Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurogen overaktiv blærebehandling ved Parkinsons sygdom gennem elektrostimulering af ryg tibial nerve (NOVTPD)

20. oktober 2015 opdateret af: Tatiane Gomes de Araujo
Dysfunktioner i de nedre urinveje er ikke-motoriske symptomer almindelige motorer i Parkinsons sygdom (PD). Urodynamiske ændringer i PD omfatter overaktiv blære (OB), karakteriseret ved trang med eller uden urge-inkontinens, sædvanligvis med hyppighed og nocturi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​behandlingen af ​​OB hos patienter med PD ved brug af en specifik behandling: Posterior Tibial Nerve Electrostimulation (PTNE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Dysfunktioner i de nedre urinveje er ikke-motoriske symptomer almindelige motorer i Parkinsons sygdom (PD). Urodynamiske ændringer i PD omfatter overaktiv blære (OB), karakteriseret ved trang med eller uden urge-inkontinens, sædvanligvis med hyppighed og nocturi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​behandlingen af ​​OB hos patienter med PD ved brug af en specifik behandling: Posterior Tibial Nerve Electrostimulation (PTNE). Materialer og metoder: Dette er test-klinisk, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret sammenligning med placebo. Forskningen vil blive udført med patienter diagnosticeret med PD og symptomer på OB på det kliniske hospital i Porto Alegre, i bevægelsesforstyrrelser og urogynækologiske ambulatorier. Patienterne er opdelt i to grupper, hvoraf den ene får placebo-stimulering (ofte under den terapeutiske tærskel). De vil blive vurderet før og efter 12 ugers behandling med hjemme-PTNE gennem specifik form for spørgeskemaer, der vurderer inkontinens, livskvalitet og tømningsdagbog. Efter afslutningen af ​​behandlingen vil være sammensat af patienter for at verificere effektiviteten af ​​behandlingen i 30 til 90 dage. Hypotese: Gennem denne forskning håber efterforskerne at bestemme den sande effektivitet af denne behandlingsmetode med PTNE i OB i PD med et højt niveau af evidens, der søger at forbedre urinvejssymptomer og livskvalitet i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-052
        • Rekruttering
        • Tatiane Gomes de Araujo
        • Ledende efterforsker:
          • José Geraldo Lopes Ramos
        • Kontakt:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Telefonnummer: 51 82086083
        • Kontakt:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Telefonnummer: 51 33645021
        • Ledende efterforsker:
          • Carlor Roberto de Mello Rieder
        • Underforsker:
          • Pedro Schestatsky
        • Underforsker:
          • Adriana Prato Schmidt
        • Underforsker:
          • Paulo Roberto Stefani Sanches
        • Underforsker:
          • Danton Pereira da Silva Jr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PD i henhold til kriterierne fra London Brain Bank
  • Klage over urinopbevaringssymptomer såsom trang til urinering (pludselig trang, brat og trang til at tisse, hvilket er svært at hæmme), med eller uden tranginkontinens (urinlækage efter nødsituation), hyppighed (antal vandladninger > 7/dag) og nocturi (antallet af vandladninger > 1 / nat).

Ekskluderingskriterier:

  • Skader på de perifere sakrale nerver
  • Infektion i de nedre urinveje ubehandlet;
  • Diabetes mellitus;
  • Kronisk lungesygdom forværret;
  • Graviditet og postpartum;
  • Urininkontinens af ren stressinkontinens eller urin Blandet med overvægt af stresskomponenten;
  • Pacemaker eller defibrillator;
  • Metalproteser;
  • Anvendelse af botulinumtoksin i blæren og/eller bækkenmusklerne sidste år;
  • Nuværende TENS-behandling i bækkenregionen, lænden og/eller benene;
  • Tidligere urininkontinenskirurgi;
  • Nuværende blærekarcinom;
  • Kognitiv svækkelse sandsynligvis forhindrer implementering af den foreslåede behandling;
  • Forstår ikke / underskriver informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ryg Tibial Nerve Elektrostimulation
De vil blive vurderet før og efter 12 ugers behandling med hjemme-PTNE gennem specifik form for spørgeskemaer, der vurderer inkontinens, livskvalitet og tømningsdagbog. Efter afslutningen af ​​behandlingen vil være sammensat af patienter for at verificere effektiviteten af ​​behandlingen i 30 til 90 dage.
Enhed: Ryg Tibial Nerve Elektrostimulation
BTNE vil blive lavet med elektroder Silver Spike Point (SSP) sat i en ankel med den negative pol placeret på den indre malleolus og den positive ca. 05 cm under den forrige og forbundet til en bærbar stimulator drevet af genopladeligt batteri udviklet af Biomedical Ingeniørafdelingen i HCPA.
Placebo komparator: Placebo elektrostimulation
De vil blive vurderet før og efter 12 ugers behandling med hjemme-PTNE gennem specifik form for spørgeskemaer, der vurderer inkontinens, livskvalitet og tømningsdagbog. Efter afslutningen af ​​behandlingen vil være sammensat af patienter for at verificere effektiviteten af ​​behandlingen i 30 til 90 dage.
Enhed: Placebo elektrostimulation
BTNPE'en vil blive lavet med elektroder Silver Spike Point (SSP) sat i en ankel med den negative pol placeret på den indre malleolus og den positive ca. 05 cm under den forrige og forbundet til en bærbar stimulator drevet af genopladeligt batteri udviklet af Biomedical Ingeniørafdelingen i HCPA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annullering af dagbog
Tidsramme: 3 måneder
Består af dagligt anmærkningsvæskeindtag, hyppighed (antal) og vandladningsvolumen (mL), daglige aktiviteter og episoder med inkontinens (antal), behov og antal hygiejniske beskyttelser mv. Det er en omkostningseffektiv metode til indledningsvis at vurdere urinproblemer sammenlignet med testpuden (pudetest) og standardiserede symptomskalaer. Tømningsdagbogen vil blive udfyldt før og efter behandling, der varer 03 måneder (baseline og 3 måneder). Patienten vil registrere dine vandladningsvaner i én dag (24 timer) før behandlingsstart og efter afslutning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoehn og Yahr Handicap Skalatrin
Tidsramme: 3 måneder
Udviklet i 1967, kaldet DP-indikationen for patientens generelle tilstand. Den omfatter fem faser (tabel 1). På denne skala viser patienter klassificeret i trin 1, 2 og 3 mild til moderat funktionsnedsættelse, mens i trin 4 og 5 viser mere alvorlig funktionsnedsættelse. HY påføres før behandling (baseline).
3 måneder
King's Health Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaet præsenterer 32 emner fordelt på 10 domæner og er tilgængeligt på 26 sprog. En ændring fra baseline på 5 point (ud af 100) inden for et hvilket som helst felt indikerer signifikant klinisk forbedring. KHQ påføres før og efter behandling (baseline og 3 måneder).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tatiane Gomes de Araujo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose Geraldo Lopes Ramos, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-0554

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger