Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D3 w leczeniu zespołu jelita drażliwego

27 listopada 2015 zaktualizowane przez: Amir Abbasnezhad, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Wpływ suplementacji witaminy D3 na objawy kliniczne, stres oksydacyjny i biomarkery stanu zapalnego u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Celem pracy jest określenie, czy suplementacja witaminy D3 jest skuteczna w leczeniu objawów klinicznych, biomarkerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego w przebiegu zespołu jelita drażliwego (IBS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na 90 pacjentach (45 w grupie interwencyjnej i 45 w grupie kontrolnej) z rozpoznaniem IBS. Grupa interwencyjna otrzyma 50 000 IU witaminy D3, a grupa kontrolna otrzyma placebo zawierające jadalną parafinę raz na 2 tygodnie przez sześć miesięcy. Zmienne, w tym biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, poziomy wapnia i witaminy D w surowicy, wskaźniki antropometryczne i ciśnienie krwi będą mierzone na początku i na końcu badania. Badacze wykorzystają kwestionariusz Rzym III do oceny objawów klinicznych choroby. Kwestionariusze będą wypełniane na początku badania i co 2 tygodnie przez pacjentów przez sześć miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • Khuzestan
      • Ahvaz, Khuzestan, Iran (Islamska Republika, 15794 - 61357
        • Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano zespół jelita drażliwego (IBS) według kryteriów ROME III; Zgoda podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z celiakią (rozpoznaną na podstawie biopsji dwunastnicy lub testów serologicznych na celiakię)
  • Wszelkie inne choroby przewodu pokarmowego, takie jak nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
  • Wszelkiego rodzaju operacje jamy brzusznej
  • Przewlekła choroba, taka jak cukrzyca
  • Układ sercowo-naczyniowy, wątrobowy
  • Nerki i ciężka infekcja
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Palenie
  • Spożycie alkoholu
  • Stosowanie suplementów diety
  • Stosowanie suplementacji witaminy D i wapnia w ciągu ostatniego roku poprzedzającego badanie
  • Użyj dowolnego leku do poprawy objawów w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Witamina D3
Kapsułka 50000 IU witaminy D3, jedna kapsułka co 2 tygodnie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol)
50000 IU witaminy D3 (cholekalcyferolu) będzie podawane w postaci jednej kapsułki żelowej co 2 tygodnie przez okres 6 miesięcy.
Komparator placebo: placebo
Kapsułka placebo, jedna kapsułka co 2 tygodnie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: placebo
placebo będzie podawane w identycznych kapsułkach żelowych raz na 2 tygodnie przez okres 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne, w tym ból brzucha, wzdęcia, burczenie, rozdęcie brzucha, niezadowolenie z konsystencji stolca
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
objawy kliniczne będą oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm na początku badania i co dwa tygodnie przez sześć miesięcy.
do sześciu miesięcy
Ocena nasilenia objawów
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
ocena nasilenia objawów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS) w punkcie wyjściowym kwestionariusza samoopisowego i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
24-godzinne kwestionariusze przypominające o diecie zostaną wykorzystane do oceny wzorca żywieniowego na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach interwencji.
do sześciu miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
BMI to waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. Zostanie on zmierzony na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
WC będzie mierzone w centymetrach na początku badania i po sześciu miesiącach interwencji.
do sześciu miesięcy
Obwód bioder (HC)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
HC będzie mierzone w centymetrach na linii podstawowej i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
Stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
WHR to WC podzielone na HC. Zostanie on zmierzony na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
BP będzie mierzone w mmHg na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) z 34-punktowym kwestionariuszem samoopisowym (SF-34) na początku badania i po sześciu miesiącach interwencji.
do sześciu miesięcy
Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
TNF-α w surowicy krwi zostanie oceniony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
Interleukina-10 (IL-10)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
IL-10 w surowicy krwi zostanie ocenione za pomocą testu ELISA na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
Interleukina-17 (IL-17)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
IL-17 w surowicy krwi zostanie ocenione za pomocą testu ELISA na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
Dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
MDA w surowicy krwi zostanie ocenione metodą kwasu tiobarbiturowego (TBA) na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
Całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
TAC w surowicy krwi zostanie ocenione za pomocą testu mocy przeciwutleniającej redukującej żelazo (FRAP) na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
25-hydroksywitamina D (25(OH)D)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Stężenie 25(OH)D w surowicy krwi zostanie ocenione za pomocą testu radioimmunologicznego na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
Wapń
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Wapń w surowicy krwi zostanie oceniony metodą Arsenazo III na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji
do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ir.ajums.rec.1394.306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami