Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​dobbeltterapi (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) hos behandlingserfarne HIV-inficerede patienter i Den Russiske Føderation (SIMPLE)

22. maj 2019 opdateret af: AbbVie

ProSpective, Multi-Center, Observationsprogram til at vurdere effektiviteten af ​​dobbeltterapi (Lopinavir/Ritonavir + LamivudinE) hos behandlingserfarne HIV-inficerede patienter i de rutinemæssige kliniske omgivelser i Den Russiske Føderation (SIMPLE)

Denne undersøgelse søger at vurdere den virologiske effektivitet af dobbeltterapi (lopinavir/ritonavir (LPV/r) + lamivudin (3TC)) hos behandlingserfarne human immundefekt virus 1 (HIV-1) inficerede deltagere med en ikke-detekterbar plasma HIV-1 (ribonukleinsyre) syre) RNA-niveau (i mindst 6 måneder) ved behandlingstidspunktet på 48 uger i de rutinemæssige kliniske rammer i Den Russiske Føderation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-1-inficerede deltagere på en hvilken som helst tredobbelt HAART med ikke-detekterbart plasma-HIV-1-RNA-niveau i mindst 6 måneder (to dermed plasma HIV-1-RNA-niveauer) overført som medicinsk passende til LPV/r + 3TC i de rutinemæssige kliniske indstillinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre (mand og kvinde).
  2. HIV-1-inficerede patienter på en hvilken som helst triple HAART med plasma HIV-1 RNA niveau <50 kopier/ml i mindst 6 måneder (to dermed plasma HIV-1 RNA niveauer) overført som medicinsk passende til LPV/r + 3TC som besluttet af læge i rutinemæssige kliniske rammer. Eller HIV-1-inficerede patienter, som blev tændt for dobbeltterapi (LPV/r + 3TC) for ikke mere end 60 dage siden.
  3. Kumulativ HAART-erfaring mindst 6 måneder.
  4. Godkendelse (samtykke) til brug/udlevering af data underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til lopinavir/ritonavir og lamivudin
  2. Tidligere deltagelse i dette program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HIV-1-smittede deltagere
HIV-1-inficerede deltagere på enhver tredobbelt højaktiv antiretroviral terapi (HAART) med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) niveau < 50 kopier/ml i mindst 6 måneder (to dermed plasma HIV-1 RNA niveauer) overført som medicinsk passende til lopinavir med ritonavir plus lamivudin (LPV/r+3TC) som besluttet af lægen i de rutinemæssige kliniske rammer. Eller HIV-1-inficerede deltagere, som blev tændt for dobbeltterapi (LPV/r+3TC) ikke mere end 60 dage før tilmelding.
Medicin: lopinavir/ritonavir
tablet
Medicin: lamivudin
tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere i dobbeltterapi (LPV/r + 3TC) med ikke-detekterbart HIV-1 RNA-niveau i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i dobbeltterapi (LPV/r + 3TC) med ikke-detekterbart HIV-1 RNA-niveau i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Absolutte værdier og ændring fra baseline (BL) i HIV-1-RNA viral belastning i uge 24 (utransformerede data)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline (BL) i HIV-1-RNA viral belastning ved uge 24 (base-10 logaritme transformerede data)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i HIV-1-RNA viral belastning ved uge 48 (utransformerede data)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Statistik for absolut HIV-1 RNA viral load, hvor alle deltagere med ikke-detekterbare HIV-1-RNA viral load data blev inkluderet i beregninger med halvdelen af ​​den nedre indikationsgrænse (50/2 kopier/mL eller 25,00 kopier/ml).
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i HIV-1-RNA viral belastning ved uge 48 (base-10 logaritme transformerede data)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal (%) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal (%) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal (celler/mm^3) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal (celler/mm^3) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Antal deltagere, der udviklede resistens over for nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er), ikke-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er) og proteasehæmmere (PI'er)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i antropometriske målinger i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i antropometriske målinger i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: Alanin Aminotransferase (U/L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: Alanin Aminotransferase (U/L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: Alanin Aminotransferase (µmol/L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: Alanin Aminotransferase (µmol/L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: Aspartataminotransferase (U/L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: Aspartataminotransferase (U/L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: Aspartataminotransferase (µmol/L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: Aspartataminotransferase (µmol/L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: Glukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: Glukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: HDL
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: HDL
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: Insulin
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: Insulin
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: LDL
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: LDL
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: Serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: Serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 24: Triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Absolutte værdier og ændring fra baseline i metaboliske parametre i uge 48: Triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til uge 48
Bivirkninger blev ikke registreret på en opfordret måde som i et interventionsstudie, men blev registreret ved spontan indberetning i overensstemmelse med kravene beskrevet i European Medicines Agency (EMA) Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) modul VI og lokal lægemiddelovervågningspraksis i Den Russiske Føderation.
op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andrey Strugovschikov, MD, AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P15-452

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger