Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna teikoplaniny, lewofloksacyny, piperacyliny/tazobaktamu, meropenemu, wankomycyny, remifentanylu, cefepimu, cefpiromu, sufentanylu, midazolamu, klopidogrelu, tikagreloru, prasugrelu podczas żylno-tętniczego pozaustrojowego natlenienia błony (VA ECMO)

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) to urządzenie zwiększające dopływ tlenu do tkanek organizmu in vitro oraz wspomagające pracę serca i płuc. Venoarterial (VA) ECMO stosuje się u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym, zatrzymaniem krążenia, komorowymi zaburzeniami rytmu i jest w stanie zapewnić czas do samoleczenia poprzez ograniczenie nadmiernej stymulacji serca. Jednak u pacjentów z ECMO zmieniają się farmakokinetyki leków, takie jak zwiększona objętość dystrybucji (Vd) lub zmniejszony klirens (CL). Z tego powodu trudno jest zapewnić najlepsze leczenie pacjentom z ECMO. Badanie ma na celu ocenę wpływu VA ECMO na farmakokinetykę leków oraz zalecenie optymalnych strategii dawkowania proponowanych leków u dorosłych pacjentów otrzymujących VA ECMO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 19 lat, którzy otrzymują teikoplaninę lub lewofloksacynę lub piperacylinę/tazobaktam lub remifentanyl lub sufentanyl lub klopidogrel lub tikagrelor podczas stosowania VA ECMO w szpitalu Severance w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Yonsei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w wieku ≥ 19 lat otrzymujący VA ECMO w szpitalu Severance, system opieki zdrowotnej Uniwersytetu Yonsei.
  • pacjent otrzymujący jeden z tych leków: teikoplaninę lub lewofloksacynę lub piperacylinę/tazobaktam lub meropenem lub wankomycynę lub remifentanyl lub cefepim lub cefpirom lub sufentanyl lub midazolam lub klopidogrel lub tikagrelor lub prasugrel
  • pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki, które są w ciąży
  • pacjentów otrzymujących leki, które mogą wpływać na stężenie badanego leku z powodu interakcji lek-lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Na ECMO
pacjenci, którzy jednocześnie otrzymują teikoplaninę lub lewofloksacynę lub piperacylinę z tazobaktamem lub meropenem lub wankomycynę lub remifentanyl lub cefepim lub cefpirom lub sufentanyl lub midazolam lub klopidogrel lub tikagrelor lub prasugrel podczas ECMO
Inny: Resztki krwi
Resztkowe próbki krwi (1 ~ 2 cm3) w każdym czasie pobierania pobiera się od wszystkich osobników, stosując ECMO do testów stężenia leku (LC-MS/MS itp.).
Wyłącz ECMO
pacjenci otrzymujący jednocześnie teikoplaninę lub lewofloksacynę lub piperacylinę z tazobaktamem lub meropenem lub wankomycynę lub remifentanyl lub cefepim lub cefpirom lub sufentanyl lub midazolam lub klopidogrel lub tikagrelor lub prasugrel po usunięciu ECMO
Inny: Resztki krwi
Resztkowe próbki krwi (1 ~ 2 cm3) w każdym czasie pobierania pobiera się od wszystkich osobników, stosując ECMO do testów stężenia leku (LC-MS/MS itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
Stężenie w surowicy lub osoczu teikoplaniny lub lewofloksacyny lub piperacyliny/tazobaktamu lub meropenemu lub wankomycyny lub remifentanylu lub cefepimu lub cefpiromu lub sufentanylu lub midazolamu lub klopidogrelu lub tikagreloru lub prasugrelu
Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
Parametr farmakokinetyczny: Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
Parametr farmakokinetyczny: Tmax
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
Luz
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
stała szybkości wchłaniania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
stała szybkości wchłaniania (jeśli lek jest podawany doustnie),
Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
okres półtrwania eliminacji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
pole pod krzywą (AUC) (jeśli to możliwe)
Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin Wi, MD, Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2014-0919

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami