Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D3-tilskud i behandling af irritabel tyktarm

27. november 2015 opdateret af: Amir Abbasnezhad, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Effekt af vitamin D3-tilskud på kliniske tegn, oxidativ stress og inflammatoriske biomarkører hos patienter med irritabel tyktarm

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om D3-vitamintilskud er effektivt i behandlingen af ​​kliniske tegn, biomarkører for inflammation og oxidativt stress på grund af irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede dobbeltblinde kliniske forsøg vil blive udført på 90 patienter (45 i intervention og 45 i kontrolgruppen) diagnosticeret med IBS. Interventionsgruppen vil modtage 50.000 IE vitamin D3, og kontrolgruppen vil modtage placebo, der indeholder spiselig paraffin en gang hver anden uge i seks måneder. Variabler, herunder biomarkører for inflammation og oxidativt stress, serumniveauer af calcium og D-vitamin, antropometriske indikatorer og blodtryk vil blive målt ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen. Forskerne vil bruge Rom III-spørgeskemaet til at evaluere de kliniske tegn på sygdommen. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt ved baseline og hver anden uge af patienterne i seks måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Khuzestan
      • Ahvaz, Khuzestan, Iran, Islamisk Republik, 15794 - 61357
        • Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der er diagnosticeret med Irritabel tyktarm (IBS) i henhold til ROME III-kriterier; Underskrevet samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har cøliaki (diagnosticeret ved en duodenal biopsi eller cøliaki-serologiske tests)
  • Alle andre sygdomme i mave-tarmkanalen, såsom inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Enhver form for abdominal operation
  • Kronisk sygdom som diabetes
  • Kardiovaskulær, hepatisk
  • Nyre og alvorlig infektion
  • Graviditet
  • Amning
  • Rygning
  • Alkoholforbrug
  • Brug af kosttilskud
  • Brug af D-vitamin og calciumtilskud i det sidste år før undersøgelsen
  • Brug enhver medicin til forbedring af tegn i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vitamin D3
50000 IE vitamin D3 kapsel, en kapsel hver 2. uge i 6 måneder.
Kosttilskud: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
50000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) vil blive givet som én gelcap hver anden uge i en periode på 6 måneder.
Placebo komparator: placebo
Placebo kapsel, en kapsel hver 2. uge i 6 måneder.
Kosttilskud: placebo
placebo vil blive givet i identiske gelcaps én gang hver anden uge i en periode på 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tegn, herunder mavesmerter, oppustethed, rumlen, abdominal udspilning, utilfredshed med afføringens konsistens
Tidsramme: op til seks måneder
kliniske tegn vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm selvrapporteringsspørgeskema ved baseline og hver anden uge i seks måneder.
op til seks måneder
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: op til seks måneder
symptomsværhedsscore vil blive vurderet ved IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS) selvrapporteringsspørgeskemabaseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: op til seks måneder
24-timers spørgeskemaer til kosttilbagekaldelse vil blive brugt til at vurdere kostmønster ved baseline og efter 3 og 6 måneders intervention.
op til seks måneder
Kropsvægt
Tidsramme: op til seks måneder
Kropsvægten vil blive målt i kilogram ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: op til seks måneder
BMI er vægten i kilogram divideret med højden i kvadratmetre. Det vil blive målt ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: op til seks måneder
WC vil blive målt i centimeter ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Hofteomkreds (HC)
Tidsramme: op til seks måneder
HC vil blive målt i centimeter ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Talje til hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: op til seks måneder
WHR er WC opdelt til HC. Det vil blive målt ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Blodtryk (BP)
Tidsramme: op til seks måneder
BP vil blive målt i mmHg ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til seks måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) med 34-elements Short-Form (SF-34) selvrapporteringsspørgeskema ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: op til seks måneder
Blodserum TNF-α vil blive vurderet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: op til seks måneder
Blodserum IL-10 vil blive vurderet ved ELISA ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Interleukin-17 (IL-17)
Tidsramme: op til seks måneder
Blodserum IL-17 vil blive vurderet ved ELISA ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: op til seks måneder
Blodserum MDA vil blive vurderet ved hjælp af thiobarbitursyre (TBA) metode ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: op til seks måneder
Blodserum-TAC vil blive vurderet ved hjælp af Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP) assay ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
25-hydroxy vitamin D (25(OH)D)
Tidsramme: op til seks måneder
Blodserum 25(OH)D vil blive vurderet ved radioimmunoassay ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Calcium
Tidsramme: op til seks måneder
Blodserum Calcium vil blive vurderet ved hjælp af Arsenazo III-metoden ved baseline og efter seks måneders intervention
op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ir.ajums.rec.1394.306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger