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L'efficacia della doppia terapia (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) nei pazienti con infezione da HIV con esperienza di trattamento nella Federazione Russa (SIMPLE)

22 maggio 2019 aggiornato da: AbbVie

Programma di osservazione prospettico, multicentrico, per valutare l'efficacia della doppia terapia (lopinavir/ritonavir + lamivudina) in pazienti con infezione da HIV con esperienza di trattamento nei contesti clinici di routine della Federazione Russa (SIMPLE)

Questo studio cerca di valutare l'efficacia virologica della doppia terapia (lopinavir/ritonavir (LPV/r) + lamivudina (3TC)) nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) con esperienza di trattamento con un HIV-1 plasmatico non rilevabile (ribonucleico acido) livello di RNA (per almeno 6 mesi) al momento del trattamento di 48 settimane nelle strutture cliniche di routine della Federazione Russa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con infezione da HIV-1 su qualsiasi tripla HAART con livello plasmatico di HIV-1 RNA non rilevabile per almeno 6 mesi (due livelli plasmatici di HIV-1 RNA di conseguenza) trasferiti come clinicamente appropriato a LPV/r + 3TC nelle impostazioni cliniche di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e più (maschi e femmine).
  2. Pazienti infetti da HIV-1 sottoposti a qualsiasi terapia HAART tripla con livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 copie/mL per almeno 6 mesi (due livelli plasmatici di HIV-1 RNA di conseguenza) trasferiti come clinicamente appropriato a LPV/r + 3TC come deciso dal medico nei contesti clinici di routine. Oppure pazienti con infezione da HIV-1 che sono passati alla doppia terapia (LPV/r + 3TC) non più di 60 giorni fa.
  3. Esperienza HAART cumulativa di almeno 6 mesi.
  4. Autorizzazione (consenso) all'uso/divulgazione dei dati firmata dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni a lopinavir/ritonavir e lamivudina
  2. Precedente partecipazione a questo programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con infezione da HIV-1
Partecipanti con infezione da HIV-1 sottoposti a qualsiasi tripla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) con livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) di HIV-1 <50 copie/mL per almeno 6 mesi (due di conseguenza livelli plasmatici di HIV-1 RNA) trasferiti come medici appropriato per lopinavir con ritonavir più lamivudina (LPV/r+3TC) come deciso dal medico nelle impostazioni cliniche di routine. O partecipanti con infezione da HIV-1 che sono passati alla doppia terapia (LPV/r+3TC) non più di 60 giorni prima dell'arruolamento.
Droga: lopinavir/ritonavir
tavoletta
Droga: lamivudina
tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in doppia terapia (LPV/r + 3TC) con livello di HIV-1 RNA non rilevabile alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in doppia terapia (LPV/r + 3TC) con livello di HIV-1 RNA non rilevabile alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale (BL) della carica virale dell'HIV-1-RNA alla settimana 24 (dati non trasformati)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale (BL) della carica virale dell'HIV-1-RNA alla settimana 24 (dati trasformati in logaritmo in base 10)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale della carica virale dell'HIV-1-RNA alla settimana 48 (dati non trasformati)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Statistiche per carica virale assoluta di HIV-1 RNA, in cui tutti i partecipanti con dati di carica virale HIV-1-RNA non rilevabili sono stati inclusi nei calcoli con metà del limite di indicazione inferiore (50/2 copie/mL o 25,00 copie/mL).
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale della carica virale dell'HIV-1-RNA alla settimana 48 (dati trasformati in logaritmo in base 10)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ (%) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ (%) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ (cellule/mm^3) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ (cellule/mm^3) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Numero di partecipanti che hanno sviluppato resistenza agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) e agli inibitori della proteasi (PI)
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale nelle misurazioni antropometriche alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale nelle misurazioni antropometriche alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 24: alanina aminotransferasi (U/L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: alanina aminotransferasi (U/L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 24: alanina aminotransferasi (µmol/L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: alanina aminotransferasi (µmol/L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 24: aspartato aminotransferasi (U/L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: aspartato aminotransferasi (U/L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 24: Aspartato aminotransferasi (µmol/L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: Aspartato aminotransferasi (µmol/L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 24: glucosio
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: glucosio
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale nei parametri metabolici alla settimana 24: HDL
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: HDL
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 24: insulina
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: insulina
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale nei parametri metabolici alla settimana 24: LDL
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: LDL
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 24: creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 24: colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 24: trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Valori assoluti e variazione rispetto al basale dei parametri metabolici alla settimana 48: trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
Gli eventi avversi non sono stati registrati in modo sollecitato come in uno studio interventistico, ma sono stati registrati mediante segnalazione spontanea in linea con i requisiti descritti nella linea guida dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) modulo VI e la pratica di farmacovigilanza locale del Federazione Russa.
fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andrey Strugovschikov, MD, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P15-452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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