Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost duální terapie (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) u již dříve léčených pacientů infikovaných HIV v Ruské federaci (SIMPLE)

22. května 2019 aktualizováno: AbbVie

ProSpective, MultI-Center, observační program k posouzení účinnosti duální terapie (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) u již dříve léčených pacientů infikovaných HIV v rutinních klinických podmínkách Ruské federace (JEDNODUCHÉ)

Tato studie se snaží zhodnotit virologickou účinnost duální terapie (lopinavir/ritonavir (LPV/r) + lamivudin (3TC)) u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), kteří již byli léčeni, s nedetekovatelným plazmatickým HIV-1 (ribonukleickým kyselina) hladina RNA (po dobu alespoň 6 měsíců) v 48. týdnu léčby v rutinním klinickém prostředí Ruské federace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

216

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci infikovaní HIV-1 na jakémkoli trojitém HAART s nedetekovatelnou plazmatickou hladinou HIV-1 RNA po dobu alespoň 6 měsíců (dvě následně hladiny HIV-1 RNA v plazmě) převedeni jako lékařsky vhodné na LPV/r + 3TC v rutinních klinických podmínkách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší (muži a ženy).
  2. Pacienti infikovaní HIV-1 na jakékoli trojité HAART s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA <50 kopií/ml po dobu alespoň 6 měsíců (dvě následně hladiny HIV-1 RNA v plazmě) převedeni, jak je z lékařského hlediska vhodné, na LPV/r + 3TC, jak rozhodl lékaře v běžném klinickém prostředí. Nebo pacienti infikovaní HIV-1, kteří byli převedeni na duální terapii (LPV/r + 3TC) před více než 60 dny.
  3. Kumulativní zkušenost s HAART alespoň 6 měsíců.
  4. Oprávnění (Souhlas) k použití/zpřístupnění dat podepsané pacientem.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace lopinaviru/ritonaviru a lamivudinu
  2. Předchozí účast v tomto programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci infikovaní HIV-1
Účastníci infikovaní HIV-1 na jakékoli trojité vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) s plazmatickou hladinou HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) < 50 kopií/ml po dobu alespoň 6 měsíců (dvě následně plazmatické hladiny HIV-1 RNA) přenesené jako medicínsky vhodné k lopinaviru s ritonavirem plus lamivudinem (LPV/r+3TC), jak rozhodl lékař v rutinních klinických podmínkách. Nebo účastníci infikovaní HIV-1, kteří byli převedeni na duální terapii (LPV/r+3TC) ne více než 60 dní před zařazením.
Lék: lopinavir/ritonavir
tableta
Lék: lamivudin
tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků duální terapie (LPV/r + 3TC) s nedetekovatelnou hladinou RNA HIV-1 ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků duální terapie (LPV/r + 3TC) s nedetekovatelnou hladinou RNA HIV-1 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty (BL) ve virové zátěži HIV-1-RNA ve 24. týdnu (netransformovaná data)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty (BL) ve virové zátěži HIV-1-RNA ve 24. týdnu (základní 10 logaritmicky transformovaná data)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty ve virové zátěži HIV-1-RNA ve 48. týdnu (netransformovaná data)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Statistika pro absolutní virovou nálož HIV-1 RNA, kde všichni účastníci s nedetekovatelnými daty virové nálože HIV-1-RNA byli zahrnuti do výpočtů s polovinou spodního indikačního limitu (50/2 kopií/ml nebo 25,00 kopií/ml).
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty ve virové zátěži HIV-1-RNA ve 48. týdnu (základní 10 logaritmicky transformovaná data)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk (%) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk (%) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk (buňky/mm^3) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk (buňky/mm^3) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Počet účastníků, u kterých se vyvinula odolnost vůči nukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy (NNRTI) a proteázovým inhibitorům (PI)
Časové okno: 48. týden
48. týden
Absolutní hodnoty a změna od výchozího stavu v antropometrických měřeních ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozího stavu v antropometrických měřeních ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 24: Alanin aminotransferáza (U/L)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 48: Alanin aminotransferáza (U/L)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 24: alaninaminotransferáza (µmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 48: alaninaminotransferáza (µmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 24: Aspartátaminotransferáza (U/L)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 48: Aspartátaminotransferáza (U/L)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 24: aspartátaminotransferáza (µmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 48: Aspartátaminotransferáza (µmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 24: Glukóza
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech ve 48. týdnu: Glukóza
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech ve 24. týdnu: HDL
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozího stavu v metabolických parametrech ve 48. týdnu: HDL
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech ve 24. týdnu: Inzulin
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech ve 48. týdnu: Inzulin
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 24: LDL
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech ve 48. týdnu: LDL
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 24: Sérový kreatinin
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 48: Sérový kreatinin
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 24: Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 48: Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 24: Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty v metabolických parametrech v týdnu 48: Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: do týdne 48
Nežádoucí příhody nebyly zaznamenány vyžádaným způsobem jako v intervenční studii, ale byly zaznamenány spontánním hlášením v souladu s požadavky popsanými v pokynech Evropské lékové agentury (EMA) o správné farmakovigilanční praxi (GVP) modulu VI a místní farmakovigilanční praxi organizace Ruská Federace.
do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrey Strugovschikov, MD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

21. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P15-452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na lopinavir/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit