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Populationspharmakokinetik von Teicoplanin, Levofloxacin, Piperacillin/Tazobactam, Meropenem, Vancomycin, Remifentanil, Cefepim, Cefpirom, Sufentanil, Midazolam, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel während der veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung (VA ECMO)

8. November 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Bei der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) handelt es sich um ein Gerät, das in vitro die Sauerstoffversorgung des Körpergewebes erhöht und die Herz- und Lungenfunktion unterstützt. Die venoarterielle (VA) ECMO wird bei Patienten mit kardiogenem Schock, Herzstillstand oder ventrikulärer Arrhythmie eingesetzt und kann eine Zeit bis zur Selbsterholung gewährleisten, indem die übermäßige Stimulation des Herzens reduziert wird. Bei ECMO-Patienten verändert sich jedoch die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, beispielsweise durch ein erhöhtes Verteilungsvolumen (Vd) oder eine verringerte Clearance (CL). Aus diesem Grund ist es schwierig, ECMO-Patienten die beste Behandlung anzubieten. Ziel der Studie ist es, zu bewerten, ob die PK von Arzneimitteln durch VA ECMO beeinflusst wird, und die optimalen Dosierungsstrategien für vorgeschlagene Arzneimittel bei erwachsenen Patienten zu empfehlen, die VA ECMO erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 19 Jahren, die Teicoplanin oder Levofloxacin oder Piperacillin/Tazobactam oder Remifentanil oder Sufentanil oder Clopidogrel oder Ticagrelor erhalten, während sie VA ECMO im Severance Hospital des Yonsei University Health System anwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ≥ 19 Jahre alt sind und VA ECMO im Severance Hospital des Yonsei University Health System erhalten.
  • Patienten, die eines dieser Arzneimittel erhalten: Teicoplanin oder Levofloxacin oder Piperacillin/Tazobactam oder Meropenem oder Vancomycin oder Remifentanil oder Cefepim oder Cefpirom oder Sufentanil oder Midazolam oder Clopidogrel oder Ticagrelor oder Prasugrel
  • Patienten, die sich bereit erklärt haben, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die Arzneimittel erhalten, die aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen die Konzentration des Studienmedikaments beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Auf ECMO
Patienten, die während der ECMO gleichzeitig Teicoplanin oder Levofloxacin oder Piperacillin/Tazobactam oder Meropenem oder Vancomycin oder Remifentanil oder Cefepim oder Cefpirom oder Sufentanil oder Midazolam oder Clopidogrel oder Ticagrelor oder Prasugrel erhalten
Sonstiges: Restblut
Zu jedem Probenahmezeitpunkt werden von allen Probanden Restblutproben (1–2 cm³) entnommen, wobei ECMO für Arzneimittelkonzentrationstests (LC-MS/MS usw.) verwendet wird.
Aus ECMO
Patienten, die nach Entfernung von ECMO gleichzeitig Teicoplanin oder Levofloxacin oder Piperacillin/Tazobactam oder Meropenem oder Vancomycin oder Remifentanil oder Cefepim oder Cefpirom oder Sufentanil oder Midazolam oder Clopidogrel oder Ticagrelor oder Prasugrel erhalten
Sonstiges: Restblut
Zu jedem Probenahmezeitpunkt werden von allen Probanden Restblutproben (1–2 cm³) entnommen, wobei ECMO für Arzneimittelkonzentrationstests (LC-MS/MS usw.) verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum- oder Plasmakonzentration
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Serum- oder Plasmakonzentration von Teicoplanin oder Levofloxacin oder Piperacillin/Tazobactam oder Meropenem oder Vancomycin oder Remifentanil oder Cefepim oder Cefpirom oder Sufentanil oder Midazolam oder Clopidogrel oder Ticagrelor oder Prasugrel
Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Pharmakokinetischer Parameter: Cmax
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Pharmakokinetischer Parameter: Tmax
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Spielraum
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Absorptionsrate konstant
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Konstante der Absorptionsrate (wenn das Medikament oral verabreicht wird),
Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Fläche unter der Kurve (AUC) (falls möglich)
Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin Wi, MD, Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2014-0919

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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