Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik af Teicoplanin, Levofloxacin, Piperacillin/Tazobactam, Meropenem, Vancomycin, Remifentanil, Cefepime, Cefpirome, Sufentanil, Midazolam, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel under veno-arteriel ekstrakorporal membran (VAECMOgenation)

8. november 2019 opdateret af: Yonsei University
Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er den enhed, der øger tilførslen af ​​ilt til kropsvævene in vitro og hjælper med hjerte- og lungefunktionen. Venoarteriel (VA) ECMO bruges til patienter med kardiogent shock, hjertestop, ventrikulær arytmi og er i stand til at sikre en tid til selvrestitution ved at reducere den overdrevne stimulation, der påføres hjertet. Hos ECMO-patienter ændres lægemidlers farmakokinetik, såsom øget distributionsvolumen (Vd) eller nedsat clearance (CL). Af denne grund er det svært at give den bedste behandling til ECMO-patienter. Undersøgelsen skal evaluere, om lægemidlers PK er påvirket af VA ECMO og at anbefale de optimale doseringsstrategier for foreslåede lægemidler til voksne patienter, der får VA ECMO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 19 år, som får teicoplanin eller levofloxacin eller piperacillin/tazobactam eller remifentanil eller sufentanil eller clopidogrel eller ticagrelor, mens de bruger VA ECMO på Severance Hospital, Yonsei University Health System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der er ≥ 19 år og modtager VA ECMO på Severance Hospital, Yonsei University Health System.
  • patient, der får et af disse lægemidler: teicoplanin eller levofloxacin eller piperacillin/tazobactam eller meropenem eller vancomycin eller remifentanil eller cefepim eller cefpirome eller sufentanil eller midazolam eller clopidogrel eller ticagrelor eller prasugrel
  • patienter, som er indvilliget i at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er gravide
  • patienter, der får lægemidler, der kan påvirke undersøgelseslægemidlets koncentration på grund af lægemiddelinteraktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
På ECMO
patienter, der samtidig får teicoplanin eller levofloxacin eller piperacillin/tazobactam eller meropenem eller vancomycin eller remifentanil eller cefepim eller cefpirome eller sufentanil eller midazolam eller clopidogrel eller ticagrelor eller prasugrel under ECMO
Andet: Resterende blod
Resterende blodprøver (1~2 cc) ved hvert prøveudtagningstidspunkt indsamles fra alle forsøgspersoner, mens ECMO anvendes til lægemiddelkoncentrationsassays (LC-MS/MS osv.).
Fra ECMO
patienter, der samtidig får teicoplanin eller levofloxacin eller piperacillin/tazobactam eller meropenem eller vancomycin eller remifentanil eller cefepim eller cefpirome eller sufentanil eller midazolam eller clopidogrel eller ticagrelor eller prasugrel efter fjernelse af ECMO
Andet: Resterende blod
Resterende blodprøver (1~2 cc) ved hvert prøveudtagningstidspunkt indsamles fra alle forsøgspersoner, mens ECMO anvendes til lægemiddelkoncentrationsassays (LC-MS/MS osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum- eller plasmakoncentration
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
Serum- eller plasmakoncentration af teicoplanin eller levofloxacin eller piperacillin/tazobactam eller meropenem eller vancomycin eller remifentanil eller cefepim eller cefpirome eller sufentanil eller midazolam eller clopidogrel eller ticagrelor eller prasugrel
Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
Farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
Klarering
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
distributionsvolumen
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
absorptionshastighedskonstant
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
absorptionshastighedskonstant (hvis lægemidlet indgives oralt),
Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
eliminationshalveringstid
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
område under kurven (AUC) (hvis muligt)
Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin Wi, MD, Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2014-0919

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger