Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Om indvirkningen af ​​almindelige sødemidler på glukoseregulering, kognitiv funktion og tarmmikrobiota

22. juni 2016 opdateret af: Anne Nilsson, Lund University
Undersøgelsens hensigt er at undersøge, hos raske mennesker, virkningerne af 3 almindeligt anvendte sødestoffer på kardiometaboliske risikomarkører, kognitive funktioner og påvirkninger på tarmens mikrobiotasammensætning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske forsøgspersoner vil blive inkluderet i et crossover-studie med det formål at undersøge virkningerne af 3 almindeligt anvendte sødestoffer på kardiometaboliske risikomarkører, kognitive funktioner og indflydelse på tarmmikrobiotasammensætning. Forsøgspersonerne vil indtage hvert testprodukt i 14 dage i en tilfældig rækkefølge, adskilt af mindst en to-ugers udvaskningsperiode. Den sidste dag i hver interventionsperiode, dvs. på dag femten, indtages den sidste testportion sammen med et standardiseret aftensmåltid kl. 21.00. Derefter faster forsøgspersonerne, indtil de ankommer til forsøgsenheden. Ved ankomst vil testvariabler i blod blive bestemt ved faste og gentagne gange i 3 timer postprandial en standardiseret morgenmad serveret cirka kl. 8.00. Kognitiv præstation vil blive bestemt i den postprandiale periode med tests, der evaluerer arbejdshukommelseskapacitet, selektiv opmærksomhed, psykomotorisk reaktionstid og eksekutive funktioner. Efter hver interventionsperiode vil der blive indsamlet fæcesprøver til karakterisering af tarmmikroflora.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, , SE-223 81 LUND
        • Food for Health Science Centre, Medicon Village, Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde forsøgspersoner
  • blodsukker <6,1
  • BMI <28
  • alder mellem 40-70 år
  • normal kost
  • flydende i svensk sprog (på grund af strukturen af ​​de kognitive tests).

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • kognitiv tilbagegang (ikke i stand til at klare de kognitive tests)
  • Metabolisk syndrom
  • mave-tarm lidelser
  • antibiotika eller probiotika i studieperioden
  • rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: saccharose
14 dages intervention med daglig indtagelse af en drik (1000 ml) inklusive 66 g saccharose.
Andet: Saccharose
Eksperimentel: stevia glykosider
14 dages intervention med daglig indtagelse af en drik (1000 ml) inklusive 0,220 g steviaglykosider.
Andet: Stevia glycosider
Eksperimentel: saccharin
14 dages intervention med daglig indtagelse af en drik (1000 ml) inklusive 0,216 g saccharin.
Andet: saccharin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) (glukosetolerance)
Tidsramme: førdosis (standardiseret morgenmad), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter dosis.
IAUC bestemmes efter en standardiseret morgenmad baseret på hvidt hvedebrød (50 g tilgængelig stivelse). Morgenmaden blev påbegyndt på tid = 0 og indtaget inden for 10-12 min.
førdosis (standardiseret morgenmad), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter dosis.
Inkrementelt område under kurven (iAUC) (insulinfølsomhed).
Tidsramme: før dosis, 0 (fastende), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter dosis.
IAUC bestemmes efter en standardiseret morgenmad baseret på hvidt hvedebrød (50 g tilgængelig stivelse). Morgenmaden blev påbegyndt på tid = 0 og indtaget inden for 10-12 min.
før dosis, 0 (fastende), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter dosis.
Arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: 80 min efter den standardiserede morgenmad
Arbejdshukommelseskapacitet bestemt med en mundtlig arbejdshukommelsestest sammensat af korte sætninger, der kan være semantisk meningsfulde eller ej. Der læses 3-5 sætninger til emnet. Efter hver sætning skal subjektet straks svare, om sætningen er semantisk meningsfuld eller ej. Efter sættet på 3-5 sætninger skal forsøgspersonerne huske det første navneord i hver af sætningerne. En test er sammensat af 12 sæt med (3-5) sætninger.
80 min efter den standardiserede morgenmad
Glut mikrobiota sammensætning
Tidsramme: baseline og efter 14 dages intervention
fæcesprøver indsamles ved baseline før undersøgelsen og efter hver 14 dages interventionsperiode
baseline og efter 14 dages intervention
Arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: 120 min
Arbejdshukommelseskapacitet bestemt med en mundtlig arbejdshukommelsestest sammensat af korte sætninger, der kan være semantisk meningsfulde eller ej. Der læses 3-5 sætninger til emnet. Efter hver sætning skal subjektet straks svare, om sætningen er semantisk meningsfuld eller ej. Efter sættet på 3-5 sætninger skal forsøgspersonerne huske det første navneord i hver af sætningerne. En test er sammensat af 12 sæt med (3-5) sætninger.
120 min
Arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: 160 min
Arbejdshukommelseskapacitet bestemt med en mundtlig arbejdshukommelsestest sammensat af korte sætninger, der kan være semantisk meningsfulde eller ej. Der læses 3-5 sætninger til emnet. Efter hver sætning skal subjektet straks svare, om sætningen er semantisk meningsfuld eller ej. Efter sættet på 3-5 sætninger skal forsøgspersonerne huske det første navneord i hver af sætningerne. En test er sammensat af 12 sæt med (3-5) sætninger.
160 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lund University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Anti-Diabetic Food Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Nilsson, PhD, Food for Health Science Centre, Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/57

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger