Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinihoidon PK ja PD yhdistelmänä insuliinin kanssa japanilaisilla T1DM-potilailla

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

Kliininen farmakologia ja pitkäaikainen tutkimus dapagliflotsiinihoidon turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi yhdistelmänä insuliinin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino

Tähän satunnaistettuun, yksisokkoiseen, 3 haaraan, rinnakkaisryhmiin, plasebokontrolloituun PK/PD-tutkimukseen otetaan mukaan 30 japanilaista mies- ja naispotilasta, joilla on T1DM ja iältään 18–65 vuotta ja joiden insuliinin glykeeminen hallinta ei ole riittävä, HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 10,0 % seulontakäynnillä. pitsiohjattu muotoilu. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta yksisokkoutetusta hoitohaarasta; dapagliflotsiini 5 mg, dapagliflotsiini 10 mg tai lumelääke. CSII-käyttäjät suljetaan pois.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus Tutkittavien tai heidän laillisesti vastuullisten edustajiensa on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  • T1DM:n kohdepopulaatiodiagnoosi. Lisäksi seuraavat kriteerit on täytettävä; Keskuslaboratoriotesti C-peptidille < 0,7 ng/ml Kohteen uudelleenrekisteröinti: Tämä tutkimus ei salli sellaisen henkilön uudelleenrekisteröintiä, joka on keskeyttänyt tutkimuksen näytön epäonnistumisena
  • Insuliinin käytön vähintään 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista koehenkilökohtaiseen raporttiin tai potilastietoihin ja insuliinin antotapaan (MDI) on täytynyt olla muuttumattomina vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista koehenkilökohtaiseen raporttiin tai potilastietoihin. Potilaiden on otettava päivittäinen insuliinin kokonaisannos ≥ 0,3 U/kg/vrk vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. CSII-käyttäjät suljetaan pois. MDI-insuliinia antavan henkilön on saatava ≥ 3 injektiota päivässä.
  • Sukupuoli ja lisääntymistila Japanilaiset miehet ja naiset.
  • HbA1c-kelpoisuuskriteerit ovat: Seulontakäynti: Keskuslaboratorio HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 10,0 % (Yksi uusi HbA1c-testi seulonnassa oleville, jos heidän alkuperäinen testitulos oli HbA1c ± 0,2 % raja-arvoista)
  • BMI ≥ 20,0 kg/m², ≤ 35,0 kg/m² käynnillä 1
  • 18–65-vuotiaat mukaan lukien - ≥ 18-vuotiailla ja < 20-vuotiailla on oltava vanhempiensa tai huoltajiensa allekirjoittama ja päivätty suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdetautipoikkeukset T2DM:n historia Tapauksissa, joissa koehenkilöllä on ollut T2DM ja hänellä on dokumentoitu autovasta-ainepositiivinen GAD65, tyrosiinifosfataasi IA-2/IA-2β tai sinkkikuljettaja 8 (ZnT8) tai paasto. c-peptidiarvo alle paikallisen tai keskuslaboratorion suorittaman havaintorajan alapuolelle, kohde on kelvollinen seulomiseen
  • Nuorten aikuisten diabetes (MODY), haimaleikkaus, krooninen haimatulehdus tai muut haimahäiriöt, jotka voivat johtaa β-solukapasiteetin heikkenemiseen (esim. haimadiabetes)
  • Kaikki verensokeria alentavat aineet, lukuun ottamatta tiatsolidiinidioneja tai insuliinia, kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Tiatsolidiinidionien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Lääketieteellistä väliintuloa (esim. ensiapukäynti ja/tai sairaalahoito) vaatinut DKA:n historia 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmat sairaalahoidot glukoositason hallintaan (joko hyperglykemia tai hypoglykemia) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta (poikkeuksena hoidettu tyvisolusyöpä tai hoidettu levyepiteelisyöpä)
  • Virtsarakon syövän historia
  • Aiempi sädehoito alavatsaan tai lantioon milloin tahansa Epästabiili preproliferatiivinen ja proliferatiivinen retinopatia (hoitamaton tai hoidon aikana).
  • Fysikaalisten ja laboratoriotutkimusten tulokset Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x normaalin yläraja (ULN) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x ULN Seerumin kokonaisbilirubiini (TB) > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L).
  • Arvioitu GFR (eGFR) Japanin Nephrology Societyn kaavan mukaan ≤ 60 ml/min/1,73 m2. Hemoglobiini ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) miehillä; hemoglobiini ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) naisilla.
  • Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle
  • Epänormaali ilmainen T4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: dapagliflotsiini 5 mg
dapagliflotsiinitabletti 5 mg
Lääke: Dapagliflotsiini 5 mg
Dapagliflotsiini, verensokeria alentava lääke. Suun kautta otettava annos
KOKEELLISTA: dapagliflotsiini 10 mg
dapagliflotsiinitabletti 10 mg
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg
Dapagliflotsiini, verensokeria alentava lääke. Suun kautta otettava annos
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
dapagliflotsiinitabletti 5 mg lumelääkettä tai 10 mg lumelääkettä
Lääke: Placebo tabletti
Placebo tabletti. Suun kautta otettava annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dapagliflotsiini: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) 7 päivän dapagliflotsiini toistuvina annoksina - farmakokineettinen (PK) sarja
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määrittämistä varten kerättiin ennen annostusta päivänä 1, päivänä 7 (60 minuuttia ennen annosta), päivänä 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivä 1-7
Dapagliflotsiinin pienin havaittu plasmakonsentraatio (Cmin) 7 päivän aikana toistuvilla dapagliflotsiiniannoksilla - farmakokineettinen (PK) sarja
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määrittämistä varten kerättiin ennen annostusta päivänä 1, päivänä 7 (60 minuuttia ennen annosta), päivänä 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivä 1-7
Dapagliflotsiini Aika, jolloin suurin havaittu plasmakonsentraatio (Tmax) saavutetaan 7 päivän ajan dapagliflotsiinia toistuvilla annoksilla - farmakokineettinen (PK) sarja
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määrittämistä varten kerättiin ennen annostusta päivänä 1, päivänä 7 (60 minuuttia ennen annosta), päivänä 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivä 1-7
Dapagliflotsiini-alue konsentraatio-aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeisimmän mitattavissa olevan pitoisuuden AUC(0-T) 7 päivän toistuvien dapagliflotsiiniannosten aikana - Farmakokineettinen (PK) sarja
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määrittämistä varten kerättiin ennen annostusta päivänä 1, päivänä 7 (60 minuuttia ennen annosta), päivänä 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivä 1-7
Dapagliflotsiini 3-O-glukuronidi Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) 7 päivän dapagliflotsiini toistuvina annoksina - farmakokineettinen (PK) sarja
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määrittämistä varten kerättiin ennen annostusta päivänä 1, päivänä 7 (60 minuuttia ennen annosta), päivänä 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivä 1-7
Dapagliflotsiini 3-O-glukuronidi Pienin havaittu plasmakonsentraatio (Cmin) 7 päivän ajan toistuvilla dapagliflotsiiniannoksilla - farmakokineettinen (PK) sarja
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määrittämistä varten kerättiin ennen annostusta päivänä 1, päivänä 7 (60 minuuttia ennen annosta), päivänä 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivä 1-7
Dapagliflotsiini 3-O-glukuronidi Maksimi havaittu plasmakonsentraatio (Tmax) 7 päivää dapagliflotsiinia toistuvilla annoksilla - farmakokineettinen (PK) sarja
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määrittämistä varten kerättiin ennen annostusta päivänä 1, päivänä 7 (60 minuuttia ennen annosta), päivänä 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivä 1-7
Dapagliflotsiini 3-O-glukuronidi Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala Nolla-ajasta viimeisen määritettävän pitoisuuden AUC(0-T) 7 päivän toistuvien dapagliflotsiiniannosten - farmakokineettinen (PK) sarja
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määrittämistä varten kerättiin ennen annostusta päivänä 1, päivänä 7 (60 minuuttia ennen annosta), päivänä 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivä 1-7
Dapagliflotsiini Metaboliitin suhde vanhempien AUC:hen 7 päivän toistuvilla dapagliflotsiiniannoksilla - farmakokineettinen (PK) sarja
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määrittämistä varten kerättiin ennen annostusta päivänä 1, päivänä 7 (60 minuuttia ennen annosta), päivänä 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Päivä 1-7
24 tunnin virtsan glukoosin (g/24 h) keskimääräinen muutos lähtötasosta 7. päivänä – farmakodynaaminen (PD) sarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), päivä 7
24 tunnin jakso määritellään aamutyhjyyden perusteella, ensimmäisestä aamutyhjyydestä seuraavan päivän aamuun.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen kokonaisinsuliinin (IU) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 7 – farmakodynaaminen (PD) sarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä), päivä 7
Päivittäinen kokonaisinsuliiniannos määritellään kaikkien insuliiniannosten (perus+bolus+esisekoitus) summana kullekin päivälle. Keskimääräinen prosentuaalinen muutos perusviivasta laskettiin käyttämällä geometristä keskiarvoa, joka oli muunnettu takaisin logaritmimuunnoksen avulla lasketuista tuloksista.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä), päivä 7
Päivittäisen perusinsuliinin (IU) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 7 – farmakodynaaminen (PD) sarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä), päivä 7
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos perusviivasta laskettiin käyttämällä geometristä keskiarvoa, joka oli muunnettu takaisin logaritmimuunnoksen avulla lasketuista tuloksista.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä), päivä 7
Päivittäinen bolusinsuliinin (IU) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 7 – farmakodynaaminen (PD) sarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä), päivä 7
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos perusviivasta laskettiin käyttämällä geometristä keskiarvoa, joka oli muunnettu takaisin logaritmimuunnoksen avulla lasketuista tuloksista.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä), päivä 7
Plasman paastoglukoosin (FPG) (mg/dl) muutos lähtötasosta päivään 7 – farmakodynaaminen (PD) sarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä), päivä 7
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä), päivä 7
Istuvan systolisen verenpaineen (mmHG) muutos lähtötasosta 7. päivään – farmakodynaaminen (PD) sarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä), päivä 7
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva arvio ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä), päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D1695C00001sub

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia