REFLOW-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des LEGFLOW DCB bei TASC C&D Fempop-Läsionen

Einschlusskriterien:

1. Patient mit einem Score von 2 bis 5 nach Rutherford-Klassifikation
2. Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten einzuhalten
3. Der Patient ist >18 Jahre alt
4. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
5. Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
6. Vor der Registrierung hat der Führungsdraht die Zielläsion gekreuzt
7. Der Patient ist für eine Behandlung mit dem LEGFLOW Paclitaxel-freisetzenden peripheren Ballondilatationskatheter geeignet
8. Männlich, unfruchtbare Frau oder Frau im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Studienverfahren eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung mit einem negativen Schwangerschaftstest praktiziert
9. De-novo-Läsion in den femoropoplitealen Arterien, geeignet für die endovaskuläre Therapie
10. Die Zielläsion befindet sich innerhalb der nativen femoropoplitealen Arterie
11. Die Länge der Zielläsion beträgt > 150 mm und wird gemäß der TASC II-Klassifikation als TASC C- oder D-Läsion betrachtet.
12. Die Zielläsion weist angiographisch Anzeichen einer Stenose > 50 % oder einer Okklusion auf, die mit einer standardmäßigen Führungsdrahtmanipulation passiert werden kann
13. Der visuell geschätzte Durchmesser des Zielgefäßes beträgt > 4 mm und < 6,5 mm
14. Angiographisch ist mindestens ein Gefäßabfluss zum Fuß nachweisbar, unabhängig davon, ob der Abfluss durch vorherige endovaskuläre Intervention wiederhergestellt wurde oder nicht

Ausschlusskriterien:

1. Patient verweigert Behandlung
2. Vorhandensein eines Stents in der Zielläsion, der während eines vorherigen Verfahrens platziert wurde
3. Unbehandelte flusslimitierende Zuflussläsionen
4. Jegliche frühere Operation am Zielgefäß (einschließlich vorheriger ipsilateraler cruraler Bypass)
5. Vorhandensein einer Aortenthrombose oder einer signifikanten gemeinsamen femoralen ipsilateralen Stenose
6. Frühere Bypass-Operation an derselben Extremität
7. Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind
8. Patienten, die einen anhaltenden akuten intraluminalen Thrombus an der vorgeschlagenen Läsionsstelle aufweisen
9. Perforation an der Angioplastiestelle, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmittel
10. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin, einschließlich der Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) Typ II aufgetreten ist
11. Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
12. Aneurysma auf Höhe des SFA
13. Nicht-atherosklerotische Erkrankung, die zu einem Verschluss führt (z. Embolie, Morbus Bürger, Vaskulitis)
14. Schwere medizinische Komorbiditäten (unbehandelte CAD/CHF, schwere COPD, metastasierende Malignität, Demenz usw.) oder andere Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Lebenserwartung von 1 Jahr ausschließen würden
15. Große distale Amputation (über dem Transmetatarsal) in der zu untersuchenden oder nicht zu untersuchenden Extremität
16. Septikämie oder Bakteriämie
17. Ipsilaterale Behandlung des Iliakals vor dem Eingriff der Zielläsion mit einer Reststenose > 30 % oder ipsilaterale Behandlung des Iliakals nach dem Eingriff der Zielläsion
18. Verwendung von Thrombektomie-, Atherektomie- oder Lasergeräten während des Eingriffs
19. Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil gilt
20. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Studienverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
21. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die noch nicht den gesamten Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen hat