Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della vescica iperattiva neurogena nella malattia di Parkinson attraverso l'elettrostimolazione del nervo tibiale posteriore (NOVTPD)

20 ottobre 2015 aggiornato da: Tatiane Gomes de Araujo
Le disfunzioni delle basse vie urinarie sono sintomi non motori motori comuni nella malattia di Parkinson (MdP). I cambiamenti urodinamici nella MP includono la vescica iperattiva (OB), caratterizzata da urgenza con o senza incontinenza da urgenza, di solito con frequenza e nicturia. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'efficacia del trattamento dell'OB nei pazienti con PD con l'uso di un trattamento specifico: l'elettrostimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: Le disfunzioni delle basse vie urinarie sono sintomi non motori motori comuni nella malattia di Parkinson (MdP). I cambiamenti urodinamici nella MP includono la vescica iperattiva (OB), caratterizzata da urgenza con o senza incontinenza da urgenza, di solito con frequenza e nicturia. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'efficacia del trattamento dell'OB nei pazienti con PD con l'uso di un trattamento specifico: l'elettrostimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNE). Materiali e metodi: si tratta di un confronto clinico-test, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo. La ricerca sarà condotta con pazienti con diagnosi di PD e sintomi di OB nell'Ospedale Clinico di Porto Alegre, negli Ambulatori per i Disturbi del Movimento e di Uroginecologia. I pazienti sono divisi in due gruppi, uno dei quali riceve stimolazione con placebo (spesso al di sotto della soglia terapeutica). Saranno valutati prima e dopo 12 settimane di trattamento con PTNE domiciliare attraverso una forma specifica di questionari che valutano l'incontinenza, la qualità della vita e il diario minzionale. Dopo la fine del trattamento sarà costituito da pazienti per verificare l'efficacia del trattamento in 30 a 90 giorni. Ipotesi: attraverso questa ricerca i ricercatori sperano di determinare la vera efficacia di questo metodo di trattamento con PTNE in OB in PD con un alto livello di evidenza, cercando di migliorare i sintomi urinari e la qualità della vita in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-052
        • Reclutamento
        • Tatiane Gomes de Araujo
        • Investigatore principale:
          • José Geraldo Lopes Ramos
        • Contatto:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Numero di telefono: 51 82086083
        • Contatto:
          • Tatiane Gomes de Araujo
          • Numero di telefono: 51 33645021
        • Investigatore principale:
          • Carlor Roberto de Mello Rieder
        • Sub-investigatore:
          • Pedro Schestatsky
        • Sub-investigatore:
          • Adriana Prato Schmidt
        • Sub-investigatore:
          • Paulo Roberto Stefani Sanches
        • Sub-investigatore:
          • Danton Pereira da Silva Jr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PD secondo i criteri della London Brain Bank
  • Sintomi di accumulo urinario da reclamo come urgenza urinaria (urgenza improvvisa, brusca e imperiosa di urinare, che è difficile da inibire), con o senza incontinenza da urgenza (perdita di urina dopo l'emergenza), frequenza (numero di minzioni> 7 / die) e nicturia (il numero di minzioni> 1 / notte).

Criteri di esclusione:

  • Danni ai nervi sacrali periferici
  • Infezione del tratto urinario inferiore non trattata;
  • Diabete mellito;
  • La malattia polmonare cronica è peggiorata;
  • Gravidanza e post parto;
  • Incontinenza Urinaria di tipo incontinenza da stress puro o urinaria Mista con predominanza della componente da stress;
  • Pacemaker o defibrillatore;
  • Protesi metalliche;
  • Applicazione della tossina botulinica nella vescica e/o nei muscoli pelvici l'anno scorso;
  • Trattamento TENS in corso nella regione pelvica, nella parte bassa della schiena e/o nelle gambe;
  • Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria;
  • Attuale carcinoma della vescica;
  • Compromissione cognitiva suscettibile di impedire l'attuazione del trattamento proposto;
  • Non capire/firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elettrostimolazione del nervo tibiale posteriore
Saranno valutati prima e dopo 12 settimane di trattamento con PTNE domiciliare attraverso una forma specifica di questionari che valutano l'incontinenza, la qualità della vita e il diario minzionale. Dopo la fine del trattamento sarà costituito da pazienti per verificare l'efficacia del trattamento in 30 a 90 giorni.
Dispositivo: Elettrostimolazione del nervo tibiale posteriore
Il BTNE sarà realizzato con elettrodi Silver Spike Point (SSP) incastonati in una caviglia con il polo negativo posizionato sul malleolo interno e il positivo circa 05 cm al di sotto del precedente, e collegato ad uno stimolatore portatile alimentato da batteria ricaricabile sviluppato dalla Biomedical Dipartimento di Ingegneria dell'HCPA.
Comparatore placebo: Elettrostimolazione Placebo
Saranno valutati prima e dopo 12 settimane di trattamento con PTNE domiciliare attraverso una forma specifica di questionari che valutano l'incontinenza, la qualità della vita e il diario minzionale. Dopo la fine del trattamento sarà costituito da pazienti per verificare l'efficacia del trattamento in 30 a 90 giorni.
Dispositivo: Elettrostimolazione Placebo
Il BTNPE sarà realizzato con elettrodi Silver Spike Point (SSP) incastonati in una caviglia con il polo negativo posizionato sul malleolo interno e il positivo circa 05 cm sotto il precedente, e collegato ad uno stimolatore portatile alimentato da batteria ricaricabile sviluppato dalla Biomedical Dipartimento di Ingegneria dell'HCPA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario di svuotamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Consiste nell'annotazione giornaliera dell'assunzione di liquidi, della frequenza (numero) e del volume della minzione (mL), delle attività quotidiane e degli episodi di incontinenza (numero), della necessità e del numero di protezioni igieniche, ecc. È un metodo conveniente per valutare inizialmente i disturbi urinari rispetto al test pad (pad test) e alle scale dei sintomi standardizzate. Il diario minzionale verrà riempito prima e dopo il trattamento che durerà 03 mesi (basale e 3 mesi). Il paziente registrerà le tue abitudini urinarie per un giorno (24 ore) prima di iniziare il trattamento e dopo il completamento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio di scala della disabilità di Hoehn e Yahr
Lasso di tempo: 3 mesi
Sviluppato nel 1967, chiamato DP indicazione dello stato generale del paziente. Comprende cinque fasi (tabella 1). Su questa scala, i pazienti classificati negli stadi 1, 2 e 3 mostrano una disabilità da lieve a moderata, mentre negli stadi 4 e 5 mostrano una disabilità più grave. HY viene applicato prima del trattamento (linea di base).
3 mesi
Questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario presenta 32 item distribuiti in 10 domini ed è disponibile in 26 lingue. Una variazione rispetto al basale di 5 punti (su 100) in qualsiasi campo indica un significativo miglioramento clinico. KHQ viene applicato prima e dopo il trattamento (basale e 3 mesi).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tatiane Gomes de Araujo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose Geraldo Lopes Ramos, Federal University of Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-0554

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni