O vlivu běžných sladidel na regulaci glukózy, kognitivní funkce a střevní mikroflóru
22. června 2016 aktualizováno: Anne Nilsson, Lund University
Záměrem studie je prozkoumat u zdravých lidí účinky 3 běžně používaných sladidel na markery kardiometabolického rizika, kognitivní funkce a vlivy na složení střevní mikroflóry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravé subjekty budou zahrnuty do křížové studie s cílem prozkoumat účinky 3 běžně používaných sladidel na markery kardiometabolického rizika, kognitivní funkce a vlivy na složení střevní mikroflóry.
Subjekty budou konzumovat každý testovaný produkt po dobu 14 dnů v náhodném pořadí, oddělených alespoň dvoutýdenním vymývacím obdobím.
Poslední den v každém intervenčním období, tedy v den patnáctý, se poslední testovací porce zkonzumuje spolu se standardizovanou večeří ve 21:00.
Poté jsou subjekty nalačno až do příjezdu do experimentální jednotky.
Po příjezdu budou stanoveny testovací proměnné v krvi nalačno a opakovaně po dobu 3 hodin po jídle standardizovaná snídaně podávaná přibližně v 8:00.
Kognitivní výkonnost bude zjišťována v postprandiálním období pomocí testů hodnotících kapacitu pracovní paměti, selektivní pozornost, psychomotorickou reakční dobu a exekutivní funkce.
Po každém období intervence budou odebrány vzorky stolice pro charakterizaci střevní mikroflóry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, , SE-223 81 LUND
- Food for Health Science Centre, Medicon Village, Lund University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé subjekty
- glykémie <6,1
- BMI <28
- věk mezi 40-70 lety
- normální strava
- hovoří plynně švédsky (vzhledem ke struktuře kognitivních testů).
Kritéria vyloučení:
- cukrovka
- kognitivní pokles (neschopnost vyrovnat se s kognitivními testy)
- metabolický syndrom
- gastrointestinální poruchy
- antibiotika nebo probiotika během období studie
- kuřáků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sacharóza
14denní intervence s denním příjmem nápoje (1000 ml) včetně 66 g sacharózy.
|
|
|
Experimentální: glykosidy stévie
14denní intervence s denním příjmem nápoje (1000 ml) včetně 0,220 g glykosidů stévie.
|
|
|
Experimentální: sacharin
14denní intervence s denním příjmem nápoje (1000ml) včetně 0,216g sacharinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) (glukózová tolerance)
Časové okno: před dávkou (standardizovaná snídaně), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po dávce.
|
Hodnoty iAUC se stanoví po standardizované snídani na bázi bílého pšeničného chleba (50 g dostupného škrobu).
Snídaně byla zahájena v čase = 0 a spotřebována během 10-12 minut.
|
před dávkou (standardizovaná snídaně), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po dávce.
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) (senzitivita na inzulín).
Časové okno: před dávkou, 0 (nalačno), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po dávce.
|
Hodnoty iAUC se stanoví po standardizované snídani na bázi bílého pšeničného chleba (50 g dostupného škrobu).
Snídaně byla zahájena v čase = 0 a spotřebována během 10-12 minut.
|
před dávkou, 0 (nalačno), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po dávce.
|
|
Kapacita pracovní paměti
Časové okno: 80 minut po standardní snídani
|
Kapacita pracovní paměti stanovená ústním testem pracovní paměti složeným z krátkých vět, které mohou být sémanticky smysluplné nebo ne.
K předmětu se přečte 3-5 vět.
Po každé větě musí subjekt okamžitě odpovědět, zda je věta sémanticky smysluplná nebo ne.
Po souboru 3-5 vět si subjekty musí vybavit první podstatné jméno v každé z vět.
Jeden test se skládá z 12 sad s (3-5) větami.
|
80 minut po standardní snídani
|
|
Složení lepkové mikrobioty
Časové okno: výchozí a po 14 dnech intervence
|
vzorky stolice se odebírají na začátku studie před studií a po každém 14denním intervenčním období
|
výchozí a po 14 dnech intervence
|
|
Kapacita pracovní paměti
Časové okno: 120 min
|
Kapacita pracovní paměti stanovená ústním testem pracovní paměti složeným z krátkých vět, které mohou být sémanticky smysluplné nebo ne.
K předmětu se přečte 3-5 vět.
Po každé větě musí subjekt okamžitě odpovědět, zda je věta sémanticky smysluplná nebo ne.
Po sadě 3-5 vět si subjekty musí vybavit první podstatné jméno v každé z vět.
Jeden test se skládá z 12 sad s (3-5) větami.
|
120 min
|
|
Kapacita pracovní paměti
Časové okno: 160 min
|
Kapacita pracovní paměti stanovená ústním testem pracovní paměti složeným z krátkých vět, které mohou být sémanticky smysluplné nebo ne.
K předmětu se přečte 3-5 vět.
Po každé větě musí subjekt okamžitě odpovědět, zda je věta sémanticky smysluplná nebo ne.
Po sadě 3-5 vět si subjekty musí vybavit první podstatné jméno v každé z vět.
Jeden test se skládá z 12 sad s (3-5) větami.
|
160 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Nilsson, PhD, Food for Health Science Centre, Lund University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015/57
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .