Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii podwójnej (lopinawir/rytonawir + lamiwudynaE) u wcześniej leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV w Federacji Rosyjskiej (SIMPLE)

22 maja 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Prospektywny, wieloośrodkowy program obserwacyjny do oceny skuteczności podwójnej terapii (lopinawir/rytonawir + lamiwudyna) u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy byli już leczeni w rutynowych warunkach klinicznych Federacji Rosyjskiej (PROSTY)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wirusologicznej skuteczności podwójnej terapii (lopinawir/ rytonawir (LPV/r) + lamiwudyna (3TC)) u wcześniej leczonych uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) z niewykrywalnym HIV-1 w osoczu (rybonukleinowy kwasu) poziom RNA (przez co najmniej 6 miesięcy) w 48-tygodniowym punkcie czasowym leczenia w rutynowych warunkach klinicznych Federacji Rosyjskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zakażeni HIV-1 poddawani dowolnej potrójnej HAART z niewykrywalnym poziomem RNA HIV-1 w osoczu przez co najmniej 6 miesięcy (w konsekwencji dwa poziomy RNA HIV-1 w osoczu) zostali przeniesieni jako medycznie uzasadnione do LPV/r + 3TC w rutynowych warunkach klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej (mężczyźni i kobiety).
  2. Pacjenci zakażeni HIV-1 poddawani dowolnej potrójnej HAART z poziomem RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy (w konsekwencji dwa poziomy RNA HIV-1 w osoczu) przeniesieni zgodnie z medycznie na LPV/r + 3TC zgodnie z decyzją lekarzem w rutynowych warunkach klinicznych. Lub pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których włączono terapię podwójną (LPV/r + 3TC) nie więcej niż 60 dni temu.
  3. Skumulowane doświadczenie HAART co najmniej 6 miesięcy.
  4. Upoważnienie (Zgoda) na Wykorzystanie/Ujawnienie Danych podpisane przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do lopinawiru/rytonawiru i lamiwudyny
  2. Poprzedni udział w tym programie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy zakażeni wirusem HIV-1
Uczestnicy zakażeni HIV-1 w dowolnej potrójnej wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) z poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy (w konsekwencji dwa poziomy RNA HIV-1 w osoczu) przenieśli jako medycznie odpowiednie dla lopinawiru z rytonawirem i lamiwudyną (LPV/r+3TC), zgodnie z decyzją lekarza w rutynowych warunkach klinicznych. Lub uczestników zakażonych HIV-1, którzy zostali włączeni do terapii podwójnej (LPV/r+3TC) nie więcej niż 60 dni przed włączeniem.
Lek: lopinawir/rytonawir
tablet
Lek: lamiwudyna
tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników stosujących terapię podwójną (LPV/r + 3TC) z niewykrywalnym poziomem RNA HIV-1 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników stosujących terapię podwójną (LPV/r + 3TC) z niewykrywalnym poziomem RNA HIV-1 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana względem wartości początkowej (BL) miana wirusa HIV-1-RNA w 24. tygodniu (dane nietransformowane)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana względem wartości początkowej (BL) miana wirusa HIV-1-RNA w 24. tygodniu (dane przekształcone logarytmem o podstawie 10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiany miana wirusa HIV-1-RNA w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu (dane nietransformowane)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Statystyki bezwzględnego miana wirusa HIV-1 RNA, gdzie wszyscy uczestnicy z niewykrywalnymi danymi miana wirusa HIV-1-RNA zostali włączeni do obliczeń z połową dolnej granicy wskazania (50/2 kopii/ml lub 25,00 kopii/ml).
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiany miana wirusa HIV-1-RNA w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu (dane przekształcone logarytmem podstawy 10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych (%) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych (%) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych (liczba komórek/mm^3) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych (komórki/mm^3) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Liczba uczestników, u których rozwinęła się oporność na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i inhibitory proteazy (PI)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiany w pomiarach antropometrycznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiany w pomiarach antropometrycznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: Aminotransferaza alaninowa (U/L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: Aminotransferaza alaninowa (U/L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: Aminotransferaza alaninowa (µmol/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: Aminotransferaza alaninowa (µmol/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: Aminotransferaza asparaginianowa (U/L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: Aminotransferaza asparaginianowa (U/L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: Aminotransferaza asparaginianowa (µmol/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: Aminotransferaza asparaginianowa (µmol/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: glukoza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: glukoza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: insulina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: insulina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartości bezwzględne i zmiana parametrów metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu: trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
Zdarzenia niepożądane nie były rejestrowane w sposób zamówiony, jak w badaniu interwencyjnym, ale zgłaszane spontanicznie, zgodnie z wymogami opisanymi w Wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP) moduł VI i lokalnych praktyk nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Federacja Rosyjska.
do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Andrey Strugovschikov, MD, AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P15-452

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami