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Effetto della supplementazione di vitamina D3 nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile

27 novembre 2015 aggiornato da: Amir Abbasnezhad, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Effetto della supplementazione di vitamina D3 sui segni clinici, sullo stress ossidativo e sui biomarcatori infiammatori nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di vitamina D3 è efficace nel trattamento dei segni clinici, dei biomarcatori dell'infiammazione e dello stress ossidativo dovuto alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco sarà eseguito su 90 pazienti (45 nel gruppo di intervento e 45 nel gruppo di controllo) con diagnosi di IBS. Il gruppo di intervento riceverà 50000 UI di vitamina D3 e il gruppo di controllo riceverà placebo contenente paraffina commestibile una volta ogni 2 settimane per sei mesi. Le variabili tra cui biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo, livelli sierici di calcio e vitamina D, indicatori antropometrici e pressione sanguigna saranno misurate al basale e alla fine dello studio. Gli investigatori utilizzeranno il questionario Roma III per valutare i segni clinici della malattia. I questionari saranno compilati al basale e ogni 2 settimane dai pazienti per sei mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Khuzestan
      • Ahvaz, Khuzestan, Iran (Repubblica Islamica del, 15794 - 61357
        • Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti a cui viene diagnosticata la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) secondo i criteri ROME III; Consenso firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da malattia celiaca (diagnosticata mediante biopsia duodenale o test sierologici celiaci)
  • Qualsiasi altra malattia del tratto gastrointestinale come la malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Qualsiasi tipo di chirurgia addominale
  • Malattie croniche come il diabete
  • Cardiovascolare, epatico
  • Rene e grave infezione
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Fumare
  • Consumo di alcool
  • Uso di integratori alimentari
  • Uso di vitamina D e integratori di calcio durante l'ultimo anno prima dello studio
  • Utilizzare qualsiasi farmaco per segni di miglioramento durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vitamina D3
Capsula di vitamina D3 da 50000 UI, una capsula ogni 2 settimane per 6 mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D3 (colecalciferolo)
Verranno somministrate 50000 UI di vitamina D3 (colecalciferolo) come un gelcaps ogni 2 settimane per un periodo di 6 mesi.
Comparatore placebo: placebo
Capsula di placebo, una capsula ogni 2 settimane per 6 mesi.
Integratore alimentare: placebo
il placebo verrà somministrato in capsule gel identiche una volta ogni 2 settimane per un periodo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni clinici inclusi dolore addominale, gonfiore, brontolio, distensione addominale, insoddisfazione per la consistenza delle feci
Lasso di tempo: fino a sei mesi
i segni clinici saranno valutati mediante questionario self-report su scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm al basale e ogni due settimane per sei mesi.
fino a sei mesi
Punteggio di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: fino a sei mesi
il punteggio di gravità dei sintomi sarà valutato dal questionario di autovalutazione IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS) al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Verranno utilizzati questionari sui richiami dietetici di 24 ore per valutare il modello dietetico al basale e dopo 3 e 6 mesi di intervento.
fino a sei mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
BMI è il peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati. Sarà misurato al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Circonferenza Vita (WC)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Il WC sarà misurato in centimetri al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Circonferenza dell'anca (HC)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
L'HC sarà misurato in centimetri al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
WHR è WC diviso in HC. Sarà misurato al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Pressione sanguigna (PA)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
La pressione arteriosa sarà misurata in mmHg al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a sei mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata da IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) con questionario self-report a 34 voci in formato breve (SF-34) al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Il TNF-α sierico del sangue sarà valutato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
L'IL-10 sierica del sangue sarà valutata mediante ELISA al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Interleuchina-17 (IL-17)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
L'IL-17 sierica del sangue sarà valutata mediante ELISA al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
L'MDA sierico del sangue sarà valutato con il metodo dell'acido tiobarbiturico (TBA) al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Capacità Antiossidante Totale (TAC)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
La TAC sierica del sangue sarà valutata mediante dosaggio Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP) al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
25-idrossi vitamina D (25(OH)D)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
La 25(OH)D sierica sarà valutata mediante dosaggio radioimmunologico al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Calcio
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Il calcio nel siero del sangue sarà valutato con il metodo Arsenazo III al basale e dopo sei mesi di intervento
fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ir.ajums.rec.1394.306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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