Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D3 v léčbě syndromu dráždivého tračníku

27. listopadu 2015 aktualizováno: Amir Abbasnezhad, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Vliv suplementace vitaminu D3 na klinické příznaky, oxidační stres a zánětlivé biomarkery u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Účelem této studie je zjistit, zda je suplementace vitaminem D3 účinná při léčbě klinických příznaků, biomarkerů zánětu a oxidačního stresu v důsledku syndromu dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie bude provedena na 90 pacientech (45 v intervenční a 45 v kontrolní skupině) s diagnózou IBS. Intervenční skupina bude dostávat 50 000 IU vitaminu D3 a kontrolní skupina bude dostávat placebo obsahující jedlý parafín jednou za 2 týdny po dobu šesti měsíců. Na začátku a na konci studie budou měřeny proměnné zahrnující biomarkery zánětu a oxidačního stresu, sérové ​​hladiny vápníku a vitaminu D, antropometrické ukazatele a krevní tlak. Vyšetřovatelé použijí dotazník Rome III pro hodnocení klinických příznaků onemocnění. Dotazníky budou pacienti vyplňovat na začátku a každé 2 týdny po dobu šesti měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Khuzestan
      • Ahvaz, Khuzestan, Írán, Islámská republika, 15794 - 61357
        • Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je diagnostikován syndrom dráždivého tračníku (IBS) podle kritérií ŘÍM III; Podepsaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s celiakií (diagnostikovanou duodenální biopsií nebo sérologickými testy na celiakii)
  • Jakákoli jiná onemocnění gastrointestinálního traktu, jako je zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  • Jakákoli operace břicha
  • Chronická onemocnění, jako je cukrovka
  • Kardiovaskulární, jaterní
  • Ledviny a těžká infekce
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Kouření
  • Konzumace alkoholu
  • Užívání doplňků stravy
  • Užívání doplňku vitaminu D a vápníku během posledního roku před studií
  • Pro zlepšení známek během období studie použijte jakýkoli lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vitamín D3
50 000 IU kapsle vitaminu D3, jedna kapsle každé 2 týdny po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol)
50 000 IU vitaminu D3 (cholekalciferol) bude podáváno jako jedna gelcaps každé 2 týdny po dobu 6 měsíců.
Komparátor placeba: placebo
Placebo kapsle, jedna kapsle každé 2 týdny po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: placebo
placebo bude podáváno v identických gelových kapslích jednou za 2 týdny po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky včetně bolesti břicha, nadýmání, kručení, natažení břicha, nespokojenost s konzistencí stolice
Časové okno: až šest měsíců
klinické příznaky budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-100 mm self-report dotazníku na začátku a každé dva týdny po dobu šesti měsíců.
až šest měsíců
Skóre závažnosti symptomů
Časové okno: až šest měsíců
skóre závažnosti symptomů bude hodnoceno pomocí IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS) na základě dotazníku z vlastního dotazníku a po šestiměsíční intervenci.
až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: až šest měsíců
24hodinové dotazníky pro obnovení diety budou použity k posouzení dietního vzorce na začátku a po 3 a 6 měsících intervence.
až šest měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: až šest měsíců
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech na začátku a po šesti měsících intervence.
až šest měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: až šest měsíců
BMI je hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou. Bude měřena na začátku a po šesti měsících intervence.
až šest měsíců
Obvod pasu (WC)
Časové okno: až šest měsíců
WC bude měřeno v centimetrech na začátku a po šesti měsících intervence.
až šest měsíců
Obvod boků (HC)
Časové okno: až šest měsíců
HC bude měřena v centimetrech na začátku a po šesti měsících intervence.
až šest měsíců
Poměr pasu k bokům (WHR)
Časové okno: až šest měsíců
WHR je WC rozdělené na HC. Bude měřena na začátku a po šesti měsících intervence.
až šest měsíců
Krevní tlak (BP)
Časové okno: až šest měsíců
TK bude měřen v mmHg na začátku a po šesti měsících intervence.
až šest měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: až šest měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) s 34-položkovým dotazníkem s krátkou formou (SF-34) na začátku a po šestiměsíční intervenci.
až šest měsíců
Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α)
Časové okno: až šest měsíců
TNF-α v krevním séru bude hodnocen enzymovým imunosorbentním testem (ELISA) na začátku a po šestiměsíční intervenci.
až šest měsíců
Interleukin-10 (IL-10)
Časové okno: až šest měsíců
IL-10 v krevním séru bude hodnocen pomocí ELISA na začátku a po šestiměsíční intervenci.
až šest měsíců
Interleukin-17 (IL-17)
Časové okno: až šest měsíců
IL-17 v krevním séru bude hodnocen pomocí ELISA na začátku a po šestiměsíční intervenci.
až šest měsíců
Malondialdehyd (MDA)
Časové okno: až šest měsíců
MDA v krevním séru bude hodnocena metodou thiobarbiturové kyseliny (TBA) na začátku a po šestiměsíční intervenci.
až šest měsíců
Celková antioxidační kapacita (TAC)
Časové okno: až šest měsíců
TAC v krevním séru bude hodnoceno testem Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP) na začátku a po šestiměsíční intervenci.
až šest měsíců
25-hydroxy vitamín D (25(OH)D)
Časové okno: až šest měsíců
Krevní sérum 25(OH)D bude hodnoceno radioimunoanalýzou na začátku a po šestiměsíční intervenci.
až šest měsíců
Vápník
Časové okno: až šest měsíců
Vápník v krevním séru bude hodnocen metodou Arsenazo III na začátku a po šestiměsíční intervenci
až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ir.ajums.rec.1394.306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení