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A farmacocinética e a DP da terapia com dapagliflozina em combinação com insulina em indivíduos japoneses com DM1

8 de agosto de 2018 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de farmacologia clínica e de longo prazo para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica da terapia com dapagliflozina em combinação com insulina em indivíduos japoneses com diabetes tipo 1 com controle glicêmico inadequado

Este estudo PK/PD randomizado, simples-cego, de 3 braços, de grupos paralelos, controlado por placebo, incluirá 30 pacientes japoneses masculinos e femininos com DM1 e idade de 18 a 65 anos, com controle glicêmico inadequado com insulina definido como HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 10,0% na visita de triagem. design controlado por lacebo. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 em um dos 3 braços de tratamento simples-cego; dapagliflozina 5 mg, dapagliflozina 10 mg ou placebo. O usuário CSII está excluído.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e por escrito Os participantes ou seus representantes legalmente responsáveis ​​devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado assinado e datado.
  • População-alvo Diagnóstico de DM1. Além disso, os seguintes critérios também precisam ser atendidos; Teste laboratorial central de peptídeo C < 0,7 ng/mL Reinscrição do indivíduo: Este estudo não permite a reinscrição de um indivíduo que interrompeu o estudo devido a uma falha na triagem
  • O uso de insulina por pelo menos 12 meses antes da inscrição por relatório do indivíduo ou registros médicos e Método de administração de insulina (MDI) deve ter permanecido inalterado por pelo menos 3 meses antes da inscrição por relatório do indivíduo ou registros médicos. Os indivíduos devem estar tomando uma dose diária total de insulina de ≥ 0,3 U/kg/dia por pelo menos 3 meses antes da inscrição. Usuários CSII são excluídos. O sujeito de administração de insulina MDI deve receber ≥ 3x injeções por dia.
  • Gênero e status reprodutivo Homens e mulheres japoneses.
  • Os critérios de elegibilidade para HbA1c incluem: Visita de triagem: Laboratório central HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 10,0% (uma repetição do teste de HbA1c para indivíduos na triagem se o resultado inicial do teste for HbA1c ± 0,2% dos valores de corte)
  • IMC ≥ 20,0 kg/m², ≤ 35,0 kg/m² na visita 1
  • Idade de 18 a 65 anos, inclusive - ≥ 18 anos e < 20 anos devem apresentar termo de assentimento assinado e datado pelos pais ou responsáveis

Critério de exclusão:

  • Exceções da doença-alvo História de T2DM Nos casos em que o sujeito tem uma história de T2DM e tem uma história documentada de auto-anticorpo positivo para GAD65, tirosina fosfatase IA-2/IA-2β ou transportador de zinco 8 (ZnT8) ou jejum valor do peptídeo c abaixo do limite inferior de detecção realizado pelo laboratório local ou central, o sujeito será elegível para triagem
  • Diabetes do início da maturidade da juventude (MODY), cirurgia pancreática, pancreatite crônica ou outros distúrbios pancreáticos que podem resultar na diminuição da capacidade das células β (por exemplo, diabetes pancreatógeno)
  • Qualquer uso de agente anti-hiperglicêmico, exceto tiazolidinedionas ou insulina, no período de 1 mês antes da consulta de triagem. Uso de tiazolidinedionas nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
  • Histórico de CAD que requer intervenção médica (por exemplo, visita ao pronto-socorro e/ou hospitalização) no período de 1 mês antes da inscrição
  • História de internação hospitalar para controle glicêmico (hiperglicemia ou hipoglicemia) no período de 1 mês antes da inscrição
  • Malignidade dentro de 5 anos da inscrição (com exceção de células basais tratadas ou carcinoma de células escamosas tratadas)
  • Histórico de câncer de bexiga
  • História de radioterapia na parte inferior do abdome ou pelve em qualquer momento Retinopatia pré-proliferativa e proliferativa instável (não tratada ou sob tratamento).
  • Achados de exames físicos e laboratoriais Aspartato aminotransferase (AST) > 3x limite superior do normal (LSN) Alanina aminotransferase (ALT) > 3x LSN Bilirrubina total sérica (TB) > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L).
  • TFG estimada (eGFR) pela fórmula da Sociedade Japonesa de Nefrologia ≤ 60 mL/min/1,73m2. Hemoglobina ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) para homens; hemoglobina ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) para mulheres.
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo anti-vírus da hepatite C
  • T4 Livre Anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: dapagliflozina 5mg
dapagliflozina comprimido 5mg
Medicamento: Dapagliflozina 5mg
Dapagliflozina, um medicamento para baixar a glicose no sangue. Dose oral
EXPERIMENTAL: dapagliflozina 10mg
dapagliflozina comprimido 10mg
Medicamento: Dapagliflozina 10mg
Dapagliflozina, um medicamento para baixar a glicose no sangue. Dose oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
dapagliflozina comprimido 5mg placebo ou 10 mg placebo
Medicamento: Comprimido placebo
Comprimido placebo. Dose oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dapagliflozina Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de 7 Dias de Doses Repetidas de Dapagliflozina - Conjunto Farmacocinético (PK)
Prazo: Dia 1-7
Amostras seriadas de sangue para determinação da droga em estudo foram coletadas antes da dose, Dia 1, Dia 7 (60 minutos antes da dose), Dia 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose).
Dia 1-7
Dapagliflozina Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin) de 7 Dias de Doses Repetidas de Dapagliflozina - Conjunto Farmacocinético (PK)
Prazo: Dia 1-7
Amostras seriadas de sangue para determinação da droga em estudo foram coletadas antes da dose, Dia 1, Dia 7 (60 minutos antes da dose), Dia 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose).
Dia 1-7
Dapagliflozina Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) de 7 Dias Doses Repetidas de Dapagliflozina - Conjunto Farmacocinético (PK)
Prazo: Dia 1-7
Amostras seriadas de sangue para determinação da droga em estudo foram coletadas antes da dose, Dia 1, Dia 7 (60 minutos antes da dose), Dia 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose).
Dia 1-7
Dapagliflozina Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável AUC(0-T) de 7 dias de doses repetidas de Dapagliflozina - conjunto farmacocinético (PK)
Prazo: Dia 1-7
Amostras seriadas de sangue para determinação da droga em estudo foram coletadas antes da dose, Dia 1, Dia 7 (60 minutos antes da dose), Dia 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose).
Dia 1-7
Dapagliflozin 3-O-Glucuronide Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de 7 dias de doses repetidas de Dapagliflozin - Conjunto farmacocinético (PK)
Prazo: Dia 1-7
Amostras seriadas de sangue para determinação da droga em estudo foram coletadas antes da dose, Dia 1, Dia 7 (60 minutos antes da dose), Dia 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose).
Dia 1-7
Dapagliflozin 3-O-Glucuronide Concentração Mínima Observada no Plasma (Cmin) de 7 Dias de Doses Repetidas de Dapagliflozin - Conjunto Farmacocinético (PK)
Prazo: Dia 1-7
Amostras seriadas de sangue para determinação da droga em estudo foram coletadas antes da dose, Dia 1, Dia 7 (60 minutos antes da dose), Dia 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose).
Dia 1-7
Dapagliflozin 3-O-Glucuronide Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) de 7 Dias Doses Repetidas de Dapagliflozin - Conjunto Farmacocinético (PK)
Prazo: Dia 1-7
Amostras seriadas de sangue para determinação da droga em estudo foram coletadas antes da dose, Dia 1, Dia 7 (60 minutos antes da dose), Dia 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose).
Dia 1-7
Dapagliflozin 3-O-Glucuronide Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável AUC(0-T) de 7 dias de doses repetidas de Dapagliflozin - conjunto farmacocinético (PK)
Prazo: Dia 1-7
Amostras seriadas de sangue para determinação da droga em estudo foram coletadas antes da dose, Dia 1, Dia 7 (60 minutos antes da dose), Dia 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose).
Dia 1-7
Proporção de Dapagliflozina de Metabólito para AUC Principal de 7 Dias de Doses Repetidas de Dapagliflozina - Conjunto Farmacocinético (PK)
Prazo: Dia 1-7
Amostras seriadas de sangue para determinação da droga em estudo foram coletadas antes da dose, Dia 1, Dia 7 (60 minutos antes da dose), Dia 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose).
Dia 1-7
Glicose urinária de 24 horas (g/24h) Alteração média desde a linha de base no Dia 7 - Conjunto farmacodinâmico (PD)
Prazo: Linha de base (a última avaliação disponível antes da primeira dose da medicação do estudo), Dia 7
O período de 24 horas é definido com base no vazio matinal, desde o primeiro vazio matinal até ao do dia seguinte.
Linha de base (a última avaliação disponível antes da primeira dose da medicação do estudo), Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação percentual diária total de insulina (UI) desde a linha de base até o dia 7 - Conjunto farmacodinâmico (PD)
Prazo: Linha de base (a última avaliação disponível antes ou na primeira dose da medicação do estudo), Dia 7
A dose diária total de insulina é definida como a soma de todas as doses de insulina (basal+bolus+pré-misturada) para cada dia. A variação percentual média da linha de base foi calculada usando a média geométrica transformada de volta a partir dos resultados calculados sob a transformação logarítmica.
Linha de base (a última avaliação disponível antes ou na primeira dose da medicação do estudo), Dia 7
Variação Percentual de Insulina Basal Diária (IU) Desde a Linha de Base até o Dia 7 - Conjunto Farmacodinâmico (PD)
Prazo: Linha de base (a última avaliação disponível antes ou na primeira dose da medicação do estudo), Dia 7
A variação percentual média da linha de base foi calculada usando a média geométrica transformada de volta a partir dos resultados calculados sob a transformação logarítmica.
Linha de base (a última avaliação disponível antes ou na primeira dose da medicação do estudo), Dia 7
Alteração percentual de insulina em bolus diário (UI) desde a linha de base até o dia 7 - Conjunto farmacodinâmico (PD)
Prazo: Linha de base (a última avaliação disponível antes ou na primeira dose da medicação do estudo), Dia 7
A variação percentual média da linha de base foi calculada usando a média geométrica transformada de volta a partir dos resultados calculados sob a transformação logarítmica.
Linha de base (a última avaliação disponível antes ou na primeira dose da medicação do estudo), Dia 7
Alteração da glicose plasmática em jejum (FPG) (mg/dL) desde a linha de base até o dia 7 - Conjunto farmacodinâmico (PD)
Prazo: Linha de base (a última avaliação disponível antes ou na primeira dose da medicação do estudo), Dia 7
Linha de base (a última avaliação disponível antes ou na primeira dose da medicação do estudo), Dia 7
Alteração da pressão arterial sistólica (mmHG) sentado desde a linha de base até o dia 7 - Conjunto farmacodinâmico (PD)
Prazo: Linha de base (a última avaliação disponível antes ou na primeira dose da medicação do estudo), Dia 7
Linha de base (a última avaliação disponível antes ou na primeira dose da medicação do estudo), Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D1695C00001sub

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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