Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurogenne leczenie pęcherza nadreaktywnego w chorobie Parkinsona poprzez elektrostymulację nerwu piszczelowego pleców (NOVTPD)

20 października 2015 zaktualizowane przez: Tatiane Gomes de Araujo
Dysfunkcje dolnych dróg moczowych są objawami pozaruchowymi, które są częstymi motorami choroby Parkinsona (PD). Zmiany urodynamiczne w PD obejmują pęcherz nadreaktywny (OB), charakteryzujący się parciem naglącym z lub bez parcia na mocz, zwykle z częstym oddawaniem moczu i nokturią. Celem pracy jest ocena skuteczności i skuteczności leczenia OB u pacjentów z chorobą Parkinsona za pomocą specyficznego leczenia: elektrostymulacji tylnego nerwu piszczelowego (PTNE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Dysfunkcje dolnych dróg moczowych są objawami pozamotorycznymi, które są częstymi motorami choroby Parkinsona (ChP). Zmiany urodynamiczne w PD obejmują pęcherz nadreaktywny (OB), charakteryzujący się parciem naglącym z lub bez parcia na mocz, zwykle z częstym oddawaniem moczu i nokturią. Celem pracy jest ocena skuteczności i skuteczności leczenia OB u pacjentów z chorobą Parkinsona za pomocą specyficznego leczenia: elektrostymulacji tylnego nerwu piszczelowego (PTNE). Materiały i metody: Jest to badanie kliniczne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane porównanie z placebo. Badania będą prowadzone z pacjentami z rozpoznaniem ChP i objawami OB w Szpitalu Klinicznym Porto Alegre, w Poradniach Zaburzeń Ruchu i Uroginekologii. Pacjentów dzieli się na dwie grupy, z których jedna otrzymuje stymulację placebo (często poniżej progu terapeutycznego). Zostaną oni poddani ocenie przed i po 12 tygodniach leczenia domową PTNE za pomocą specjalnej formy kwestionariuszy oceniających nietrzymanie moczu, jakość życia oraz dzienniczek mikcji. Po zakończeniu leczenia pacjenci zostaną poddani weryfikacji skuteczności leczenia za 30 do 90 dni. Hipoteza: Dzięki tym badaniom badacze mają nadzieję określić rzeczywistą skuteczność tej metody leczenia PTNE w OB w PD przy wysokim poziomie dowodów, dążąc do poprawy objawów ze strony układu moczowego i jakości życia w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-052
        • Rekrutacyjny
        • Tatiane Gomes de Araujo
        • Główny śledczy:
          • José Geraldo Lopes Ramos
        • Kontakt:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Numer telefonu: 51 82086083
        • Kontakt:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Numer telefonu: 51 33645021
        • Główny śledczy:
          • Carlor Roberto de Mello Rieder
        • Pod-śledczy:
          • Pedro Schestatsky
        • Pod-śledczy:
          • Adriana Prato Schmidt
        • Pod-śledczy:
          • Paulo Roberto Stefani Sanches
        • Pod-śledczy:
          • Danton Pereira da Silva Jr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PD według kryteriów London Brain Bank
  • Zgłaszanie objawów spichrzania moczu, takich jak parcia naglące (nagłe parcie na mocz, nagłe i władcze oddanie moczu, które trudno powstrzymać), z naglącym nietrzymaniem moczu lub bez (wyciek moczu po stanach nagłych), częstomocz (ilość oddawania moczu > 7/dobę) i oddawanie moczu w nocy (liczba mikcji > 1/noc).

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie obwodowych nerwów krzyżowych
  • Nieleczona infekcja dolnych dróg moczowych;
  • Cukrzyca;
  • Pogorszenie przewlekłej choroby płuc;
  • Ciąża i poród;
  • Nietrzymanie moczu o charakterze czystym wysiłkowym lub mieszanym z przewagą składnika stresowego;
  • rozrusznik serca lub defibrylator;
  • Protezy metalowe;
  • podanie toksyny botulinowej do mięśni pęcherza moczowego i/lub miednicy w ciągu ostatniego roku;
  • Aktualne leczenie TENS w okolicy miednicy, dolnej części pleców i/lub nóg;
  • Przebyta operacja nietrzymania moczu;
  • Obecny rak pęcherza moczowego;
  • Zaburzenia funkcji poznawczych mogące uniemożliwić wdrożenie proponowanego leczenia;
  • Nie rozumiem/podpisz świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elektrostymulacja nerwu piszczelowego pleców
Zostaną oni poddani ocenie przed i po 12 tygodniach leczenia domową PTNE za pomocą specjalnej formy kwestionariuszy oceniających nietrzymanie moczu, jakość życia oraz dzienniczek mikcji. Po zakończeniu leczenia pacjenci zostaną poddani weryfikacji skuteczności leczenia za 30 do 90 dni.
Urządzenie: Elektrostymulacja nerwu piszczelowego pleców
BTNE zostanie wykonany z elektrodami Silver Spike Point (SSP) osadzonymi w kostce z biegunem ujemnym umieszczonym na wewnętrznej kostce, a dodatnim około 05 cm poniżej poprzedniego, i podłączonymi do przenośnego stymulatora zasilanego akumulatorem opracowanym przez Biomedical Wydział Inżynierii HCPA.
Komparator placebo: Elektrostymulacja placebo
Zostaną oni poddani ocenie przed i po 12 tygodniach leczenia domową PTNE za pomocą specjalnej formy kwestionariuszy oceniających nietrzymanie moczu, jakość życia oraz dzienniczek mikcji. Po zakończeniu leczenia pacjenci zostaną poddani weryfikacji skuteczności leczenia za 30 do 90 dni.
Urządzenie: Elektrostymulacja placebo
BTNPE zostanie wykonany z elektrodami Silver Spike Point (SSP) osadzonymi w kostce z biegunem ujemnym umieszczonym na wewnętrznej kostce, a dodatnim około 05 cm poniżej poprzedniego, i podłączonymi do przenośnego stymulatora zasilanego akumulatorem opracowanym przez Biomedical Wydział Inżynierii HCPA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik wymiotów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Składa się z adnotacji dziennego spożycia płynów, częstotliwości (liczba) i objętości oddawanego moczu (ml), codziennych czynności i epizodów nietrzymania moczu (liczba), potrzeby i liczby zabezpieczeń higienicznych itp. Jest to opłacalna metoda wstępnej oceny dolegliwości ze strony układu moczowego w porównaniu z podkładkami testowymi i standaryzowaną skalą objawów.Dzienniczek mikcji zostanie wypełniony przed i po leczeniu, które będzie trwało 3 miesiące (początkowy i 3 miesiące). Pacjent będzie rejestrował Twoje nawyki oddawania moczu przez jeden dzień (24 godziny) przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień niepełnosprawności Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opracowany w 1967 r., zwany DP wskazaniem ogólnego stanu pacjenta. Składa się z pięciu faz (Tabela 1). W tej skali pacjenci sklasyfikowani w stopniach 1, 2 i 3 wykazują niepełnosprawność łagodną do umiarkowanej, podczas gdy w stopniach 4 i 5 wykazują cięższą niepełnosprawność. HY stosuje się przed leczeniem (linia podstawowa).
3 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Kinga
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz składa się z 32 pozycji podzielonych na 10 dziedzin i jest dostępny w 26 językach. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o 5 punktów (na 100) w dowolnej dziedzinie wskazuje na znaczną poprawę kliniczną. KHQ stosuje się przed i po leczeniu (poziom wyjściowy i 3 miesiące).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tatiane Gomes de Araujo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jose Geraldo Lopes Ramos, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-0554

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami