Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurogenní léčba hyperaktivního močového měchýře u Parkinsonovy choroby prostřednictvím elektrostimulace zadního tibiálního nervu (NOVTPD)

20. října 2015 aktualizováno: Tatiane Gomes de Araujo
Dysfunkce dolních močových cest jsou nemotorické symptomy běžnými motory Parkinsonovy nemoci (PD). Urodynamické změny u PD zahrnují hyperaktivní močový měchýř (OB), charakterizovaný naléhavostí s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle s frekvencí a nykturií. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a efektivitu léčby OB u pacientů s PD s využitím specifické léčby: Posterior Tibial Nerve Electrostimulation (PTNE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Dysfunkce dolních močových cest jsou nemotorické symptomy běžnými motory Parkinsonovy nemoci (PD). Urodynamické změny u PD zahrnují hyperaktivní močový měchýř (OB), charakterizovaný naléhavostí s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle s frekvencí a nykturií. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a efektivitu léčby OB u pacientů s PD s využitím specifické léčby: Posterior Tibial Nerve Electrostimulation (PTNE). Materiály a metody: Toto je test-klinické, dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované srovnání s placebem. Výzkum bude proveden s pacienty s diagnózou PD a symptomy OB v klinické nemocnici Porto Alegre, v ambulancích pro poruchy hybnosti a urogynekologie. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin, z nichž jedna dostává stimulaci placebem (často pod terapeutickým prahem). Budou hodnoceni před a po 12 týdnech léčby domácí PTNE prostřednictvím specifické formy dotazníků hodnotících inkontinenci, kvalitu života a mikční deník. Po ukončení léčby bude složena z pacientů k ověření účinnosti léčby za 30 až 90 dnů. Hypotéza: Výzkumníci doufají, že prostřednictvím tohoto výzkumu určí skutečnou účinnost této léčebné metody s PTNE u OB u PD s vysokou úrovní důkazů, s cílem zlepšit močové symptomy a kvalitu života u této populace pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-052
        • Nábor
        • Tatiane Gomes de Araujo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Geraldo Lopes Ramos
        • Kontakt:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Telefonní číslo: 51 82086083
        • Kontakt:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Telefonní číslo: 51 33645021
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlor Roberto de Mello Rieder
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pedro Schestatsky
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adriana Prato Schmidt
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paulo Roberto Stefani Sanches
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danton Pereira da Silva Jr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza PD podle kritérií London Brain Bank
  • Stížné příznaky hromadění moči, jako je nutkání na močení (náhlé nutkání, náhlé a naléhavé močení, které je obtížné potlačit), s nebo bez urgentní inkontinence (únik moči po naléhavé situaci), frekvence (počet močení > 7/den) a nykturie (počet mikcí > 1 / noc).

Kritéria vyloučení:

  • Poškození periferních sakrálních nervů
  • Neléčená infekce dolních močových cest;
  • diabetes mellitus;
  • Chronické plicní onemocnění se zhoršilo;
  • Těhotenství a poporodní období;
  • Močová inkontinence čistá stresová inkontinence nebo močová inkontinence smíšená s převahou stresové složky;
  • kardiostimulátor nebo defibrilátor;
  • Kovové protézy;
  • Aplikace botulotoxinu do močového měchýře a/nebo pánevních svalů v loňském roce;
  • Současná léčba TENS v oblasti pánve, dolní části zad a/nebo nohou;
  • Předchozí operace močové inkontinence;
  • Současný karcinom močového měchýře;
  • Kognitivní poškození pravděpodobně zabrání provedení navrhované léčby;
  • Nerozumím / podepište informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektrostimulace zadního tibiálního nervu
Budou hodnoceni před a po 12 týdnech léčby domácí PTNE prostřednictvím specifické formy dotazníků hodnotících inkontinenci, kvalitu života a mikční deník. Po ukončení léčby bude složena z pacientů k ověření účinnosti léčby za 30 až 90 dnů.
Přístroj: Elektrostimulace zadního tibiálního nervu
BTNE bude vyroben s elektrodami Silver Spike Point (SSP) umístěnými v kotníku s negativním pólem umístěným na vnitřním kotníku a pozitivním přibližně 05 cm pod předchozím a připojeným k přenosnému stimulátoru napájenému dobíjecí baterií vyvinutou společností Biomedical. Inženýrské oddělení HCPA.
Komparátor placeba: Placebo elektrostimulace
Budou hodnoceni před a po 12 týdnech léčby domácí PTNE prostřednictvím specifické formy dotazníků hodnotících inkontinenci, kvalitu života a mikční deník. Po ukončení léčby bude složena z pacientů k ověření účinnosti léčby za 30 až 90 dnů.
Přístroj: Placebo elektrostimulace
BTNPE bude vyroben s elektrodami Silver Spike Point (SSP) umístěnými v kotníku s negativním pólem umístěným na vnitřním kotníku a pozitivním přibližně 05 cm pod předchozím a připojeným k přenosnému stimulátoru napájenému dobíjecí baterií vyvinutou společností Biomedical. Inženýrské oddělení HCPA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prázdný deník
Časové okno: 3 měsíce
Skládá se z denního anotačního příjmu tekutin, frekvence (počet) a objemu močení (ml), denních aktivit a epizod inkontinence (počet), potřeby a počtu hygienických ochran atd. Je to nákladově efektivní metoda počátečního hodnocení močových potíží ve srovnání s testovacím polštářkem (test polštářkem) a standardizovanými stupnicemi symptomů. Vylučovací deník bude vyplněn před a po léčbě, která bude trvat 3 měsíce (základní stav a 3 měsíce). Pacient zaznamená vaše močové návyky po dobu jednoho dne (24 hodin) před zahájením léčby a po jejím ukončení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň rozsahu postižení Hoehna a Yahra
Časové okno: 3 měsíce
Vyvinutý v roce 1967, nazvaný DP indikace celkového stavu pacienta. Zahrnuje pět fází (tabulka 1). Na této škále pacienti klasifikovaní ve stadiu 1, 2 a 3 vykazují mírné až středně těžké postižení, zatímco ve stadiu 4 a 5 vykazují těžší postižení. HY se aplikuje před léčbou (základní).
3 měsíce
King's Health Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník představuje 32 položek rozdělených do 10 domén a je dostupný ve 26 jazycích. Změna od výchozí hodnoty o 5 bodů (ze 100) v jakékoli oblasti ukazuje na významné klinické zlepšení. KHQ se aplikuje před a po léčbě (základní stav a 3 měsíce).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tatiane Gomes de Araujo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Geraldo Lopes Ramos, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-0554

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení