Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní injekce a ultrazvuková disperze cefazolinu do chronických dekubitů v pánevní oblasti u osob s poraněním míchy

18. dubna 2022 aktualizováno: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Dekubity (PU) jsou kožní poruchy, které se často tvoří po snížení průtoku krve v kůži z dlouhodobého a opakovaného vystavení zevním silám. Až 85 % jedinců s poraněním míchy (SCI) uvádí výskyt alespoň 1 PU od úrazu. I přes rostoucí pozornost a důraz na prevenci představují PU stále velké zdravotní riziko pro osoby s SCI. PU a další kožní poruchy jsou ohroženy infekcí; není neobvyklé, že se v ráně najde mnoho různých typů „štěnic“. Předpokládalo se, že přítomnost těchto organismů nebrání hojení ran nebo přežití kožního štěpu. Současný návrh bude používat nový typ postupu, který zahrnuje přímou injekci antibiotika (ve fyziologickém roztoku) do kůže pod ranou; poté je distribuován do rány pomocí druhého zařízení, které využívá zvukové vlny. Studie určí, zda antibiotická léčba a standard péče zlepšují rychlost uzavírání rány ve srovnání se samotnou standardní péčí u osob s SCI a chronickou PU v pánevní oblasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osoby s poraněním míchy (SCI) mají zvýšené riziko vzniku dekubitu (PU) stadia III nebo IV (plné tloušťky). Tyto rány jsou spojeny s obrovskými osobními a finančními náklady. Intervence, která se ukáže jako účinná při usnadňování hojení tohoto chronického zdravotního stavu, by měla obrovský zdravotní, sociální a ekonomický přínos pro osoby s SCI a další kohorty s obtížně se hojícími PU. Z předběžných studií vyplývá, že hypodermoklýza (tj. intersticiální infuze) s antibiotikem (tj. cefazolin; cefalosporin první generace) a následná dispergace ultrazvukem do rány se nedávno v předběžné práci ukázala jako účinná při léčbě infekce, a to jak rozpoznaných patogenních organismů, tak těch, které kolonizovaly spodinu rány), což pak zřejmě usnadňuje uzavření rány a úspěch standardního chirurgického zákroku. Tento přístup k péči o rány představuje změnu paradigmatu, protože dříve se předpokládalo, že nepatogenní organismus nebrání hojení ran ani přežití kožního štěpu. Výzkumníci budou testovat tento nový přístup k hojení ran u osob s SCI, které mají chronickou PU pánevní oblasti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk 18 až 79 let;
  2. Chronická (např. trvání poranění alespoň 6 měsíců), stabilní SCI (bez ohledu na úroveň neurologické léze);
  3. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) označení A nebo B bez pocitu v pánevní oblasti;
  4. Alespoň jedna fáze III nebo IV PU v pánevní oblasti (např. ischiální nebo trochanterické oblasti), která nevykazovala známky hojení po dobu alespoň 1 měsíce;
  5. Alespoň jedna PU fáze III nebo IV v pánevní oblasti o ploše větší než 100 cm2; a,
  6. Hemoglobin A1C ≤ 7,0 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby, které jsou kandidáty nebo volí rekonstrukční operaci laloku PU;
  2. Nevyřešená osteomyelitida diagnostikovaná klinickým dojmem a podpořená jedním nebo více z následujících: 1) anamnéza a vyšetření dekubitu (tj. viditelná kost), 2) kostní kontakt na sterilní sondě, 3) kost, která ztratila svou normální konzistenci, 4) zobrazování magnetickou rezonancí nebo 5) biopsie otevřené kosti;
  3. Hemoglobin A1C >7,0 %;
  4. psychopatologie (dokumentace v lékařském záznamu nebo anamnéza sebeobtěžujícího chování specifického pro léčení PU, které může, ale nemusí zahrnovat závažné nebo méně závažné psychiatrické onemocnění (které může být v rozporu s cíli studie);
  5. Akutní onemocnění nebo systémová infekce;
  6. Alergie na cefazolin;
  7. Alergie na penicilin;
  8. Anamnéza klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, infarktu myokardu, arytmie, včetně funkční klasifikace 3 podle New York Heart Association;
  9. Dříve diagnostikované aktivní maligní onemocnění;
  10. Podezření na rakovinu kůže v místě PU (tj. klinické hodnocení v současné době probíhá);
  11. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
  12. Nefróza, hemodialýza nebo chronická ambulantní peritoneální dialýza;
  13. podávání středních až vysokých dávek glukokortikoidů (tj. ≥ 40 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávky steroidu) během posledních 3 měsíců;
  14. Snížená duševní kapacita;
  15. Neschopnost nebo neochota subjektu poskytnout informovaný souhlas; nebo,
  16. Těhotenství nebo ženy, které mohou otěhotnět v průběhu studie, nebo ty, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba cefazolinem
Subjekty dostanou antibiotickou léčbu s fonoforézou (tj. hypodermoklýzou) během testu 1 a bude jim poskytnuta standardní péče po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Ultrazvuková distribuce cefazolinu
Žádný zásah: Standard of Care Control
Subjektům se nebude dostávat intervence a bude jim poskytována standardní péče po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna povrchové plochy chronického pánevního tlakového vředu (PU) po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
1. Stanovení procentuální změny povrchu chronického dekubitu v pánevní oblasti (PU) 4 týdny po hypodermoklýze s antibiotickou léčbou a ultrazvukovou disperzí ve srovnání se standardní péčí.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v povrchové oblasti chronického pánevního tlakového vředu (PU) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
2. Stanovit procentuální změnu plochy povrchu chronické pánevní oblasti PU 8 týdnů po hypodermoklýze s antibiotickou léčbou a ultrazvukovou disperzí ve srovnání se standardní péčí.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BAU-15-043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení