Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

O vlivu běžných sladidel na regulaci glukózy, kognitivní funkce a střevní mikroflóru

22. června 2016 aktualizováno: Anne Nilsson, Lund University
Záměrem studie je prozkoumat u zdravých lidí účinky 3 běžně používaných sladidel na markery kardiometabolického rizika, kognitivní funkce a vlivy na složení střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravé subjekty budou zahrnuty do křížové studie s cílem prozkoumat účinky 3 běžně používaných sladidel na markery kardiometabolického rizika, kognitivní funkce a vlivy na složení střevní mikroflóry. Subjekty budou konzumovat každý testovaný produkt po dobu 14 dnů v náhodném pořadí, oddělených alespoň dvoutýdenním vymývacím obdobím. Poslední den v každém intervenčním období, tedy v den patnáctý, se poslední testovací porce zkonzumuje spolu se standardizovanou večeří ve 21:00. Poté jsou subjekty nalačno až do příjezdu do experimentální jednotky. Po příjezdu budou stanoveny testovací proměnné v krvi nalačno a opakovaně po dobu 3 hodin po jídle standardizovaná snídaně podávaná přibližně v 8:00. Kognitivní výkonnost bude zjišťována v postprandiálním období pomocí testů hodnotících kapacitu pracovní paměti, selektivní pozornost, psychomotorickou reakční dobu a exekutivní funkce. Po každém období intervence budou odebrány vzorky stolice pro charakterizaci střevní mikroflóry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, , SE-223 81 LUND
        • Food for Health Science Centre, Medicon Village, Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé subjekty
  • glykémie <6,1
  • BMI <28
  • věk mezi 40-70 lety
  • normální strava
  • hovoří plynně švédsky (vzhledem ke struktuře kognitivních testů).

Kritéria vyloučení:

  • cukrovka
  • kognitivní pokles (neschopnost vyrovnat se s kognitivními testy)
  • metabolický syndrom
  • gastrointestinální poruchy
  • antibiotika nebo probiotika během období studie
  • kuřáků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sacharóza
14denní intervence s denním příjmem nápoje (1000 ml) včetně 66 g sacharózy.
Jiný: Sacharóza
Experimentální: glykosidy stévie
14denní intervence s denním příjmem nápoje (1000 ml) včetně 0,220 g glykosidů stévie.
Jiný: Glykosidy stévie
Experimentální: sacharin
14denní intervence s denním příjmem nápoje (1000ml) včetně 0,216g sacharinu.
Jiný: sacharin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) (glukózová tolerance)
Časové okno: před dávkou (standardizovaná snídaně), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po dávce.
Hodnoty iAUC se stanoví po standardizované snídani na bázi bílého pšeničného chleba (50 g dostupného škrobu). Snídaně byla zahájena v čase = 0 a spotřebována během 10-12 minut.
před dávkou (standardizovaná snídaně), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po dávce.
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) (senzitivita na inzulín).
Časové okno: před dávkou, 0 (nalačno), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po dávce.
Hodnoty iAUC se stanoví po standardizované snídani na bázi bílého pšeničného chleba (50 g dostupného škrobu). Snídaně byla zahájena v čase = 0 a spotřebována během 10-12 minut.
před dávkou, 0 (nalačno), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po dávce.
Kapacita pracovní paměti
Časové okno: 80 minut po standardní snídani
Kapacita pracovní paměti stanovená ústním testem pracovní paměti složeným z krátkých vět, které mohou být sémanticky smysluplné nebo ne. K předmětu se přečte 3-5 vět. Po každé větě musí subjekt okamžitě odpovědět, zda je věta sémanticky smysluplná nebo ne. Po souboru 3-5 vět si subjekty musí vybavit první podstatné jméno v každé z vět. Jeden test se skládá z 12 sad s (3-5) větami.
80 minut po standardní snídani
Složení lepkové mikrobioty
Časové okno: výchozí a po 14 dnech intervence
vzorky stolice se odebírají na začátku studie před studií a po každém 14denním intervenčním období
výchozí a po 14 dnech intervence
Kapacita pracovní paměti
Časové okno: 120 min
Kapacita pracovní paměti stanovená ústním testem pracovní paměti složeným z krátkých vět, které mohou být sémanticky smysluplné nebo ne. K předmětu se přečte 3-5 vět. Po každé větě musí subjekt okamžitě odpovědět, zda je věta sémanticky smysluplná nebo ne. Po sadě 3-5 vět si subjekty musí vybavit první podstatné jméno v každé z vět. Jeden test se skládá z 12 sad s (3-5) větami.
120 min
Kapacita pracovní paměti
Časové okno: 160 min
Kapacita pracovní paměti stanovená ústním testem pracovní paměti složeným z krátkých vět, které mohou být sémanticky smysluplné nebo ne. K předmětu se přečte 3-5 vět. Po každé větě musí subjekt okamžitě odpovědět, zda je věta sémanticky smysluplná nebo ne. Po sadě 3-5 vět si subjekty musí vybavit první podstatné jméno v každé z vět. Jeden test se skládá z 12 sad s (3-5) větami.
160 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lund University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Anti-Diabetic Food Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Nilsson, PhD, Food for Health Science Centre, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/57

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení