Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK a PD terapie dapagliflozinem v kombinaci s inzulínem u japonských pacientů s T1DM

8. srpna 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Klinická farmakologie a dlouhodobá studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky terapie dapagliflozinem v kombinaci s inzulínem u japonských pacientů s diabetem 1. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie

Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, 3 větve, paralelní skupina, placebem kontrolovaná PK/PD studie zahrne 30 japonských pacientů mužského a ženského pohlaví s T1DM ve věku 18 až 65 let, s nedostatečnou glykemickou kontrolou inzulínem definovanou jako HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 10,0 % při screeningové návštěvě. design ovládaný lacebo. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 do jednoho ze 3 jednoduše zaslepených léčebných ramen; dapagliflozin 5 mg, dapagliflozin 10 mg nebo placebo. Uživatelé CSII jsou vyloučeni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas Subjekty nebo jejich právně odpovědní zástupci musí být ochotni a schopni dát podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Diagnostika cílové populace T1DM. Kromě toho musí být splněna také následující kritéria; Centrální laboratorní test C-peptidu < 0,7 ng/ml Opětovné zařazení subjektu: Tato studie neumožňuje opětovné zařazení subjektu, který přerušil studii z důvodu selhání screeningu.
  • Užívání inzulinu po dobu nejméně 12 měsíců před zápisem podle zprávy subjektu nebo lékařských záznamů a způsob podávání inzulínu (MDI) musí být nezměněny po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením podle zprávy subjektu nebo lékařských záznamů. Subjekty musí užívat celkovou denní dávku inzulínu ≥ 0,3 U/kg/den po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením. Uživatelé CSII jsou vyloučeni. Subjekt, kterému je podáván inzulín MDI, musí dostávat ≥ 3x injekce denně.
  • Pohlaví a reprodukční stav Japonští muži a ženy.
  • Kritéria způsobilosti HbA1c zahrnují: Screeningová návštěva: Centrální laboratoř HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 10,0 % (Jedno opakování testu HbA1c pro subjekty ve screeningu, pokud jejich počáteční výsledek testu byl HbA1c ± 0,2 % mezní hodnoty)
  • BMI ≥ 20,0 kg/m², ≤ 35,0 kg/m² při návštěvě 1
  • Věk 18 až 65 let včetně – ≥ 18 let a < 20 let musí mít souhlasné formuláře podepsané a datované svými rodiči nebo zákonnými zástupci

Kritéria vyloučení:

  • Cílová nemoc Výjimky Anamnéza T2DM V případech, kdy má subjekt v anamnéze T2DM a má zdokumentovanou anamnézu pozitivní na autoprotilátky na GAD65, tyrosin fosfatázu IA-2/IA-2β nebo transportér zinku 8 (ZnT8) nebo nalačno c-peptidu pod spodní hranicí detekce provedené místním nebo centrálním laboratoří, subjekt bude způsobilý pro screening
  • Diabetes s nástupem zralosti mladých (MODY), operace slinivky břišní, chronická pankreatitida nebo jiné poruchy slinivky břišní, které by mohly vést ke snížení kapacity β-buněk (např. pankreatogenní diabetes)
  • Jakékoli použití antihyperglykemických látek, jiné než thiazolidindiony nebo inzulín, během 1 měsíce před screeningovou návštěvou. Použití thiazolidindionů během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza DKA vyžadující lékařskou intervenci (např. návštěva pohotovosti a/nebo hospitalizace) do 1 měsíce před zařazením
  • Anamnéza přijetí do nemocnice za účelem kontroly glykémie (buď hyperglykémie nebo hypoglykémie) během 1 měsíce před zařazením
  • Malignita do 5 let od zařazení do studie (s výjimkou léčeného bazaliomu nebo léčeného spinocelulárního karcinomu)
  • Historie rakoviny močového měchýře
  • Anamnéza radiační terapie do dolní části břicha nebo pánve kdykoli. Nestabilní pre-proliferativní a proliferativní retinopatie (neléčená nebo léčená).
  • Nálezy fyzikálních a laboratorních testů Aspartátaminotransferáza (AST) > 3x horní hranice normy (ULN) Alaninaminotransferáza (ALT) > 3x ULN Celkový bilirubin v séru (TB) > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/L).
  • Odhadovaná GFR (eGFR) podle vzorce Japonské nefrologické společnosti ≤ 60 ml/min/1,73 m2. Hemoglobin ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) pro muže; hemoglobin ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) pro ženy.
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C
  • Abnormální volný T4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: dapagliflozin 5 mg
tableta dapagliflozinu 5 mg
Lék: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin, lék snižující hladinu glukózy v krvi. Perorální dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: dapagliflozin 10 mg
dapagliflozin tablety 10 mg
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin, lék snižující hladinu glukózy v krvi. Perorální dávka
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
dapagliflozin tableta 5 mg placebo nebo 10 mg placebo
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta. Perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dapagliflozin Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) za 7 dní Opakované dávky dapagliflozinu - Farmakokinetická (PK) sada
Časové okno: Den 1-7
Sériové vzorky krve pro stanovení studovaného léčiva byly odebrány před dávkou 1. den, 7. den (60 minut před dávkou), 7. den (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce).
Den 1-7
Dapagliflozin minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) za 7 dní Opakované dávky dapagliflozinu - Farmakokinetická (PK) sada
Časové okno: Den 1-7
Sériové vzorky krve pro stanovení studovaného léčiva byly odebrány před dávkou 1. den, 7. den (60 minut před dávkou), 7. den (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce).
Den 1-7
Dapagliflozin Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) 7 dní Opakované dávky dapagliflozinu - Farmakokinetická (PK) sada
Časové okno: Den 1-7
Sériové vzorky krve pro stanovení studovaného léčiva byly odebrány před dávkou 1. den, 7. den (60 minut před dávkou), 7. den (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce).
Den 1-7
Oblast dapagliflozinu pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace AUC(0-T) za 7 dní Opakované dávky dapagliflozinu - farmakokinetický (PK) set
Časové okno: Den 1-7
Sériové vzorky krve pro stanovení studovaného léčiva byly odebrány před dávkou 1. den, 7. den (60 minut před dávkou), 7. den (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce).
Den 1-7
Dapagliflozin 3-O-glukuronid Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) za 7 dní Opakované dávky dapagliflozinu - Farmakokinetická (PK) sada
Časové okno: Den 1-7
Sériové vzorky krve pro stanovení studovaného léčiva byly odebrány před dávkou 1. den, 7. den (60 minut před dávkou), 7. den (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce).
Den 1-7
Dapagliflozin 3-O-glukuronid Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) 7 dní Opakované dávky dapagliflozinu - Farmakokinetická (PK) sada
Časové okno: Den 1-7
Sériové vzorky krve pro stanovení studovaného léčiva byly odebrány před dávkou 1. den, 7. den (60 minut před dávkou), 7. den (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce).
Den 1-7
Dapagliflozin 3-O-glukuronid Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) 7 dní Opakované dávky dapagliflozinu - Farmakokinetická (PK) sada
Časové okno: Den 1-7
Sériové vzorky krve pro stanovení studovaného léčiva byly odebrány před dávkou 1. den, 7. den (60 minut před dávkou), 7. den (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce).
Den 1-7
Oblast dapagliflozin 3-O-glukuronidu pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace AUC(0-T) za 7 dní Opakované dávky dapagliflozinu - farmakokinetický (PK) set
Časové okno: Den 1-7
Sériové vzorky krve pro stanovení studovaného léčiva byly odebrány před dávkou 1. den, 7. den (60 minut před dávkou), 7. den (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce).
Den 1-7
Dapagliflozin Poměr metabolitu k rodičovské AUC za 7 dní Opakované dávky dapagliflozinu - Farmakokinetická (PK) sada
Časové okno: Den 1-7
Sériové vzorky krve pro stanovení studovaného léčiva byly odebrány před dávkou 1. den, 7. den (60 minut před dávkou), 7. den (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce).
Den 1-7
24hodinová průměrná změna glukózy v moči (g/24h) od výchozí hodnoty v den 7 – farmakodynamická (PD) sada
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupné hodnocení před první dávkou studovaného léku), 7. den
24hodinová perioda je definována na základě ranního vyprázdnění, od prvního ranního vyprázdnění do vyprázdnění následujícího dne.
Výchozí stav (poslední dostupné hodnocení před první dávkou studovaného léku), 7. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkového denního inzulínu (IU) od výchozího stavu do dne 7 - Farmakodynamická (PD) sada
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupné hodnocení při nebo před první dávkou studovaného léku), 7. den
Celková denní dávka inzulinu je definována jako součet všech dávek inzulinu (bazální + bolus + předem smíchaný) pro každý den. Střední procentuální změna od základní linie byla vypočtena pomocí geometrického průměru zpětně transformovaného z výsledků vypočtených podle logaritmické transformace.
Výchozí stav (poslední dostupné hodnocení při nebo před první dávkou studovaného léku), 7. den
Denní procentuální změna bazálního inzulínu (IU) od výchozího stavu do dne 7 – farmakodynamická (PD) sada
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupné hodnocení při nebo před první dávkou studovaného léku), 7. den
Střední procentuální změna od základní linie byla vypočtena pomocí geometrického průměru zpětně transformovaného z výsledků vypočtených podle logaritmické transformace.
Výchozí stav (poslední dostupné hodnocení při nebo před první dávkou studovaného léku), 7. den
Denní bolus inzulínu (IU) Procentuální změna od výchozí hodnoty do dne 7 – farmakodynamická (PD) sada
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupné hodnocení při nebo před první dávkou studovaného léku), 7. den
Střední procentuální změna od základní linie byla vypočtena pomocí geometrického průměru zpětně transformovaného z výsledků vypočtených podle logaritmické transformace.
Výchozí stav (poslední dostupné hodnocení při nebo před první dávkou studovaného léku), 7. den
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) (mg/dl) z výchozí hodnoty na den 7 – farmakodynamická (PD) sada
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupné hodnocení při nebo před první dávkou studovaného léku), 7. den
Výchozí stav (poslední dostupné hodnocení při nebo před první dávkou studovaného léku), 7. den
Změna systolického krevního tlaku v sedě (mmHG) z výchozí hodnoty na den 7 – farmakodynamická (PD) sada
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupné hodnocení při nebo před první dávkou studovaného léku), 7. den
Výchozí stav (poslední dostupné hodnocení při nebo před první dávkou studovaného léku), 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1695C00001sub

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení