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Die Wirksamkeit der Doppeltherapie (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) bei behandlungserfahrenen HIV-infizierten Patienten in der Russischen Föderation (SIMPLE)

22. Mai 2019 aktualisiert von: AbbVie

Prospektives, multizentrisches Beobachtungsprogramm zur Bewertung der Wirksamkeit der Dualtherapie (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) bei behandlungserfahrenen HIV-infizierten Patienten im klinischen Routineumfeld der Russischen Föderation (EINFACH)

Ziel dieser Studie ist es, die virologische Wirksamkeit einer Doppeltherapie (Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) + Lamivudin (3TC)) bei behandlungserfahrenen, mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infizierten Teilnehmern mit einem nicht nachweisbaren Plasma-HIV-1 (Ribonukleinsäure) zu bewerten Säure) RNA-Spiegel (für mindestens 6 Monate) zum 48-wöchigen Behandlungszeitpunkt im routinemäßigen klinischen Umfeld der Russischen Föderation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HIV-1-infizierte Teilnehmer mit einem dreifachen HAART mit nicht nachweisbarem Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel für mindestens 6 Monate (zwei folglich zwei Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel) wurden im klinischen Routineumfeld als medizinisch angemessen auf LPV/r + 3TC umgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre und älter (männlich und weiblich).
  2. HIV-1-infizierte Patienten unter einer dreifachen HAART mit einem Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel von <50 Kopien/ml für mindestens 6 Monate (zwei folglich Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel) wurden nach medizinisch angemessener Entscheidung auf LPV/r + 3TC umgestellt Arzt im klinischen Alltag. Oder HIV-1-infizierte Patienten, die vor nicht mehr als 60 Tagen auf die Dualtherapie (LPV/r + 3TC) umgestellt wurden.
  3. Kumulierte HAART-Erfahrung von mindestens 6 Monaten.
  4. Vom Patienten unterzeichnete Genehmigung (Einwilligung) zur Nutzung/Offenlegung der Daten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Lopinavir/Ritonavir und Lamivudin
  2. Vorherige Teilnahme an diesem Programm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HIV-1-infizierte Teilnehmer
HIV-1-infizierte Teilnehmer unter einer dreifachen hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) mit einem Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäurespiegel (RNA) von < 50 Kopien/ml für mindestens 6 Monate (zwei davon folglich zwei Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel), die wie medizinisch übertragen wurden angemessen zu Lopinavir mit Ritonavir plus Lamivudin (LPV/r+3TC), wie vom Arzt im klinischen Alltag festgelegt. Oder HIV-1-infizierte Teilnehmer, die nicht mehr als 60 Tage vor der Einschreibung auf die Dualtherapie (LPV/r+3TC) umgestellt wurden.
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
Tablette
Arzneimittel: Lamivudin
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer unter Doppeltherapie (LPV/r + 3TC) mit nicht nachweisbarem HIV-1-RNA-Spiegel in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer unter Doppeltherapie (LPV/r + 3TC) mit nicht nachweisbarem HIV-1-RNA-Spiegel in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) der HIV-1-RNA-Viruslast in Woche 24 (nicht transformierte Daten)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) der HIV-1-RNA-Viruslast in Woche 24 (Logarithmus-transformierte Basis-10-Daten)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der HIV-1-RNA-Viruslast in Woche 48 (nicht transformierte Daten)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Statistiken zur absoluten HIV-1-RNA-Viruslast, wobei alle Teilnehmer mit nicht nachweisbaren HIV-1-RNA-Viruslastdaten mit der Hälfte der unteren Indikationsgrenze (50/2 Kopien/ml oder 25,00 Kopien/ml) in die Berechnungen einbezogen wurden.
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der HIV-1-RNA-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 (logarithmierte Basis-10-Daten)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der CD4+-T-Zellzahlen (%) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der CD4+-T-Zellzahlen (%) in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der CD4+-T-Zellzahlen (Zellen/mm^3) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der CD4+-T-Zellzahlen (Zellen/mm^3) in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die eine Resistenz gegen nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) und Protease-Inhibitoren (PIs) entwickelten
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei anthropometrischen Messungen in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei anthropometrischen Messungen in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Alanin-Aminotransferase (U/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Alanin-Aminotransferase (U/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Alanin-Aminotransferase (µmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Alanin-Aminotransferase (µmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Aspartataminotransferase (U/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Aspartataminotransferase (U/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Aspartataminotransferase (µmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Aspartat-Aminotransferase (µmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: HDL
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: HDL
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: LDL
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: LDL
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Serumkreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Serumkreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Absolute Werte und Veränderung der Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Woche 48
Unerwünschte Ereignisse wurden nicht wie in einer Interventionsstudie auf erbetene Weise erfasst, sondern durch spontane Meldung gemäß den Anforderungen, die in der Richtlinie zur guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) Modul VI der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der lokalen Pharmakovigilanz-Praxis der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beschrieben sind Russische Föderation.
bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andrey Strugovschikov, MD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P15-452

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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