Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REFLOW, badanie skuteczności LEGFLOW DCB w zmianach TASC C&D Fempop

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Flanders Medical Research Program

Badanie ReFlow, zainicjowane przez lekarzy badanie oceniające skuteczność balonowego cewnika dylatacyjnego uwalniającego paklitaksel na obwodzie LegFlow w leczeniu zmian udowo-podkolanowych dłuższych niż 15 cm (zmiany TASC C&D).

Badanie zainicjowane przez lekarza badające obwodowy cewnik rozszerzający z balonem uwalniającym paklitaksel LEGFLOW do leczenia zmian udowo-podkolanowych dłuższych niż 15 cm.

Cel: ocena krótkoterminowych wyników leczenia za pomocą LEGFLOW Paclitaxel-Eluting Peripheral BAlloon Dilattaion do leczenia długich zmian udowo-podkolanowych (TASC C&D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Heilig Hart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent przedstawiający ocenę od 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda
  2. Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
  3. Pacjent ma >18 lat
  4. Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
  5. Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 miesięcy
  6. Przed rejestracją prowadnik przekroczył docelową zmianę chorobową
  7. Pacjent kwalifikuje się do leczenia balonowym cewnikiem dylatacyjnym uwalniającym paklitaksel na obwodzie LEGFLOW
  8. Mężczyzna, niepłodna kobieta lub kobieta w wieku rozrodczym stosująca dopuszczalną metodę antykoncepcji z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed badaniem
  9. Zmiana de novo zlokalizowana w tętnicach udowo-podkolanowych nadających się do leczenia wewnątrznaczyniowego
  10. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie natywnej tętnicy udowo-podkolanowej
  11. Długość zmiany docelowej wynosi > 150 mm i jest uznawana za zmianę TASC C lub D zgodnie z klasyfikacją TASC II.
  12. Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia > 50% lub okluzji, które można usunąć za pomocą standardowej manipulacji prowadnikiem
  13. Oszacowana wizualnie średnica naczynia docelowego wynosi >4 mm i <6,5 mm
  14. Istnieją dowody angiograficzne co najmniej jednego spływu naczynia do stopy, niezależnie od tego, czy odpływ został przywrócony za pomocą wcześniejszej interwencji wewnątrznaczyniowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent odmawiający leczenia
  2. Obecność stentu w docelowej zmianie, który został umieszczony podczas poprzedniej procedury
  3. Nieleczone zmiany napływowe ograniczające przepływ
  4. Wszelkie wcześniejsze operacje na naczyniu docelowym (w tym wcześniejsze pomostowanie goleni po tej samej stronie)
  5. Obecność zakrzepicy aorty lub znacznego wspólnego zwężenia kości udowej po tej samej stronie
  6. Wcześniejsza operacja pomostowania w tej samej kończynie
  7. Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne
  8. Pacjenci, u których występuje utrzymująca się ostra skrzeplina w świetle proponowanego miejsca zmiany
  9. Perforacja w miejscu angioplastyki potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego
  10. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na heparynę, w tym pacjenci, u których w przeszłości występowała trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) typu II
  11. Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
  12. Tętniak zlokalizowany na poziomie SFA
  13. Choroba niemiażdżycowa powodująca okluzję (np. zatorowość, choroba Buergera, zapalenie naczyń)
  14. Ciężkie choroby współistniejące (nieleczona CAD/CHF, ciężka POChP, nowotwór złośliwy z przerzutami, demencja itp.) lub inne schorzenia, które wykluczałyby zgodność z protokołem badania lub przewidywaną 1-roczną długość życia
  15. Większa dystalna amputacja (powyżej kości śródstopia) w badanej lub niebadanej kończynie
  16. Posocznica lub bakteriemia
  17. Leczenie biodrowe po tej samej stronie przed zabiegiem zmiany docelowej ze zwężeniem resztkowym >30% lub leczenie biodrowe po tej samej stronie po zabiegu zmiany docelowej
  18. Stosowanie trombektomii, aterektomii lub urządzeń laserowych podczas zabiegu
  19. Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
  20. Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed procedurą badania
  21. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło całego okresu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LEGFLOW DCB
pacjenci leczeni obwodowym balonowym cewnikiem rozszerzającym uwalniającym paklitaksel LEGFLOW
Urządzenie: LEGFLOW DCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotna drożność po 12 miesiącach, zdefiniowana jako brak istotnego hemodynamicznie zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (współczynnik prędkości skurczowej nie większy niż 2,4) w docelowej zmianie i bez TLR w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik pierwotnej drożności po 1 i 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: podczas zabiegu, na początku badania
podczas zabiegu, na początku badania
Wolność od TLR po 1,6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Sukces kliniczny w okresie obserwacji, definiowany jako poprawa klasyfikacji Rutherforda we wszystkich punktach czasowych okresu obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Flanders Medical Research Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMRP-150527

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami