rozhovorů s pacienty s RS ohledně toho, jak únava ovlivňuje jejich životy. Tento nástroj poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. Celovečerní MFIS se skládá z 21 položek
2 roky
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života (QOL) měřená zdravotním průzkumem EQ-5D
Časové okno: 2 roky
EQ-5D je široce používaný nástroj pro měření ekonomických preferencí zdravotních států. Jedná se o dotazník, který si sami zadáte, skládající se z 5 sad 3 otázek týkajících se konkrétních zdravotních stavů (tj. pohyblivost, péče o sebe, bolest, obvyklé aktivity, úzkost).
2 roky
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici environmentálního stavu (ESS)
Časové okno: 2 roky
Environmental Status Scale (ESS) se používá k rychlému vyhodnocení postižení pacienta. Byl odvozen z míry socioekonomického postavení. Skládá se ze sedmi parametrů: (1) skutečný pracovní status, (2) finanční a ekonomický status, (3) osobní bydliště nebo domov, (4) vyžadována osobní asistence, (5) doprava, (6) komunitní služby, (7) sociální aktivita. Každý parametr má jedno skóre od minima 0 do maxima 5. ESS skóre je součet bodů za všech 7 parametrů: minimální skóre: 0; maximální skóre: 35. Čím vyšší skóre, tím větší handicap.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITA-BGT-12-10389
  • 2013-001422-25 (Číslo EudraCT)
  • 109MS410 (Jiný identifikátor: Biogen)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení