Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika teikoplaninu, levofloxacinu, piperacilinu/tazobaktamu, meropenemu, vankomycinu, remifentanilu, cefepimu, cefpiromu, sufentanilu, midazolamu, klopidogrelu, ticagreloru, prasugrelu během venoarteriální extrakorporální membrány ECMO (VA Oxy)

8. listopadu 2019 aktualizováno: Yonsei University
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je zařízení, které zvyšuje přísun kyslíku do tělesných tkání in vitro a napomáhá funkci srdce a plic. Venoarteriální (VA) ECMO se používá u pacientů s kardiogenním šokem, srdeční zástavou, ventrikulární arytmií a je schopen zajistit čas na samoobnovení snížením nadměrné stimulace aplikované na srdce. U pacientů s ECMO se však farmakokinetika léků mění, jako je zvýšený distribuční objem (Vd) nebo snížená clearance (CL). Z tohoto důvodu je těžké poskytnout pacientům ECMO nejlepší léčbu. Cílem studie je vyhodnotit, zda je PK léků ovlivněna VA ECMO, a doporučit optimální strategie dávkování pro navrhované léky u dospělých pacientů, kteří dostávají VA ECMO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 19 let, kteří dostávají teikoplanin nebo levofloxacin nebo piperacilin/tazobaktam nebo remifentanil nebo sufentanil nebo klopidogrel nebo tikagrelor při používání VA ECMO v nemocnici Severance, Yonsei University Health System.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient, který je ve věku ≥ 19 let a dostává VA ECMO v nemocnici Severance, Yonsei University Health System.
  • pacient užívající jeden z těchto léků: teikoplanin nebo levofloxacin nebo piperacilin/tazobaktam nebo meropenem nebo vankomycin nebo remifentanil nebo cefepim nebo cefpirom nebo sufentanil nebo midazolam nebo klopidogrel nebo tikagrelor nebo prasugrel
  • pacientů, kteří souhlasí s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • pacientky, které jsou těhotné
  • pacienti, kteří dostávají léky, které by mohly ovlivnit koncentraci studovaného léku v důsledku interakce lék-lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Na ECMO
pacienti, kteří během ECMO současně užívají teikoplanin nebo levofloxacin nebo piperacilin/tazobaktam nebo meropenem nebo vankomycin nebo remifentanil nebo cefepim nebo cefpirom nebo sufentanil nebo midazolam nebo klopidogrel nebo tikagrelor nebo prasugrel
Jiný: Zbytková krev
Zbytkové vzorky krve (1~2 cc) v každém vzorkovacím čase se odebírají od všech subjektů při použití ECMO pro testy koncentrace léčiva (LC-MS/MS atd.).
Vypnuto ECMO
pacienti, kteří po odstranění ECMO současně užívají teikoplanin nebo levofloxacin nebo piperacilin/tazobaktam nebo meropenem nebo vankomycin nebo remifentanil nebo cefepim nebo cefpirom nebo sufentanil nebo midazolam nebo klopidogrel nebo tikagrelor nebo prasugrel
Jiný: Zbytková krev
Zbytkové vzorky krve (1~2 cc) v každém vzorkovacím čase se odebírají od všech subjektů při použití ECMO pro testy koncentrace léčiva (LC-MS/MS atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace v séru nebo plazmě
Časové okno: Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstranění ECMO
Sérová nebo plazmatická koncentrace teikoplaninu nebo levofloxacinu nebo piperacilinu/tazobaktamu nebo meropenemu nebo vankomycinu nebo remifentanilu nebo cefepimu nebo cefpiromu nebo sufentanilu nebo midazolamu nebo klopidogrelu nebo tikagreloru nebo prasugrelu
Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstranění ECMO
Farmakokinetický parametr: Cmax
Časové okno: Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstranění ECMO
Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstranění ECMO
Farmakokinetický parametr: Tmax
Časové okno: Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstranění ECMO
Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstranění ECMO
Odbavení
Časové okno: Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstranění ECMO
Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstranění ECMO
distribuční objem
Časové okno: Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstranění ECMO
Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstranění ECMO
konstanta rychlosti absorpce
Časové okno: Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstranění ECMO
konstanta rychlosti absorpce (pokud je lék podáván perorálně),
Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstranění ECMO
eliminační poločas
Časové okno: Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstranění ECMO
Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstranění ECMO
plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstranění ECMO
plocha pod křivkou (AUC) (pokud je to možné)
Mezi dnem 0 až dnem 3 po odstranění ECMO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Wi, MD, Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2014-0919

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení