Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REFLOW-studie, onderzoek naar de werkzaamheid van de LEGFLOW DCB bij TASC C&D Fempop-laesies

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Flanders Medical Research Program

ReFlow-onderzoek, een door een arts geïnitieerd onderzoek naar de werkzaamheid van de LegFlow Paclitaxel-eluting perifere ballondilatatiekatheter voor de behandeling van femoropopliteale laesies langer dan 15 cm (TASC C&D-laesies).

Een arts startte een onderzoek naar de LEGFLOW Paclitaxel-eluting perifere ballondilatatiekatheter voor de behandeling van femoropopliteale laesies langer dan 15 cm.

Doel: het kortetermijnresultaat van de behandeling evalueren met behulp van de LEGFLOW paclitaxel-eluting perifere ballondilattaion voor de behandeling van lange femoropopliteale laesies (TASC C&D).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Hospital
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
      • Dendermonde, België, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen, België, 3300
        • Heilig Hart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een score van 2 tot 5 volgens de Rutherford-classificatie
  2. Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden
  3. Patiënt is >18 jaar oud
  4. De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
  5. Patiënt heeft een verwachte levensverwachting van ten minste 12 maanden
  6. Voorafgaand aan registratie heeft de voerdraad de doellaesie gekruist
  7. Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met de LEGFLOW Paclitaxel-eluting perifere ballondilatatiekatheter
  8. Man, onvruchtbare vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die een aanvaardbare anticonceptiemethode toepast met een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
  9. De novo laesie in de femoropopliteale slagaders geschikt voor endovasculaire therapie
  10. De doellaesie bevindt zich in de inheemse femoropopliteale slagader
  11. De lengte van de doellaesie is > 150 mm en wordt beschouwd als TASC C- of D-laesie volgens de TASC II-classificatie.
  12. De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose > 50% of occlusie die kan worden gepasseerd met standaard voerdraadmanipulatie
  13. De visueel geschatte diameter van het doelbloedvat is >4 mm en <6,5 mm
  14. Er is angiografisch bewijs van ten minste één bloedvatafvoer naar de voet, ongeacht of de uitstroom al dan niet is hersteld door middel van eerdere endovasculaire interventie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt weigert behandeling
  2. Aanwezigheid van een stent in de doellaesie die tijdens een eerdere procedure is geplaatst
  3. Onbehandelde stroombeperkende instroomlaesies
  4. Elke eerdere operatie in het doelbloedvat (inclusief eerdere ipsilaterale crurale bypass)
  5. Aanwezigheid van een aortatrombose of significante gemeenschappelijke femorale ipsilaterale stenose
  6. Eerdere bypassoperatie in hetzelfde ledemaat
  7. Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn
  8. Patiënten die aanhoudende acute intraluminale trombus van de voorgestelde laesieplaats vertonen
  9. Perforatie op de plaats van de angioplastiek blijkt uit extravasatie van contrastmiddel
  10. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor heparine, inclusief patiënten die eerder door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II hebben gehad
  11. Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
  12. Aneurysma gelegen op het niveau van de SFA
  13. Niet-atherosclerotische ziekte die leidt tot occlusie (bijv. embolie, ziekte van Buerger, vasculitis)
  14. Ernstige medische comorbiditeiten (onbehandelde CAD/CHF, ernstige COPD, gemetastaseerde maligniteit, dementie, enz.) of andere medische aandoening die naleving van het onderzoeksprotocol of levensverwachting van 1 jaar onmogelijk maakt
  15. Grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal) in het onderzoeksledemaat of niet-onderzoeksledemaat
  16. Septikemie of bacteriëmie
  17. Ipsilaterale iliacale behandeling vóór de doellaesieprocedure met een resterende stenose >30% of ipsilaterale iliacale behandeling uitgevoerd na de doellaesieprocedure
  18. Gebruik van trombectomie, atherectomie of laserapparaten tijdens de procedure
  19. Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
  20. Bekende allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet adequaat kan worden gepremediceerd
  21. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat nog niet de volledige follow-upperiode heeft voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BEENVOER DCB
patiënten behandeld met de LEGFLOW Paclitaxel-eluting perifere ballondilatatiekatheter
Apparaat: BEENVOER DCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid na 12 maanden, gedefinieerd als afwezigheid van een hemodynamisch significante stenose op duplex-echografie (systolische snelheidsverhouding niet groter dan 2,4) bij de doellaesie en zonder TLR binnen 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid na 1 en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden
1 maand, 6 maanden
Technisch succes
Tijdsspanne: tijdens de procedure, bij baseline
tijdens de procedure, bij baseline
Vrijheid van TLR na 1,6 en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Klinisch succes bij follow-up, gedefinieerd als een verbetering van de Rutherford-classificatie op alle follow-uptijdstippen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Flanders Medical Research Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FMRP-150527

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen