Studio REFLOW, indagine sull'efficacia del LEGFLOW DCB nelle lesioni TASC C&D Fempop

Criterio di inclusione:

1. Paziente che presenta un punteggio da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford
2. Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
3. Il paziente ha > 18 anni
4. Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
5. Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 mesi
6. Prima dell'arruolamento, il filo guida ha attraversato la lesione bersaglio
7. Il paziente è idoneo per il trattamento con il catetere per dilatazione a palloncino periferico a rilascio di paclitaxel LEGFLOW
8. Maschio, femmina infertile o femmina in età fertile che pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile con un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di studio
9. Lesione de novo localizzata nelle arterie femoropoplitee idonea alla terapia endovascolare
10. La lesione bersaglio si trova all'interno dell'arteria femoropoplitea nativa
11. La lunghezza della lesione bersaglio è > 150 mm e considerata come lesione TASC C o D secondo la classificazione TASC II.
12. La lesione target ha evidenza angiografica di stenosi > 50% o occlusione che può essere superata con manipolazione standard del filo guida
13. Il diametro del vaso target stimato visivamente è >4 mm e <6,5 mm
14. Vi è evidenza angiografica di almeno un deflusso di un vaso al piede, indipendentemente dal fatto che il deflusso sia stato ristabilito o meno mediante un precedente intervento endovascolare

Criteri di esclusione:

1. Paziente che rifiuta il trattamento
2. Presenza di uno stent nella lesione target che è stato posizionato durante una procedura precedente
3. Lesioni di afflusso che limitano il flusso non trattate
4. Qualsiasi precedente intervento chirurgico nel vaso bersaglio (incluso un precedente bypass crurale omolaterale)
5. Presenza di una trombosi aortica o di una stenosi omolaterale femorale comune significativa
6. Precedente intervento di bypass nello stesso arto
7. Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti oi farmaci trombolitici sono controindicati
8. Pazienti che presentano trombo intraluminale acuto persistente del sito di lesione proposto
9. Perforazione nella sede dell'angioplastica evidenziata da stravaso di mezzo di contrasto
10. Pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, inclusi quei pazienti che hanno avuto una precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II
11. Pazienti con disturbi emorragici non corretti
12. Aneurisma localizzato a livello della SFA
13. Malattia non aterosclerotica con conseguente occlusione (ad es. embolia, malattia di Buerger, vasculite)
14. Gravi comorbidità mediche (CAD/CHF non trattate, BPCO grave, malignità metastatica, demenza, ecc.) o altre condizioni mediche che precluderebbero il rispetto del protocollo di studio o l'aspettativa di vita di 1 anno
15. Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o nell'arto non dello studio
16. Setticemia o batteriemia
17. Trattamento iliaco ipsilaterale prima della procedura della lesione target con una stenosi residua >30% o trattamento iliaco ipsilaterale condotto dopo la procedura della lesione target
18. Uso di trombectomia, aterectomia o dispositivi laser durante la procedura
19. Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
20. - Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura dello studio
21. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'intero periodo di follow-up