Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REFLOW, zkoumání účinnosti LEGFLOW DCB u TASC C&D Fempop lézí

10. srpna 2018 aktualizováno: Flanders Medical Research Program

ReFlow Study, studie iniciovaná lékařem zkoumající účinnost periferního balónkového dilatačního katetru LegFlow uvolňujícího paclitaxel pro léčbu femoropopliteálních lézí delších než 15 cm (léze TASC C&D).

Lékař zahájil studii zkoumající LEGFLOW Paclitaxel-Eluting Peripheral Balloon dilatační katetr pro léčbu femoropopliteálních lézí delších než 15 cm.

Cíl: zhodnotit krátkodobý výsledek léčby pomocí LEGFLOW Paclitaxel-Eluting Peripheral Baloon Dilattaion pro léčbu dlouhých femoropopliteálních lézí (TASC C&D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Hospital
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen, Belgie, 3300
        • Heilig Hart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient vykazující skóre od 2 do 5 podle Rutherfordovy klasifikace
  2. Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
  3. Pacient je starší 18 let
  4. Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
  5. Předpokládaná délka života pacienta je minimálně 12 měsíců
  6. Před zařazením prošel vodicí drát cílovou lézí
  7. Pacient je způsobilý pro léčbu periferním balónkovým dilatačním katetrem LEGFLOW uvolňujícím paclitaxel
  8. Muž, neplodná žena nebo žena v plodném věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem do 7 dnů před zahájením studie
  9. De novo léze lokalizovaná ve femoropopliteálních tepnách vhodná pro endovaskulární terapii
  10. Cílová léze se nachází v nativní femoropopliteální tepně
  11. Délka cílové léze je > 150 mm a je považována za lézi TASC C nebo D podle klasifikace TASC II.
  12. Cílová léze má angiografický důkaz stenózy > 50 % nebo okluze, kterou lze projít standardní manipulací s vodicím drátem
  13. Vizuálně odhadnutý průměr cílové cévy je >4 mm a <6,5 mm
  14. Existuje angiografický důkaz odtoku alespoň jedné cévy do nohy, bez ohledu na to, zda byl odtok obnoven pomocí předchozí endovaskulární intervence

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient odmítá léčbu
  2. Přítomnost stentu v cílové lézi, který byl umístěn během předchozího výkonu
  3. Neléčené léze omezující průtok
  4. Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v cílové cévě (včetně předchozího ipsilaterálního bércového bypassu)
  5. Přítomnost aortální trombózy nebo významné běžné ipsilaterální stenózy femuru
  6. Předchozí bypass na stejné končetině
  7. Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika
  8. Pacienti, kteří vykazují přetrvávající akutní intraluminální trombus navrhovaného místa léze
  9. Perforace v místě angioplastiky doložená extravazací kontrastní látky
  10. Pacienti se známou přecitlivělostí na heparin, včetně pacientů, u kterých se v minulosti vyskytla heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) typu II
  11. Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
  12. Aneuryzma lokalizované na úrovni SFA
  13. Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida)
  14. Závažné zdravotní komorbidity (neléčená ICHS/CHF, těžká CHOPN, metastatická malignita, demence atd.) nebo jiný zdravotní stav, který by bránil dodržení protokolu studie nebo očekávané délky života 1 rok
  15. Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované končetině nebo nestudované končetině
  16. Septikémie nebo bakteriémie
  17. Léčba ipsilaterální kyčelní kosti před výkonem cílové léze s reziduální stenózou > 30 % nebo léčba ipsilaterální kyčelní kosti prováděná po výkonu cílové léze
  18. Použití trombektomie, aterektomie nebo laserových zařízení během výkonu
  19. Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
  20. Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před zahájením studie adekvátně předléčit
  21. Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedokončila celé období sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LEGFLOW DCB
pacienti léčení periferním balónkovým dilatačním katetrem LEGFLOW uvolňujícím paclitaxel
Přístroj: LEGFLOW DCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární průchodnost ve 12 měsících, definovaná jako nepřítomnost hemodynamicky významné stenózy na duplexním ultrazvuku (poměr systolické rychlosti ne větší než 2,4) v cílové lézi a bez TLR během 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Primární míra průchodnosti po 1 a 6 měsících sledování
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: během procedury, na základní linii
během procedury, na základní linii
Svoboda od TLR při sledování po 1, 6 a 12 měsících
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinický úspěch při sledování, definovaný jako zlepšení Rutherfordovy klasifikace ve všech časových bodech sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Flanders Medical Research Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMRP-150527

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení