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Behandlung der neurogenen überaktiven Blase bei der Parkinson-Krankheit durch Elektrostimulation des Nervus tibialis back (NOVTPD)

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Tatiane Gomes de Araujo
Funktionsstörungen der unteren Harnwege sind nicht-motorische Symptome, die häufige Motoren bei der Parkinson-Krankheit (PD) sind. Urodynamische Veränderungen bei Parkinson umfassen eine überaktive Blase (OB), gekennzeichnet durch Harndrang mit oder ohne Dranginkontinenz, gewöhnlich mit Häufigkeit und Nykturie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Wirksamkeit der Behandlung von OB bei Patienten mit PD unter Verwendung einer spezifischen Behandlung zu bewerten: Elektrostimulation des N. tibialis posterior (PTNE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Dysfunktionen der unteren Harnwege sind nicht-motorische Symptome, die häufige Motoren bei der Parkinson-Krankheit (PD) sind. Urodynamische Veränderungen bei Parkinson umfassen eine überaktive Blase (OB), gekennzeichnet durch Harndrang mit oder ohne Dranginkontinenz, gewöhnlich mit Häufigkeit und Nykturie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Wirksamkeit der Behandlung von OB bei Patienten mit PD unter Verwendung einer spezifischen Behandlung zu bewerten: Elektrostimulation des N. tibialis posterior (PTNE). Material und Methoden: Dies ist ein testklinischer, doppelblinder, randomisierter, kontrollierter Vergleich mit Placebo. Die Forschung wird mit Patienten durchgeführt, bei denen PD und OB-Symptome im klinischen Krankenhaus von Porto Alegre in den Ambulanzen für Bewegungsstörungen und Urogynäkologie diagnostiziert wurden. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine Placebo-Stimulation (oft unterhalb der therapeutischen Schwelle) erhält. Sie werden vor und nach 12-wöchiger Behandlung mit Heim-PTNE durch eine spezielle Form von Fragebögen zur Bewertung von Inkontinenz, Lebensqualität und Miktionstagebuch bewertet. Nach Beendigung der Behandlung werden die Patienten nach 30 bis 90 Tagen zur Überprüfung der Wirksamkeit der Behandlung herangezogen. Hypothese: Durch diese Forschung hoffen die Forscher, die wahre Wirksamkeit dieser Behandlungsmethode mit PTNE bei OB bei PD mit einem hohen Evidenzgrad zu bestimmen, um die Harnwegssymptome und die Lebensqualität in dieser Patientenpopulation zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-052
        • Rekrutierung
        • Tatiane Gomes de Araujo
        • Hauptermittler:
          • José Geraldo Lopes Ramos
        • Kontakt:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Telefonnummer: 51 82086083
        • Kontakt:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Telefonnummer: 51 33645021
        • Hauptermittler:
          • Carlor Roberto de Mello Rieder
        • Unterermittler:
          • Pedro Schestatsky
        • Unterermittler:
          • Adriana Prato Schmidt
        • Unterermittler:
          • Paulo Roberto Stefani Sanches
        • Unterermittler:
          • Danton Pereira da Silva Jr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der PD nach den Kriterien der London Brain Bank
  • Beschwerdeurinstauungssymptome wie Harndrang (plötzlicher, abrupter und zwingender Harndrang, der nur schwer zu unterdrücken ist), mit oder ohne Dranginkontinenz (Harnabgang nach Notfällen), Häufigkeit (Anzahl des Wasserlassens > 7/Tag) und Nykturie (die Anzahl der Miktionen> 1 / Nacht).

Ausschlusskriterien:

  • Schädigung der peripheren Sakralnerven
  • Infektion der unteren Harnwege unbehandelt;
  • Diabetes Mellitus;
  • Chronische Lungenerkrankung verschlimmert;
  • Schwangerschaft und Wochenbett;
  • Harninkontinenz reine Belastungsinkontinenz oder Harninkontinenz mit Überwiegen der Belastungskomponente;
  • Herzschrittmacher oder Defibrillator;
  • Metallprothesen;
  • Applikation von Botulinumtoxin in die Blasen- und/oder Beckenmuskulatur letztes Jahr;
  • Aktuelle TENS-Behandlung im Beckenbereich, unteren Rücken und / oder Beinen;
  • Vorherige Harninkontinenzoperation;
  • Aktuelles Blasenkarzinom;
  • Kognitive Beeinträchtigung, die wahrscheinlich die Durchführung der vorgeschlagenen Behandlung verhindert;
  • Einverständniserklärung nicht verstehen / unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektrostimulation des Rückennerven tibialis
Sie werden vor und nach 12-wöchiger Behandlung mit Heim-PTNE durch eine spezielle Form von Fragebögen zur Bewertung von Inkontinenz, Lebensqualität und Miktionstagebuch bewertet. Nach Beendigung der Behandlung werden die Patienten nach 30 bis 90 Tagen zur Überprüfung der Wirksamkeit der Behandlung herangezogen.
Gerät: Elektrostimulation des Rückennerven tibialis
Das BTNE wird mit Elektroden Silver Spike Point (SSP) hergestellt, die in einem Knöchel angebracht sind, wobei der Minuspol am inneren Knöchel und der Pluspol etwa 05 cm unter dem vorherigen positioniert und an einen tragbaren Stimulator angeschlossen sind, der mit einer von Biomedical entwickelten wiederaufladbaren Batterie betrieben wird Technische Abteilung des HCPA.
Placebo-Komparator: Placebo-Elektrostimulation
Sie werden vor und nach 12-wöchiger Behandlung mit Heim-PTNE durch eine spezielle Form von Fragebögen zur Bewertung von Inkontinenz, Lebensqualität und Miktionstagebuch bewertet. Nach Beendigung der Behandlung werden die Patienten nach 30 bis 90 Tagen zur Überprüfung der Wirksamkeit der Behandlung herangezogen.
Gerät: Placebo-Elektrostimulation
Das BTNPE wird mit Elektroden Silver Spike Point (SSP) hergestellt, die in einem Knöchel angebracht sind, wobei der Minuspol am inneren Knöchel und der Pluspol etwa 05 cm unter dem vorherigen positioniert und an einen tragbaren Stimulator angeschlossen sind, der mit einer von Biomedical entwickelten wiederaufladbaren Batterie betrieben wird Technische Abteilung des HCPA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagebuch entleeren
Zeitfenster: 3 Monate
Besteht aus der täglichen Anmerkung Flüssigkeitsaufnahme, Häufigkeit (Anzahl) und Volumen des Wasserlassens (ml), tägliche Aktivitäten und Episoden von Inkontinenz (Anzahl), Notwendigkeit und Anzahl von Hygienemaßnahmen usw. Es ist eine kostengünstige Methode zur Erstbeurteilung von Harnbeschwerden im Vergleich zum Testpad (Pad-Test) und standardisierten Symptomskalen. Das Miktionstagebuch wird vor und nach der Behandlung über 03 Monate (Baseline und 3 Monate) geführt. Der Patient wird Ihre Harngewohnheiten für einen Tag (24 Stunden) vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss aufzeichnen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hoehn und Yahr Disability Stage of scale
Zeitfenster: 3 Monate
Entwickelt im Jahr 1967, bezeichnet die DP-Anzeige den Allgemeinzustand des Patienten. Es umfasst fünf Phasen (Tabelle 1). Auf dieser Skala weisen die in die Stadien 1, 2 und 3 eingeteilten Patienten eine leichte bis mittelschwere Behinderung auf, während in den Stadien 4 und 5 eine schwerere Behinderung vorliegt. HY wird vor der Behandlung aufgetragen (Baseline).
3 Monate
Gesundheitsfragebogen des Königs
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen enthält 32 Items, verteilt auf 10 Bereiche, und ist in 26 Sprachen verfügbar. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um 5 Punkte (von 100) in einem beliebigen Bereich weist auf eine signifikante klinische Verbesserung hin. KHQ wird vor und nach der Behandlung angewendet (Basislinie und 3 Monate).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tatiane Gomes de Araujo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jose Geraldo Lopes Ramos, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-0554

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