Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer kognition hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) behandlet med BG00012 (StarTec)

26. april 2017 opdateret af: Biogen

Enkeltlandsundersøgelse, der vurderer kognition i recidiverende remitterende multipel sklerosepatienter behandlet med BG00012

Studiets primære mål er at vurdere BG00012 (dimethylfumarat) behandlingseffekten på kognition over en 2-årig periode hos RRMS-patienter. De sekundære mål for denne undersøgelse er yderligere at vurdere BG00012 behandlingseffekt på kognition, prædiktorer for kognitiv svækkelse, klinisk effekt og patientrapporterede resultater (PRO): depression, træthed, livskvalitet og arbejds- og sociallivsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Cagliari, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Cefalu, Italien
        • Research Site
      • Chieti, Italien
        • Research Site
      • Ferrara, Italien
        • Research Site
      • Fidenza, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Gallarate, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • L'aquila, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have en bekræftet diagnose af RRMS i henhold til McDonald-kriterier (Polman, Reingold et al. 2005).
  • Skal have en baseline EDSS mellem 0,0 og 5,0 inklusive.
  • Skal have oplevet mindst 1 tilbagefald inden for de 12 måneder forud for randomisering, med en tidligere hjerne-MR, der viser læsion(er) i overensstemmelse med MS, eller vise tegn på gadolinium-forstærkende læsion(er) i hjernen på en MR udført inden for de 6. uger før randomisering.

Nøgleekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra studieoptagelse, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier eksisterer på screeningstidspunktet:

  • Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS, som defineret af Lublin og Reingold (Lublin og Reingold 1996)
  • Svær depression (MADRS-score >34) (Montgomery og Asberg 1979)
  • Anamnese med malignitet (undtagen basalcellekarcinom, der er blevet fuldstændigt udskåret før studieindskrivning)
  • Et MS-tilbagefald, der er opstået inden for de 30 dage før inklusion OG/ELLER deltageren har ikke stabiliseret sig fra et tidligere tilbagefald før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BG00012
BG00012 administreret oralt med 120 mg to gange dagligt (BID) i de første 7 dage og 240 mg BID derefter.
Medicin: dimethylfumarat
dimethylfumarat administreret i henhold til armbeskrivelsen
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med forværring i kognitiv forbedring over 2 år.
Tidsramme: Op til 2 år
Målt med mindst 2 standardafvigelser (SD) under italienske normative data for Rao's Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRB) og en 100-elements version af Stroop Test. The Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRB-N) er et følsomt mål for kognitiv svækkelse hos patienter med multipel sklerose (MS). Stroop-testen er en test, der bruges til at måle en persons vedvarende opmærksomhed for ordlæsning og farvenavngivning med og uden interferens.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv svækkelsesindeksscore (CII) over to år
Tidsramme: Op til 2 år
Et individuelt kognitivt forandringsindeks vil blive målt ved at beregne ændringer på det kognitive svækkelsesindeks (CII) for hver deltager mellem år 0 og år 1 og år 0 og år 2. CII er et individuelt kognitivt forandringsindeks, der har til formål at give en mere præcis vurdering af mængden og retningen af ​​kognitive ændringer over tid.
Op til 2 år
Årlig tilbagefaldsrate ved år 1.
Tidsramme: Op til et år
Op til et år
Årlig tilbagefaldsrate ved år 2.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tid til tilbagefald over 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af patienter med 6-måneders vedvarende progression af handicap målt ved en stigning på mindst 1,0 point fra en baseline EDSS>1,0 eller en stigning på mindst 1,5 point fra en baseline EDSS=0).
Tidsramme: Op til 2 år
Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose. EDSS kvantificerer handicap i otte funktionelle systemer (FS) og giver neurologer mulighed for at tildele en funktionel systemscore (FSS) i hver af disse. Hvert funktionelt system bedømmes på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse). EDSS trin 1.0 til 4.5 refererer til personer med MS, som er fuldt ambulante. EDSS trin 5.0 til 9.5 er defineret af svækkelsen af ​​ambulation.
Op til 2 år
Vurdering af baseline demografiske, sygdomskarakteristika og relaterede patientrapporterede resultater, der forudsiger CI efter to år.
Tidsramme: Op til 2 år
Demografi kan omfatte alder og køn, sygdomskarakteristika kan omfatte diagnoseår og handicap, og PRO kan omfatte træthed og depression på tidspunktet for påbegyndelse af BG00012.
Op til 2 år
Ændring fra baseline i en selvvurderingsversion af Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 2 år
MADRS-instrumentet har ni spørgsmål med en samlet score fra 0 til 27 point
2 år
Ændring fra baseline i træthed målt ved MFIS (Modified Fatigue Impact Scale)
Tidsramme: 2 år
MFIS er en modificeret form af træthedspåvirkningsskalaen baseret på emner udledt af interviews med MS-patienter om, hvordan træthed påvirker deres liv. Dette instrument giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. MFIS'en i fuld længde består af 21 genstande
2 år
Ændring fra baseline i livskvalitet (QOL) målt ved EQ-5D Health Survey
Tidsramme: 2 år
EQ-5D er et meget brugt undersøgelsesinstrument til måling af økonomiske præferencer for sundhedstilstande. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 5 sæt af 3 spørgsmål, der vedrører specifikke sundhedstilstande (dvs. mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter, angst).
2 år
Ændring fra baseline i Environmental Status Scale (ESS)
Tidsramme: 2 år
Environmental Status Scale (ESS) bruges til hurtigt at vurdere en patient for handicap. Det blev afledt af et mål for socioøkonomisk status. Den består af syv parametre: (1) faktisk arbejdsstatus, (2) økonomisk og økonomisk status, (3) personlig bopæl eller hjem, (4) personlig assistance påkrævet, (5) transport, (6) samfundstjenester, (7) social aktivitet. Hver parameter har en enkelt score fra minimum 0 til maksimum 5. ESS-score er summen af ​​pointene for alle 7 parametre: minimumscore: 0; maksimal score: 35. Jo højere score, jo større handicap.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITA-BGT-12-10389
  • 2013-001422-25 (EudraCT nummer)
  • 109MS410 (Anden identifikator: Biogen)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger