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Sull'impatto dei comuni agenti dolcificanti sulla regolazione del glucosio, sul funzionamento cognitivo e sul microbiota intestinale

22 giugno 2016 aggiornato da: Anne Nilsson, Lund University
L'intenzione dello studio è di indagare, in esseri umani sani, gli effetti di 3 edulcoranti comunemente usati sui marcatori di rischio cardiometabolico, sulle funzioni cognitive e sulle influenze sulla composizione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Soggetti sani saranno inclusi in uno studio crossover con lo scopo di indagare gli effetti di 3 edulcoranti comunemente usati su marcatori di rischio cardiometabolico, funzioni cognitive e influenze sulla composizione del microbiota intestinale. I soggetti consumeranno ciascun prodotto di prova per 14 giorni in ordine casuale, separati da un periodo di interruzione di almeno due settimane. L'ultimo giorno di ciascun periodo di intervento, cioè il quindicesimo giorno, l'ultima porzione di prova sarà consumata insieme a un pasto serale standardizzato alle 21:00. Successivamente i soggetti sono a digiuno fino all'arrivo all'unità sperimentale. All'arrivo verranno determinate le variabili del test nel sangue a digiuno e ripetutamente per 3h postprandiali una colazione standardizzata servita verso le 8.00. Le prestazioni cognitive saranno determinate nel periodo postprandiale con test che valutano la capacità di memoria di lavoro, l'attenzione selettiva, il tempo di reazione psicomotoria e le funzioni esecutive. Dopo ogni periodo di intervento, verranno raccolti campioni fecali per la caratterizzazione della microflora intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, , SE-223 81 LUND
        • Food for Health Science Centre, Medicon Village, Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani
  • glicemia <6,1
  • IMC <28
  • età compresa tra 40-70 anni
  • dieta normale
  • fluente in lingua svedese (a causa della struttura dei test cognitivi).

Criteri di esclusione:

  • diabete
  • declino cognitivo (non in grado di far fronte ai test cognitivi)
  • sindrome metabolica
  • disordini gastrointestinali
  • antibiotici o probiotici durante il periodo di studio
  • fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: saccarosio
Intervento di 14 giorni con assunzione giornaliera di una bevanda (1000 ml) contenente 66 g di saccarosio.
Altro: Saccarosio
Sperimentale: glicosidi della stevia
Intervento di 14 giorni con assunzione giornaliera di una bevanda (1000 ml) contenente 0,220 g di glicosidi di stevia.
Altro: Glicosidi della stevia
Sperimentale: saccarina
Intervento di 14 giorni con assunzione giornaliera di una bevanda (1000 ml) contenente 0,216 g di saccarina.
Altro: saccarina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area incrementale sotto la curva (iAUC) (tolleranza al glucosio)
Lasso di tempo: pre-dose (colazione standardizzata), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min dopo la dose.
Le iAUC sono determinate dopo una colazione standardizzata a base di pane bianco di frumento (50g di amido disponibile). La colazione è stata iniziata al tempo=0 e consumata entro 10-12 min.
pre-dose (colazione standardizzata), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min dopo la dose.
Area incrementale sotto la curva (iAUC) (sensibilità all'insulina).
Lasso di tempo: pre-dose, 0 (a digiuno), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min post-dose.
Le iAUC sono determinate dopo una colazione standardizzata a base di pane bianco di frumento (50g di amido disponibile). La colazione è stata iniziata al tempo=0 e consumata entro 10-12 min.
pre-dose, 0 (a digiuno), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min post-dose.
Capacità di memoria di lavoro
Lasso di tempo: 80 minuti dopo la colazione standardizzata
Capacità di memoria di lavoro determinata con un test di memoria di lavoro orale composto da brevi frasi che possono essere semanticamente significative o meno. 3-5 frasi vengono lette al soggetto. Dopo ogni frase il soggetto deve immediatamente rispondere se la frase è semanticamente significativa o meno. Dopo la serie di 3-5 frasi i soggetti devono ricordare il primo sostantivo in ciascuna delle frasi. Un test è composto da 12 set con (3-5) frasi.
80 minuti dopo la colazione standardizzata
Composizione del microbiota dell'eccesso
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di intervento
i campioni fecali vengono raccolti al basale prima dello studio e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni
basale e dopo 14 giorni di intervento
Capacità di memoria di lavoro
Lasso di tempo: 120 min
Capacità di memoria di lavoro determinata con un test di memoria di lavoro orale composto da brevi frasi che possono essere semanticamente significative o meno. 3-5 frasi vengono lette al soggetto. Dopo ogni frase il soggetto deve immediatamente rispondere se la frase è semanticamente significativa o meno. Dopo la serie di 3-5 frasi i soggetti devono ricordare il primo sostantivo in ciascuna delle frasi. Un test è composto da 12 set con (3-5) frasi.
120 min
Capacità di memoria di lavoro
Lasso di tempo: 160 min
Capacità di memoria di lavoro determinata con un test di memoria di lavoro orale composto da brevi frasi che possono essere semanticamente significative o meno. 3-5 frasi vengono lette al soggetto. Dopo ogni frase il soggetto deve immediatamente rispondere se la frase è semanticamente significativa o meno. Dopo la serie di 3-5 frasi i soggetti devono ricordare il primo sostantivo in ciascuna delle frasi. Un test è composto da 12 set con (3-5) frasi.
160 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lund University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Anti-Diabetic Food Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Nilsson, PhD, Food for Health Science Centre, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/57

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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