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Farmacocinetica di popolazione di teicoplanina, levofloxacina, piperacillina/tazobactam, meropenem, vancomicina, remifentanil, cefepime, cefpirome, sufentanil, midazolam, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel durante l'ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa (VA ECMO)

8 novembre 2019 aggiornato da: Yonsei University
L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è il dispositivo che aumenta l'apporto di ossigeno ai tessuti corporei in vitro e aiuta la funzione cardiaca e polmonare. L'ECMO venoarterioso (VA) viene utilizzato in pazienti con shock cardiogeno, arresto cardiaco, aritmia ventricolare ed è in grado di garantire un tempo di autoguarigione riducendo l'eccessiva stimolazione applicata al cuore. Tuttavia, nei pazienti ECMO, la farmacocinetica dei farmaci sta cambiando, come l'aumento del volume di distribuzione (Vd) o la diminuzione della clearance (CL). Per questo motivo, è difficile fornire il miglior trattamento nei pazienti ECMO. Lo studio ha lo scopo di valutare se la farmacocinetica dei farmaci è influenzata da VA ECMO e di raccomandare le strategie di dosaggio ottimali per i farmaci proposti in pazienti adulti che ricevono VA ECMO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 19 anni che ricevono teicoplanina o levofloxacina o piperacillina/tazobactam o remifentanil o sufentanil o clopidogrel o ticagrelor durante l'utilizzo di VA ECMO presso il Severance Hospital, Yonsei University Health System.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età ≥ 19 anni che riceve VA ECMO presso il Severance Hospital, Yonsei University Health System.
  • paziente che sta ricevendo uno di questi farmaci: teicoplanina o levofloxacina o piperacillina/tazobactam o meropenem o vancomicina o remifentanil o cefepime o cefpirome o sufentanil o midazolam o clopidogrel o ticagrelor o prasugrel
  • pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza
  • pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare la concentrazione del farmaco in studio a causa dell'interazione farmaco-farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Su ECMO
pazienti che ricevono in concomitanza teicoplanina o levofloxacina o piperacillina/tazobactam o meropenem o vancomicina o remifentanil o cefepime o cefpirome o sufentanil o midazolam o clopidogrel o ticagrelor o prasugrel durante l'ECMO
Altro: Sangue residuo
I campioni di sangue residuo (1 ~ 2 cc) ad ogni tempo di campionamento vengono raccolti da tutti i soggetti durante l'utilizzo dell'ECMO per i test di concentrazione del farmaco (LC-MS/MS ecc.).
Fuori dall'ECMO
pazienti che ricevono in concomitanza teicoplanina o levofloxacina o piperacillina/tazobactam o meropenem o vancomicina o remifentanil o cefepime o cefpirome o sufentanil o midazolam o clopidogrel o ticagrelor o prasugrel dopo aver rimosso l'ECMO
Altro: Sangue residuo
I campioni di sangue residuo (1 ~ 2 cc) ad ogni tempo di campionamento vengono raccolti da tutti i soggetti durante l'utilizzo dell'ECMO per i test di concentrazione del farmaco (LC-MS/MS ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica o plasmatica
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
Concentrazione sierica o plasmatica di teicoplanina o levofloxacina o piperacillina/tazobactam o meropenem o vancomicina o remifentanil o cefepime o cefpirome o sufentanil o midazolam o clopidogrel o ticagrelor o prasugrel
Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
Parametro farmacocinetico: Cmax
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
Parametro di Pharmacokinetic: Tmax
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
Liquidazione
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
volume di distribuzione
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
velocità di assorbimento costante
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
tasso di assorbimento costante (se il farmaco viene somministrato per via orale),
Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
area sotto la curva (AUC) (se possibile)
Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin Wi, MD, Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2014-0919

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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