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Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms

27. November 2015 aktualisiert von: Amir Abbasnezhad, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf klinische Anzeichen, oxidativen Stress und entzündliche Biomarker bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Vitamin-D3-Supplementierung bei der Behandlung von klinischen Anzeichen, Biomarkern für Entzündungen und oxidativem Stress aufgrund des Reizdarmsyndroms (IBS) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Doppelblindstudie wird an 90 Patienten (45 in der Interventions- und 45 in der Kontrollgruppe) durchgeführt, bei denen IBS diagnostiziert wurde. Die Interventionsgruppe erhält sechs Monate lang alle zwei Wochen 50.000 IE Vitamin D3 und die Kontrollgruppe ein Placebo mit essbarem Paraffin. Zu Beginn und am Ende der Studie werden Variablen wie Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress, Serumspiegel von Kalzium und Vitamin D, anthropometrische Indikatoren und Blutdruck gemessen. Die Ermittler werden den Rom-III-Fragebogen zur Bewertung der klinischen Anzeichen der Krankheit verwenden. Die Fragebögen werden zu Beginn und alle 2 Wochen von den Patienten für sechs Monate ausgefüllt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Khuzestan
      • Ahvaz, Khuzestan, Iran, Islamische Republik, 15794 - 61357
        • Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, bei denen ein Reizdarmsyndrom (IBS) gemäß den ROME-III-Kriterien diagnostiziert wurde; Unterschriebene Einwilligung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Zöliakie (diagnostiziert durch Zwölffingerdarmbiopsie oder Zöliakie-serologische Tests)
  • Alle anderen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie entzündliche Darmerkrankungen (IBD)
  • Jede Art von Bauchchirurgie
  • Chronische Krankheiten wie Diabetes
  • Herz-Kreislauf, Leber
  • Niere und schwere Infektion
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Rauchen
  • Alkoholkonsum
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Verwendung von Vitamin D und Kalziumpräparat im letzten Jahr vor der Studie
  • Verwenden Sie während des Studienzeitraums Medikamente zur Verbesserung der Zeichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vitamin D3
50000 IE Vitamin D3 Kapsel, eine Kapsel alle 2 Wochen für 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
50000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) werden alle 2 Wochen als eine Gelkapsel über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel, eine Kapsel alle 2 Wochen für 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo wird in identischen Gelkapseln einmal alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Anzeichen umfassen Bauchschmerzen, Blähungen, Rumpeln, aufgeblähter Bauch, Unzufriedenheit mit der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Die klinischen Anzeichen werden anhand eines 0-100-mm-Fragebogens zur Selbstbeurteilung der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn und sechs Monate lang alle zwei Wochen bewertet.
bis zu sechs Monate
Symptom-Schweregrad-Score
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Die Bewertung der Symptomschwere wird anhand des IBS-Symptom-Schweregrad-Scores (IBS-SSS)-Fragebogens zur Selbstbeurteilung zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention bewertet.
bis zu sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
24-Stunden-Fragebögen zur Ernährungserinnerung werden verwendet, um das Ernährungsmuster zu Beginn und nach 3 und 6 Monaten Intervention zu bewerten.
bis zu sechs Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention in Kilogramm gemessen.
bis zu sechs Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Der BMI ist das Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat. Sie wird zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention gemessen.
bis zu sechs Monate
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
WC wird zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention in Zentimetern gemessen.
bis zu sechs Monate
Hüftumfang (HC)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
HC wird zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention in Zentimetern gemessen.
bis zu sechs Monate
Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
WHR ist WC geteilt durch HC. Sie wird zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention gemessen.
bis zu sechs Monate
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention in mmHg gemessen.
bis zu sechs Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird von IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) mit einem 34-Punkte-Short-Form (SF-34)-Selbstberichtsfragebogen zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention bewertet.
bis zu sechs Monate
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Blutserum-TNF-α wird zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) bestimmt.
bis zu sechs Monate
Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
IL-10 im Blutserum wird durch ELISA zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention bestimmt.
bis zu sechs Monate
Interleukin-17 (IL-17)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
IL-17 im Blutserum wird zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention durch ELISA bestimmt.
bis zu sechs Monate
Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Blutserum-MDA wird mit der Thiobarbitursäure (TBA)-Methode zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention bewertet.
bis zu sechs Monate
Gesamte Antioxidanskapazität (TAC)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Die Blutserum-TAC wird durch den Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP)-Assay zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention bestimmt.
bis zu sechs Monate
25-Hydroxy-Vitamin D (25(OH)D)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Blutserum 25(OH)D wird durch Radioimmunoassay zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention bestimmt.
bis zu sechs Monate
Kalzium
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Das Blutserum-Calcium wird zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention mit der Arsenazo-III-Methode bestimmt
bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ir.ajums.rec.1394.306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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