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Über den Einfluss gängiger Süßstoffe auf die Glukoseregulation, die kognitive Funktion und die Darmmikrobiota

22. Juni 2016 aktualisiert von: Anne Nilsson, Lund University
Ziel der Studie ist es, bei gesunden Menschen die Auswirkungen von 3 häufig verwendeten Süßstoffen auf kardiometabolische Risikomarker, kognitive Funktionen und Einflüsse auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Probanden werden in eine Crossover-Studie mit dem Ziel eingeschlossen, die Auswirkungen von 3 häufig verwendeten Süßstoffen auf kardiometabolische Risikomarker, kognitive Funktionen und Einflüsse auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu untersuchen. Die Probanden konsumieren jedes Testprodukt 14 Tage lang in zufälliger Reihenfolge, getrennt durch eine mindestens zweiwöchige Auswaschphase. Am letzten Tag eines jeden Interventionszeitraums, d. h. am fünfzehnten Tag, wird die letzte Testportion zusammen mit einem standardisierten Abendessen um 21.00 Uhr verzehrt. Danach nüchtern die Probanden bis zur Ankunft in der Versuchseinheit. Bei der Ankunft werden die Testvariablen im Blut nüchtern bestimmt und wiederholt für 3 Stunden postprandial ein standardisiertes Frühstück, das ungefähr um 8.00 Uhr serviert wird. Die kognitive Leistungsfähigkeit wird in der postprandialen Phase mit Tests bestimmt, die das Arbeitsgedächtnis, die selektive Aufmerksamkeit, die psychomotorische Reaktionszeit und die exekutiven Funktionen bewerten. Nach jeder Eingriffsperiode werden Kotproben zur Charakterisierung der Darmflora entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, , SE-223 81 LUND
        • Food for Health Science Centre, Medicon Village, Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Themen
  • Blutzucker <6,1
  • BMI <28
  • Alter zwischen 40-70 Jahren
  • normale Ernährung
  • fließend Schwedisch (aufgrund der Struktur der kognitiven Tests).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • kognitiver Rückgang (nicht in der Lage, die kognitiven Tests zu bewältigen)
  • Metabolisches Syndrom
  • gastrointestinale Störungen
  • Antibiotika oder Probiotika während der Studienzeit
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Saccharose
14 Tage Intervention mit täglicher Einnahme eines Getränks (1000 ml) inkl. 66g Saccharose.
Sonstiges: Saccharose
Experimental: Stevia-Glykoside
14 Tage Intervention mit täglicher Einnahme eines Getränks (1000 ml) inklusive 0,220 g Stevia-Glykoside.
Sonstiges: Stevia-Glykoside
Experimental: Saccharin
14-tägige Intervention mit täglicher Einnahme eines Getränks (1000 ml) mit 0,216 g Saccharin.
Sonstiges: Saccharin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) (Glukosetoleranz)
Zeitfenster: vor der Dosis (standardisiertes Frühstück), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min nach der Dosis.
Die iAUC werden nach einem standardisierten Frühstück auf Basis von Weizenweißbrot (50g verfügbare Stärke) bestimmt. Das Frühstück wurde zum Zeitpunkt = 0 begonnen und innerhalb von 10-12 min verzehrt.
vor der Dosis (standardisiertes Frühstück), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min nach der Dosis.
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) (Insulinsensitivität).
Zeitfenster: Prädosis, 0 (nüchtern), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min nach der Dosis.
Die iAUC werden nach einem standardisierten Frühstück auf Basis von Weizenweißbrot (50g verfügbare Stärke) bestimmt. Das Frühstück wurde zum Zeitpunkt = 0 begonnen und innerhalb von 10-12 min verzehrt.
Prädosis, 0 (nüchtern), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min nach der Dosis.
Kapazität des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 80 min nach dem standardisierten Frühstück
Arbeitsgedächtniskapazität bestimmt mit einem mündlichen Arbeitsgedächtnistest, der aus kurzen Sätzen besteht, die semantisch sinnvoll sein können oder nicht. 3-5 Sätze werden zum Thema vorgelesen. Nach jedem Satz muss das Subjekt sofort antworten, ob der Satz semantisch sinnvoll ist oder nicht. Nach dem Satz von 3-5 Sätzen müssen sich die Probanden an das erste Substantiv in jedem der Sätze erinnern. Ein Test besteht aus 12 Sätzen mit (3-5) Sätzen.
80 min nach dem standardisierten Frühstück
Zusammensetzung der Gluten-Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Tagen Intervention
Kotproben werden zu Studienbeginn vor der Studie und nach jeder 14-tägigen Interventionsphase entnommen
Baseline und nach 14 Tagen Intervention
Kapazität des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 120min
Arbeitsgedächtniskapazität bestimmt mit einem mündlichen Arbeitsgedächtnistest, der aus kurzen Sätzen besteht, die semantisch sinnvoll sein können oder nicht. 3-5 Sätze werden zum Thema vorgelesen. Nach jedem Satz muss das Subjekt sofort antworten, ob der Satz semantisch sinnvoll ist oder nicht. Nach dem Satz von 3-5 Sätzen müssen sich die Probanden an das erste Substantiv in jedem der Sätze erinnern. Ein Test besteht aus 12 Sätzen mit (3-5) Sätzen.
120min
Kapazität des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 160min
Arbeitsgedächtniskapazität bestimmt mit einem mündlichen Arbeitsgedächtnistest, der aus kurzen Sätzen besteht, die semantisch sinnvoll sein können oder nicht. 3-5 Sätze werden zum Thema vorgelesen. Nach jedem Satz muss das Subjekt sofort antworten, ob der Satz semantisch sinnvoll ist oder nicht. Nach dem Satz von 3-5 Sätzen müssen sich die Probanden an das erste Substantiv in jedem der Sätze erinnern. Ein Test besteht aus 12 Sätzen mit (3-5) Sätzen.
160min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lund University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Anti-Diabetic Food Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Nilsson, PhD, Food for Health Science Centre, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/57

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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