Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające funkcje poznawcze u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) leczonych BG00012 (StarTec)

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie jednego kraju oceniające funkcje poznawcze u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych BG00012

Głównym celem badania jest ocena wpływu leczenia BG00012 (fumaranem dimetylu) na funkcje poznawcze w okresie 2 lat u pacjentów z RRMS. Drugorzędnymi celami tego badania jest dalsza ocena wpływu leczenia BG00012 na funkcje poznawcze, czynniki predykcyjne zaburzeń poznawczych, skuteczność kliniczną i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): depresja, zmęczenie, jakość życia oraz aktywność zawodowa i społeczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
221

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Research Site
      • Cagliari, Włochy
        • Research Site
      • Catania, Włochy
        • Research Site
      • Cefalu, Włochy
        • Research Site
      • Chieti, Włochy
        • Research Site
      • Ferrara, Włochy
        • Research Site
      • Fidenza, Włochy
        • Research Site
      • Firenze, Włochy
        • Research Site
      • Gallarate, Włochy
        • Research Site
      • Genova, Włochy
        • Research Site
      • L'aquila, Włochy
        • Research Site
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy
        • Research Site
      • Padova, Włochy
        • Research Site
      • Palermo, Włochy
        • Research Site
      • Pavia, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć potwierdzone rozpoznanie RRMS według kryteriów McDonalda (Polman, Reingold i wsp. 2005).
  • Musi mieć podstawowy EDSS między 0,0 a 5,0 włącznie.
  • Musiał doświadczyć co najmniej 1 nawrotu w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją, z wcześniejszym rezonansem magnetycznym mózgu wykazującym zmianę(y) odpowiadającą stwardnieniu rozsianemu lub wykazywać dowody zmiany(ów) w mózgu ulegającej wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu MRI wykonanym w ciągu 6 tygodnie przed randomizacją.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Kandydaci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli w momencie badania przesiewowego spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące lub postępujące nawracające stwardnienie rozsiane, zgodnie z definicją Lublina i Reingolda (Lublin i Reingold 1996)
  • Ciężka depresja (wskaźnik MADRS >34) (Montgomery i Asberg 1979)
  • Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został całkowicie usunięty przed włączeniem do badania)
  • Nawrót stwardnienia rozsianego, który wystąpił w ciągu 30 dni przed włączeniem ORAZ/LUB stan uczestnika nie ustabilizował się po poprzednim nawrocie przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BG00012
BG00012 podawany doustnie w dawce 120 mg dwa razy dziennie (BID) przez pierwsze 7 dni, a następnie 240 mg BID.
Lek: fumaran dimetylu
fumaran dimetylu podany zgodnie z opisem ramienia
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pogorszeniem poprawy funkcji poznawczych w ciągu 2 lat.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zgodnie z pomiarem co najmniej 2 odchylenia standardowego (SD) poniżej włoskich danych normatywnych Krótkiej powtarzalnej baterii testów neuropsychologicznych Rao (BRB) i 100-itemowej wersji testu Stroopa. Krótka powtarzalna bateria testów neuropsychologicznych (BRB-N) jest czułą miarą upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnieniem rozsianym). Test Stroopa to test służący do pomiaru ciągłej uwagi osoby w zakresie czytania słów i nazywania kolorów z zakłóceniami i bez.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika upośledzenia funkcji poznawczych (CII) w ciągu dwóch lat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Indywidualny wskaźnik zmian poznawczych będzie mierzony poprzez obliczenie zmian wskaźnika upośledzenia funkcji poznawczych (CII) dla każdego uczestnika między rokiem 0 a rokiem 1 oraz rokiem 0 i rokiem 2. CII jest indywidualnym wskaźnikiem zmian poznawczych, którego celem jest dostarczenie bardziej precyzyjnych ocena ilości i kierunku zmian poznawczych w czasie.
Do 2 lat
Roczny wskaźnik nawrotów w roku 1.
Ramy czasowe: Do jednego roku
Do jednego roku
Roczny wskaźnik nawrotów w roku 2.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas na nawrót w ciągu 2 lat.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek pacjentów z utrzymującą się przez 6 miesięcy progresją niesprawności, mierzoną wzrostem o co najmniej 1,0 punktu w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS>1,0 lub wzrostem o co najmniej 1,5 punktu w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS=0).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) jest metodą ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym. EDSS określa ilościowo niepełnosprawność w ośmiu systemach funkcjonalnych (FS) i pozwala neurologom przypisać punktację systemu funkcjonalnego (FSS) w każdym z nich. Każdy system funkcjonalny jest oceniany w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 lub 6 (poważniejsza niepełnosprawność). Kroki EDSS 1.0 do 4.5 odnoszą się do osób ze stwardnieniem rozsianym, które są w pełni ambulatoryjne. Kroki EDSS od 5,0 do 9,5 są określone przez upośledzenie chodzenia.
Do 2 lat
Ocena wyjściowej charakterystyki demograficznej, choroby i powiązanych wyników zgłoszonych przez pacjentów, które przewidują CI po dwóch latach.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dane demograficzne mogą obejmować wiek i płeć, charakterystyka choroby może obejmować rok rozpoznania i niepełnosprawność, a PRO może obejmować zmęczenie i depresję w momencie rozpoczęcia BG00012.
Do 2 lat
Zmiana od punktu początkowego w wersji samooceny skali oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: 2 lata
Narzędzie MADRS składa się z dziewięciu pytań, z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 do 27 punktów
2 lata
Zmiana zmęczenia w stosunku do stanu wyjściowego mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 2 lata
MFIS jest zmodyfikowaną formą Skali Wpływu Zmęczenia, opartą na elementach pochodzących z wywiadów z pacjentami z SM, dotyczących wpływu zmęczenia na ich życie. Narzędzie to umożliwia ocenę skutków zmęczenia pod względem funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego. Pełnowymiarowy MFIS składa się z 21 pozycji
2 lata
Zmiana jakości życia (QOL) w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia EQ-5D
Ramy czasowe: 2 lata
EQ-5D jest szeroko stosowanym narzędziem ankietowym do pomiaru preferencji ekonomicznych dla stanów zdrowia. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 5 zestawów po 3 pytania dotyczące określonych stanów zdrowia (tj. ruchliwość, samoopieka, ból, zwykłe czynności, niepokój).
2 lata
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Stanu Środowiska (ESS)
Ramy czasowe: 2 lata
Skala Stanu Środowiskowego (ESS) służy do szybkiej oceny pacjenta pod kątem upośledzenia. Został on wyprowadzony z miary statusu społeczno-ekonomicznego. Składa się z siedmiu parametrów: (1) rzeczywisty status pracy, (2) sytuacja finansowa i ekonomiczna, (3) miejsce zamieszkania lub dom, (4) wymagana pomoc osobista, (5) transport, (6) usługi społeczne, (7) aktywność społeczna. Każdy parametr ma jedną punktację od minimum 0 do maksimum 5. Wynik ESS to suma punktów za wszystkie 7 parametrów: wynik minimalny: 0; maksymalny wynik: 35. Im wyższy wynik, tym większy handicap.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITA-BGT-12-10389
  • 2013-001422-25 (Numer EudraCT)
  • 109MS410 (Inny identyfikator: Biogen)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami