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Studio che valuta la cognizione nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) trattati con BG00012 (StarTec)

26 aprile 2017 aggiornato da: Biogen

Studio in un singolo paese che valuta la cognizione nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente trattati con BG00012

Gli obiettivi primari dello studio sono valutare l'effetto del trattamento BG00012 (dimetilfumarato) sulla cognizione per un periodo di 2 anni nei pazienti con SMRR. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare ulteriormente l'effetto del trattamento BG00012 sulla cognizione, i predittori di deterioramento cognitivo, l'efficacia clinica e gli esiti riportati dal paziente (PRO): depressione, affaticamento, qualità della vita e attività lavorativa e sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
221

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Cagliari, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Cefalu, Italia
        • Research Site
      • Chieti, Italia
        • Research Site
      • Ferrara, Italia
        • Research Site
      • Fidenza, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Gallarate, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • L'aquila, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi confermata di SMRR secondo i criteri di McDonald (Polman, Reingold et al. 2005).
  • Deve avere un EDSS di riferimento compreso tra 0,0 e 5,0 inclusi.
  • Deve aver avuto almeno 1 ricaduta nei 12 mesi precedenti la randomizzazione, con una precedente risonanza magnetica cerebrale che dimostri lesioni coerenti con la SM, o mostrare evidenza di lesioni cerebrali captanti il ​​gadolinio su una risonanza magnetica eseguita entro i 6 settimane prima della randomizzazione.

Criteri chiave di esclusione:

I candidati saranno esclusi dall'ingresso allo studio se esiste uno dei seguenti criteri di esclusione al momento dello screening:

  • SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante, come definita da Lublin e Reingold (Lublin e Reingold 1996)
  • Depressione grave (punteggio MADRS >34) (Montgomery e Asberg 1979)
  • Storia di malignità (tranne il carcinoma basocellulare che è stato completamente asportato prima dell'arruolamento nello studio)
  • Una recidiva di SM che si è verificata nei 30 giorni precedenti l'inclusione E/O il partecipante non si è stabilizzato da una precedente ricaduta prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BG00012
BG00012 somministrato per via orale a 120 mg due volte al giorno (BID) per i primi 7 giorni e 240 mg BID successivamente.
Droga: dimetilfumarato
dimetilfumarato somministrato secondo la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con peggioramento del miglioramento cognitivo nell'arco di 2 anni.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Come misurato da almeno 2 deviazioni standard (DS) al di sotto dei dati normativi italiani della breve batteria ripetibile di test neuropsicologici (BRB) di Rao e una versione di 100 item del test Stroop. La breve batteria ripetibile di test neuropsicologici (BRB-N) è una misura sensibile del deterioramento cognitivo nei pazienti con sclerosi multipla (SM). Lo Stroop Test è un test utilizzato per misurare l'attenzione sostenuta di una persona per la lettura di parole e la denominazione dei colori con e senza interferenze.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di deterioramento cognitivo (CII) in due anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un indice di cambiamento cognitivo individuale sarà misurato calcolando i cambiamenti sull'indice di deterioramento cognitivo (CII) per ciascun partecipante tra l'anno 0 e l'anno 1, e l'anno 0 e l'anno 2. Il CII è un indice di cambiamento cognitivo individuale volto a fornire un più preciso valutazione della quantità e della direzione dei cambiamenti cognitivi nel tempo.
Fino a 2 anni
Tasso di recidiva annualizzato all'anno 1.
Lasso di tempo: Fino a un anno
Fino a un anno
Tasso di recidiva annualizzato all'anno 2.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tempo di ricaduta in 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Percentuale di pazienti con progressione sostenuta della disabilità a 6 mesi misurata da un aumento di almeno 1,0 punti rispetto a un EDSS basale>1,0 o un aumento di almeno 1,5 punti rispetto a un EDSS basale=0).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla. L'EDSS quantifica la disabilità in otto sistemi funzionali (FS) e consente ai neurologi di assegnare un punteggio del sistema funzionale (FSS) a ciascuno di essi. Ogni sistema funzionale viene valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave). I passaggi EDSS da 1.0 a 4.5 si riferiscono a persone con SM che sono completamente deambulanti. I passaggi EDSS da 5.0 a 9.5 sono definiti dalla compromissione della deambulazione.
Fino a 2 anni
Valutazione dei dati demografici al basale, delle caratteristiche della malattia e dei relativi risultati riportati dal paziente che predicono l'IC a due anni.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I dati demografici possono includere età e sesso, le caratteristiche della malattia possono includere l'anno di diagnosi e la disabilità e il PRO può includere affaticamento e depressione al momento dell'inizio di BG00012.
Fino a 2 anni
Variazione rispetto al basale in una versione di autovalutazione della Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 2 anni
Lo strumento MADRS ha nove domande, con un punteggio complessivo che va da 0 a 27 punti
2 anni
Variazione rispetto al basale della fatica misurata dalla Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: 2 anni
La MFIS è una forma modificata della Fatigue Impact Scale basata su elementi derivati ​​da interviste con pazienti affetti da SM riguardanti l'impatto della fatica sulla loro vita. Questo strumento fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. L'MFIS a lunghezza intera è composto da 21 articoli
2 anni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QOL) misurata dall'EQ-5D Health Survey
Lasso di tempo: 2 anni
L'EQ-5D è uno strumento di indagine ampiamente utilizzato per misurare le preferenze economiche per gli stati di salute. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 5 serie di 3 domande relative a specifici stati di salute (ad es. mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali, ansia).
2 anni
Variazione rispetto al basale nella scala dello stato ambientale (ESS)
Lasso di tempo: 2 anni
La scala dello stato ambientale (ESS) viene utilizzata per valutare rapidamente un paziente per handicap. Derivava da una misura dello stato socio-economico. Consiste di sette parametri: (1) stato lavorativo effettivo, (2) stato finanziario ed economico, (3) residenza o domicilio personale, (4) assistenza personale richiesta, (5) trasporti, (6) servizi alla comunità, (7) attività sociale. Ogni parametro ha un punteggio unico da minimo 0 a massimo 5. Il punteggio ESS è la somma dei punti per tutti e 7 i parametri: punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 35. Più alto è il punteggio, maggiore è l'handicap.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITA-BGT-12-10389
  • 2013-001422-25 (Numero EudraCT)
  • 109MS410 (Altro identificatore: Biogen)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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