Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost duální terapie (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) u již dříve léčených pacientů infikovaných HIV v Ruské federaci (SIMPLE)

22. května 2019 aktualizováno: AbbVie

ProSpective, MultI-Center, observační program k posouzení účinnosti duální terapie (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) u již dříve léčených pacientů infikovaných HIV v rutinních klinických podmínkách Ruské federace (JEDNODUCHÉ)

Tato studie se snaží zhodnotit virologickou účinnost duální terapie (lopinavir/ritonavir (LPV/r) + lamivudin (3TC)) u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), kteří již byli léčeni, s nedetekovatelným plazmatickým HIV-1 (ribonukleickým kyselina) hladina RNA (po dobu alespoň 6 měsíců) v 48. týdnu léčby v rutinním klinickém prostředí Ruské federace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci infikovaní HIV-1 na jakémkoli trojitém HAART s nedetekovatelnou plazmatickou hladinou HIV-1 RNA po dobu alespoň 6 měsíců (dvě následně hladiny HIV-1 RNA v plazmě) převedeni jako lékařsky vhodné na LPV/r + 3TC v rutinních klinických podmínkách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší (muži a ženy).
  2. Pacienti infikovaní HIV-1 na jakékoli trojité HAART s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA <50 kopií/ml po dobu alespoň 6 měsíců (dvě následně hladiny HIV-1 RNA v plazmě) převedeni, jak je z lékařského hlediska vhodné, na LPV/r + 3TC, jak rozhodl lékaře v běžném klinickém prostředí. Nebo pacienti infikovaní HIV-1, kteří byli převedeni na duální terapii (LPV/r + 3TC) před více než 60 dny.
  3. Kumulativní zkušenost s HAART alespoň 6 měsíců.
  4. Oprávnění (Souhlas) k použití/zpřístupnění dat podepsané pacientem.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace lopinaviru/ritonaviru a lamivudinu
  2. Předchozí účast v tomto programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci infikovaní HIV-1
Účastníci infikovaní HIV-1 na jakékoli trojité vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) s plazmatickou hladinou HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) < 50 kopií/ml po dobu alespoň 6 měsíců (dvě následně plazmatické hladiny HIV-1 RNA) přenesené jako medicínsky vhodné k lopinaviru s ritonavirem plus lamivudinem (LPV/r+3TC), jak rozhodl lékař v rutinních klinických podmínkách. Nebo účastníci infikovaní HIV-1, kteří byli převedeni na duální terapii (LPV/r+3TC) ne více než 60 dní před zařazením.
Lék: lopinavir/ritonavir
tableta
Lék: lamivudin
tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků duální terapie (LPV/r + 3TC) s nedetekovatelnou hladinou RNA HIV-1 ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků duální terapie (LPV/r + 3TC) s nedetekovatelnou hladinou RNA HIV-1 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty (BL) ve virové zátěži HIV-1-RNA ve 24. týdnu (netransformovaná data)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty (BL) ve virové zátěži HIV-1-RNA ve 24. týdnu (základní 10 logaritmicky transformovaná data)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty ve virové zátěži HIV-1-RNA ve 48. týdnu (netransformovaná data)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Statistika pro absolutní virovou nálož HIV-1 RNA, kde všichni účastníci s nedetekovatelnými daty virové nálože HIV-1-RNA byli zahrnuti do výpočtů s polovinou spodního indikačního limitu (50/2 kopií/ml nebo 25,00 kopií/ml).
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty ve virové zátěži HIV-1-RNA ve 48. týdnu (základní 10 logaritmicky transformovaná data)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk (%) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk (%) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk (buňky/mm^3) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk (buňky/mm^3) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Počet účastníků, u kterých se vyvinula odolnost vůči nukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy (NNRTI) a proteázovým inhibitorům (PI)
Časové okno: 48. týden
48. týden
Absolutní hodnoty a změna od výchozího stavu v antropometrických měřeních ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozího stavu v antropometrických měřeních ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 24: Alanin aminotransferáza (U/L)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 48: Alanin aminotransferáza (U/L)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 24: alaninaminotransferáza (µmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 48: alaninaminotransferáza (µmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 24: Aspartátaminotransferáza (U/L)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 48: Aspartátaminotransferáza (U/L)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 24: aspartátaminotransferáza (µmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 48: Aspartátaminotransferáza (µmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 24: Glukóza
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech ve 48. týdnu: Glukóza
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech ve 24. týdnu: HDL
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozího stavu v metabolických parametrech ve 48. týdnu: HDL
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech ve 24. týdnu: Inzulin
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech ve 48. týdnu: Inzulin
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 24: LDL
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech ve 48. týdnu: LDL
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 24: Sérový kreatinin
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 48: Sérový kreatinin
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 24: Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 48: Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 24: Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 48: Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: do týdne 48
Nežádoucí příhody nebyly zaznamenány vyžádaným způsobem jako v intervenční studii, ale byly zaznamenány spontánním hlášením v souladu s požadavky popsanými v pokynech Evropské lékové agentury (EMA) o správné farmakovigilanční praxi (GVP) modulu VI a místní farmakovigilanční praxi organizace Ruská Federace.
do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andrey Strugovschikov, MD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P15-452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení